Київ
0 800 303 111

Видора таблетки, 3 мг/0,03 мг, 28 шт.

БЦ Фарма, Нидерланды
Код товара:  6605.4256

Нет в наличии

Доставка
Київ
Самовывоз из аптеки
Самовывоз из отделений почтовых операторов
Доставим за 2-3 дня
Бесплатный чат с опытным фармацевтом
Без перерывов и выходныхС 8:00 до 20:00
Основные свойства
Аллергикам
Аллергикам
Аллергикам с осторожностью с осторожностью
Диабетикам
Диабетикам
Диабетикам с осторожностью с осторожностью
Водителям
Водителям
Водителям разрешено разрешено
Беременным
Беременным
Беременным запрещено запрещено
Кормящим матерям
Кормящим матерям
Кормящим матерям запрещено запрещено
Детям
Детям
Детям запрещено запрещено
Температура хранения
Температура хранения
Температура хранения от 5 °С до 25 °С
Рецептурный отпуск
Рецептурный отпуск
Рецептурный отпуск только с рецептом по рецепту

Свойства препарата Видора таблетки, 3 мг/0,03 мг, 28 шт.

Основные

Действующее вещество
Торговое название
Категория
GTIN
505037030243884370094331578437019299453
Страна производитель
Испания
Производитель
Лабораториос Леон Фарма С.А.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
3 мг/0,03 мг
Температура хранения
от 5 °С до 25 °С
Срок годности
3 года
Код Морион
263086
Упаковка
По 28 таблеток в блистере (21 таблетка желтого цвета и 7 таблеток белого цвета), по 1 блистеру в картонной коробке
Рецептурный отпуск
по рецепту
Форма выпуска
Таблетки
Кол-во в упаковке
28
Способ введения
для перорального применения
Международное наименование
Drospirenone and ethinylestradiol
Код АТС/ATX
G03A A12

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Водителям
разрешено
Беременным
запрещено
Кормящим матерям
запрещено
Детям
запрещено
Написать отзыв
avatar

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

Видора таблетки, 3 мг/0,03 мг, 28 шт. - Инструкция по применению

Состав

действующие вещества: drospirenone, ethinylestradiol;

1 блистер содержит 28 таблеток (21 активную таблетку розового цвета и 7 таблеток плацебо белого цвета);

1 таблетка, покрытая оболочкой, розового цвета содержит дроспиренона 3,0 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг;

вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, кросповидон Plasdone XL-10, кросповидон Plasdone XL, повидон К-30, полисорбат 80, магния стеарат, Opadry® желтый (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172)).

1 таблетка, покрытая оболочкой, белого цвета (плацебо) содержит:

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-30, магния стеарат, Opadry® II белый (спирт поливиниловый (гидролизованный часть), титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 553b)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Активные таблетки: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.

Таблетки плацебо: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Дроспиренон и этинилэстрадиол. Код АТХ G03А A12.

Фармакодинамика

Индекс Перля контрацептивных неудач для препарата составляет 0,09 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) - 0,32).

Общий индекс Перля (контрацептивные неудачи + ошибки со стороны пациенток) для препарата составляет 0,57 (верхний двусторонний 95% ДИ - 0,90).

Противозачаточное действие комбинированных оральных контрацептивов (КОК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых является подавление овуляции и изменения цервикальной секреции.

Препарат Видора - это КОК с этинилэстрадиолом и прогестагеном дроспиреноном. В терапевтических дозах дроспиренон проявляет антиандрогенные и умеренные антиминералокортикоидные свойства. Он не имеет эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Итак, дроспиренон имеет схожий фармакологический профиль с естественным прогестероном.

Согласно данным клинических исследований умеренные антиминералокортикоидные свойства препарата Видора приводят к умеренным антиминералокортикоидным воздействиям.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Абсорбция. Перорально принятый дроспиренон быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, что составляет 38 нг/мл, достигается через 1-2 ч после однократного приема внутрь. Биодоступность составляет 76-85%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение. После приема внутрь концентрация дроспиренона в сыворотке крови снижается, средний конечный период полувыведения составляет приблизительно 31 час. Дроспиренон связывается с альбумином, при этом не связываясь с глобулином, связывающим половые гормоны, и с кортикоидсвязывающим глобулином. Только 3-5% его общего количества в сыворотке крови прибывает в свободном состоянии. Вызванное этинилэстрадиола повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона с протеинами сыворотки крови. Средний объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л/кг.

Метаболизм. Дроспиренон в значительной мере метаболизируется после перорального применения. Главными метаболитами в плазме являются кислотные формы дроспиренона, которые образуются при открытии лактонового кольца, и 4,5 дигидродроспиренон-3-сульфат, которые образуются путем гидратации с последующим сульфатирования. Дроспиренон также является объектом окислительного метаболизма, катализируемой CYP3A4. In vitro дроспиренон может слабо или умеренно подавлять ферменты цитохрома P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

Выведение из организма. Скорость метаболического клиренса дроспиренона из сыворотки крови составляет приблизительно 1,5 ± 0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон выделяется в неизмененном виде только в очень незначительном количестве. Метаболиты выделяются с мочой и калом в соотношении от 1,2 до 1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом составляет примерно 40 часов.

Состояние равновесия. В течение цикла применения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови, что составляет примерно 70 нг/мл, достигается после 8 дней применения. Уровни дроспиренона в крови кумулювалы в 3 раза как следствие соотношения терминального периода полувыведения и интервала дозирования.

Отдельные группы пациенток

Женщины с нарушениями функции почек. Равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) была сравнима с этим показателем для женщин с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 80 мл/мин). Уровень дроспиренона в сыворотке крови был в среднем на 37% выше у женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) сопоставимой с этим показателем для женщин с нормальной функцией почек. Применение дроспиренона показало хорошую переносимость во всех группах пациенток. Доказано, что прием дроспиренона не имеет клинически значимого эффекта на концентрацию калия в сыворотке крови.

Женщины с нарушениями функции печени

В исследовании применения разовой дозы клиренс дроспиренона при пероральном применении снижался примерно на 50% у лиц с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени. Выявленное отклонение клиренса дроспиренона у лиц с умеренной печеночной недостаточностью приводило каких-либо явных различий по концентрации калия в сыворотке крови. Даже при наличии сахарного диабета и при одновременном применении спиронолактона (два фактора, которые могут провоцировать гиперкалиемии) не наблюдалось повышение концентрации калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы. Итак, что дроспиренон хорошо переносится лицами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени (класс В по классификации Чайлд-Пью).

Этнические группы. Не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола у женщин японской национальности и европейцев.

Этинилэстрадиол

Всасывание. При пероральном применении этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 33 пг/мл, достигается в течение 1 - 2 часа после однократного приема внутрь. Биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и метаболизма при первом прохождении через печень составляет около 60%. Одновременный прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% испытуемых, при неизменной биодоступности у остальных.

Распределение. Уровни этинилэстрадиола в сыворотке уменьшаются двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, что примерно равно 24 часа. Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с альбуминами сыворотки (примерно 98,5%) и индуцирует повышение концентрации ГСПС и кортикостероидсвязывающего глобулина в сыворотке крови. Объем распределения составляет около 5 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется в ЖКТ и при первом прохождении через печень. Этинилэстрадиол метаболизируется, главным образом, путем гидроксилирования ароматического кольца с образованием широкого спектра гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые прибывают в свободном состоянии и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический клиренс этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

In vitro этинилэстрадиол является обратным ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также на основе механизма действия - ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Выведение из организма. Этинилэстрадиол почти не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет около 1 сут.

Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается во второй половине цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается в 2,0-2,3 раза.

Доклинические данные по безопасности

У лабораторных животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были ограничены такими, ассоциировались с известной фармакологическим действием. В частности, исследования по выявлению репродуктивной токсичности у животных показали наличие Видоспецифические эмбриотоксического и фетотоксического воздействий. При экспозиции, превышающей таковую у животных, получавших препарат Видора , у некоторых видов животных наблюдали влияние на половую дифференциацию.

Показания

Оральная контрацепция.

Противопоказания

  • Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии хотя бы одного из следующих состояний. В случае если любой из этих состояний возникает впервые во время применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.
  • Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
  • ВТЭ в настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА))
    известна наследственная или приобретенная склонность к ВТЭ, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
  • большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
  • высокий риск ВТЭ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).
  • Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ):
  • наличие АТЕ в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например, стенокардия);
  • нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например, транзиторная ишемическая атака (TIA))
  • известна наследственная или приобретенная склонность к АТЕ, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт)
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
  • высокий риск АТЕ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или из-за наличия одного серьезного фактора риска, такого как:
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • тяжелая артериальная гипертензия;
  • тяжелая дислипопротеинемия.
  • Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.
  • Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
  • Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).
  • Предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
  • Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.
  • Подозреваемая или подтвержденная беременность.
  • Лекарственное средство Видора противопоказано при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и даcабувир (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует ознакомиться с информацией про лекарственное средство, применяемого одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат Видора

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это приведет к увеличению клиренса половых гормонов, что со своей стороны приводит к изменению характера менструального кровотечения и/или снижению эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться примерно 4 недели.

Краткосрочное лечение

Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к комбинированных оральных контрацептивов. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в период применения последних таблеток КОК с упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КОК следует начать сразу после предыдущей без привычного интервала без применения таблеток.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой соответствующий негормональный метод контрацепции.

Нижеприведенные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК через индукцию ферментов), например:

  • барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренз; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perfiratum).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КОК:

При одновременном применении с КОК большое количество комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрацию эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, что принимается одновременно. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами Ненуклеозидные обратной транскриптазы.

Действующие вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или обоих компонентов.

В исследовании многократных доз комбинации дроспиренон (3 мг/сут)/этинилэстрадиол (0,002 мг/сут) и сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола, что применялся одновременно в течение 10 дней увеличивалось значение AUC (0-24h) дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 и 1,4 раза соответственно.

Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза соответственно при одновременном применении с КГК, содержащий 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние Видора на другие лекарственные средства КОК могут влиять на метаболизм некоторых действующих веществ. Соответственно, концентрации в плазме крови и в тканях могут или повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).

На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве субстратов-маркеры, установлено, что клинически значимое взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими препаратами, которые индуцируются цитохрома Р450, маловероятно.

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что со своей стороны вызывает слабое (например, теофиллин) или умеренное (например, тизанидин) повышение их плазменных концентраций.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение эстрадиолосодержащих лекарственных средств с противовирусными лекарственными средствами прямого действия, содержащие омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинации, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 20 раз выше верхней границы нормы у здоровых пациенток и у пациенток с вирусным гепатитом С (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина ибо без такого, увеличивает риск повышения уровня АЛТ (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Поэтому женщинам, которые применяют препарат Видора , необходимо использовать альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства Видора можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией.

Другие формы взаимодействия

У пациентов с нормальной функцией почек одновременное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не показало значимого влияния на уровень калия сыворотки крови. Однако одновременное применение Видора  и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не исследовался. В этом случае уровень калия в сыворотке крови нужно исследовать в течение первого цикла лечения (см. Также раздел «Особенности применения»).

Лабораторные анализы

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию в плазме транспортных белков, таких как глобулин, связывающий кортикостероиды, на концентрацию в плазме крови фракций липидов/липопротеинов, на показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы. Дроспиренон увеличивает активность ренина и альдостерона в плазме крови, индуцированной его умеренной антиминералокортикоидной активностью.

Особенности применения

Решение о назначении препарата Видора следует принимать с учетом индивидуальных факторов риска женщины, существующих на данный момент, в том числе факторов риска развития ВТЭ, а также риска ВТЭ, связанного с приемом препарата Видора, по сравнению с другими КГК (см. разделы « Противопоказания» и «Особенности применения»).

Предупреждение
  • При наличии каких-либо состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Видора.
  • При обострении или при первых проявлениях любых из указанных состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость прекращения приема препарата Видора.
  • В случае подозреваемой или подтвержденной ВТЭ или АТЭ следует прекратить применение КГК. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию через тератогенное влияние антикоагулянтов (кумарины).
  • Циркуляторные расстройства.
Риск развития ВТЭ

Применение любых КГК повышает риск развития ВТЭ у применяющих их женщин по сравнению с теми, которые их не применяют. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, ассоциируются с более низким риском ВТЭ. Применение других лекарственных средств, таких как Видор, может привести к повышению риска вдвое. Решение о применении препаратов, кроме имеющих самый низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением препарата Видора, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения. По некоторым данным риск ВТЭ может возрастать при восстановлении КГК после перерыва в 4 недели или дольше.

У 2 из 10 000 женщин, не принимающих КГК и не являющихся беременными, развивается ВТЭ в течение года. Однако у каждой отдельной женщины риск может быть значительно выше в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. ниже).

Установлено1, что из 10 000 женщин, применяющих КГК, содержащих дроспиренон, у 9-12 женщин разовьется ВТЭ в течение одного года. Это сравнивается с показателем 62 у женщин, применяющих КГК, содержащих левоноргестрел.

В обоих случаях количество случаев ВТЭ за год было меньше, чем обычно ожидается в течение беременности или в послеродовом периоде.

ВТЭ может приводить к летальным исходам в 1-2% случаев.

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах, например артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах, сосудах головного мозга или сетчатки, у женщин, применяющих КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. таблицу 1).

Применение препарата Видора противопоказано женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше суммы рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует учесть общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза/риск неблагоприятное, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 1


Фактор риска Примечание
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2) Риск значительно увеличивается при увеличении индекса массы тела.

Особо требует внимания при наличии других факторов риска.
Продолжительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургическое вмешательство или обширная травма.

Примечание: временная иммобилизация, в том числе перелеты >4 часа, также могут быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.
В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае планового оперативного вмешательства не менее 4 недель) и не восстанавливать применение ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.

Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение препарата Видор не было прекращено предварительно.
Семейный анамнез (ВТЭ у одного из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет). В случае наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.
Другие состояния, связанные с ВТЭ Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.
Возраст Особенно в возрасте более 35 лет


Нет единого мнения по поводу возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на развитие и прогрессирование венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель после родов (информацию о беременности и периоде кормления грудью см. в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА)

Женщинам следует посоветовать при появлении нижеуказанных симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомами ТГВ могут быть: односторонний отек ноги и/или ступни или участки вдоль вены на ноге; боль или повышенная чувствительность в ноге, что может ощущаться только при стоянии или ходьбе, ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомами ТЭЛА могут быть: внезапная одышка невыясненной этиологии или учащенное дыхание; внезапный кашель, возможно с кровью; внезапная боль в грудной клетке; предобморочное состояние или головокружение; быстрое или нерегулярное сердцебиение

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны или могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, как инфекции дыхательных путей).

Другие проявления васкулярной окклюзии могут включать в себя внезапную боль, отек, острый живот и незначительное посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, не сопровождающаяся болевыми ощущениями, которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск развития АТЕ

По данным эпидемиологических исследований, применение любых КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных событий (транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальное последствие.

Факторы риска развития АТЕ

При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Применение препарата Видора противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЕ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше суммы рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует учесть общий риск. Если соотношение польза/риск неблагоприятное, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 2

Факторы риска развития АТЕ


Фактор риска
Примечание
Увеличение возраста Особенно в возрасте более 35 лет
Курение Женщинам, пользующимся КГК, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам от 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой метод контрацепции.
Артериальная гипертензи  
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2) Риск значительно увеличивается при увеличении индекса массы тела.

Особо требует внимания при наличии у женщин других факторов риска.
Семейный анамнез (АТЕ у кого-то из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например в возрасте до 50 лет). В случае наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.
Мигрень Рост частоты возникновения или тяжести течения мигрени при применении КГК (возможные продромальные состояния перед развитием цереброваскулярных событий) могут стать причиной немедленного прекращения приема КГК.
Остальные состояния, связанные с нежелательными реакциями со стороны сосудов. Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.


Симптомы АТЕ

Женщинам следует посоветовать в случае появления симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомами цереброваскулярного расстройства могут быть: внезапное онемение лица, слабость или онемение конечностей, особенно одностороннее; внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания; внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза; внезапная, сильная или длительная головная боль без определенной причины; потеря сознания или обморока с судорогами или без них.

Транзиторный характер симптомов может свидетельствовать о ТИА.

Симптомами инфаркта миокарда могут быть: боль, дискомфорт, ощущение сжатия или тяжести в грудной клетке, руке или ниже грудины; дискомфортное чувство, отдающее в спину, челюсть, горло, руку, желудок; ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения или удушья; усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение; чрезвычайная слабость, тревожное состояние или одышка; быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК (5 лет), однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение, и другие. факторы, например папилломавирусную инфекцию человека.

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после применения КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих ныне или недавно применявших КОК, незначительно относительно уровня общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимавших КОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КОК.

В редких случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При возникновении жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени при применении КОК.

Применение КОК в высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников. Остается подтвердить, могут ли эти данные касаться и низкодозовых КОК.

Другие состояния

Прогестиновый компонент препарата Видор является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев применение не ожидается повышения уровня калия. В процессе клинических исследований у некоторых пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и одновременным применением калийсберегающих лекарственных средств уровень калия в сыворотке крови несколько, но не существенно повышался при применении дроспиренона. Поэтому рекомендуется контроль уровня калия во время первого цикла лечения пациенткам с почечной недостаточностью. Указанным пациенткам также рекомендовано перед началом применения препарата удерживать уровень калия сыворотки крови не выше верхнего предела нормы, особенно при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом по поводу этого нарушения составляют группу риска развития панкреатита при применении КОК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимавших КОК, клинически значимое повышение АД наблюдается в единичных случаях. Немедленное прекращение приема КОК необходимо только в этих редких случаях. При длительной артериальной гипертензии или невозможности контролировать показатели артериального давления с помощью антигипертензивных средств, женщинам, принимающим КОК, следует прекратить их применение. Если это целесообразно, применение КОК можно возобновить по достижении нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КОК, но их взаимосвязь с применением эстрогенов/прогестинов окончательно не выяснена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усугублять симптомы ангионевротического отека.

Метаболизм стероидных гормонов может оказаться слабым у пациентов с нарушениями функции печени. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения применения КОК, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы и причинная связь с КОК будет исключена.

При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, ранее возникавшими во время беременности или предварительного приема половых гормонов, применение КОК следует прекратить.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, принимающим низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны тщательно обследоваться на протяжении применения КОК, особенно в начале лечения.

Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались при применении КОК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при применении КОК.

1 таблетка содержит 46 мг лактозы. При наличии редких наследственных состояний непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы, при нахождении на безлактозной диете следует учитывать указанное количество лактозы.

Повышение уровня АЛТ

В ходе клинических исследований с участием пациентов, получавших терапию для лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без такового, повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхнего предела нормы ( ВМН) наблюдалось значительно чаще у женщин, применявших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Консультации/медицинское обследование

Перед началом или восстановлением препарата Видора рекомендуется собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез), пройти полное медицинское обследование и исключить беременность. Необходимо измерить АД и провести медицинское обследование, учитывая противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и особенности применения (см. раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозах, в том числе на риск, связанный с применением препарата Видора, по сравнению с таким при применении других КГК, относительно симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении на тромбоз.

Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и соблюдать рекомендации, содержащиеся в ней.

Частота и характер осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Пациенткам следует предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и каким-либо другим заболеванием, передающимся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться при пропуске приема таблетки (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств ЖКТ (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). средствами и другими видами взаимодействий»).

Нарушение цикла

При приеме КОК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Если после трех менструальных циклов такие кровотечения продолжаются, их следует считать серьезными.

Если нерегулярные кровянистые выделения сохраняются или появляются после периода регулярных кровотечений, следует рассмотреть негормональные причины кровотечений и соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование с целью исключения опухолей и беременности. К диагностическим мерам можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме препарата. При приеме КОК в соответствии с указаниями раздела «Способ применения и дозы» беременность маловероятна. Однако если прием КОК происходил нерегулярно до отсутствия первого кровотечения отмены или кровотечения отмены отсутствуют в течение двух циклов, перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не проводили исследований о влиянии на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. У женщин, принимающих КОК, не зафиксировано влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Препарат противопоказан к применению в период беременности.

В случае возникновения беременности во время применения препарата Видора микро его прием необходимо прекратить немедленно. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, матери которых принимали КОК до беременности, так же, как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КОК в течение беременности.

Исследования на животных показали наличие побочных эффектов во время беременности и кормления грудью (см. Раздел «Фармакодинамика»). На основе этих исследований на животных нельзя исключать нежелательные эффекты вследствие гормонального действия действующих веществ. Однако общий опыт применения КОК в период беременности не свидетельствует про существующее нежелательное воздействие у человека.

Имеющиеся данные по приему препарата в период беременности слишком ограничены для того, чтобы сделать выводы относительно негативного влияния препарата Видора микро на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. До сих пор нет никаких соответствующих эпидемиологических данных.

При восстановлении применения препарата Видора микро следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. Разделы «Особенности применения» «Способ применения и дозы»).

Период кормления грудью. КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, КОК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболиты могут проникать в грудное молоко при применении КОК. Эти количества могут повлиять на ребенка.

Способ применения и дозы

Перорально.

Дозировки

Таблетки следует принимать регулярно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на упаковке. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которой обычно наступает кровотечение отмены. Обычно она начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начать применение препарата Видора

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись.

Прием таблеток следует начинать в 1-й день естественного цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения).

Переход с КОК, вагинального кольца или трансдермальной системы

Желательно принять первую таблетку препарата Видора следующий день после приема последней активной таблетки (таблетки, содержащей действующее вещество), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать препарат Видора в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих препаратов.

Переход с метода, основанного на применении только прогестагена ( «мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном.

Можно начать прием препарата Видора в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в первом триместре беременности

Можно начинать прием препарата сразу же. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре

Рекомендуется начинать прием препарата Видора с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.

Для женщин, которые кормят грудью, см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если опоздание в приеме любой таблетки не превышает 12 часов, контрацептивное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часов, контрацепции может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

1-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Однако при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Риск снижения надежности возрастает при приближении 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении нижеприведенных схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в следующие 7 дней.

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток из двух упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.Можно также прекратить прием таблеток с текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует кровотечение отмены в течение первой плановой перерыва в приеме препарата, то вероятная беременность.

Рекомендации в случае нарушений со стороны ЖКТ

В случае тяжелых расстройств со стороны ЖКТ (таких как рвота или диарея) возможно неполное всасывание препарата в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началось в течение 3-4 часов после приема препарата, скорее необходимо принять новую (заместительную) таблетку. Следующую таблетку, если возможно, следует принять в течение 12 часов в рамках режима обычного приема. Если прошло больше 12 часов, приемлемой является рекомендация, приведенная выше в разделе «Способ применения и дозы» подпункт «Что делать в случае пропуска приема таблетки». Если женщина не хочет менять свой график приема таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и) с последующей упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены

Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать таблетки препарата Видора из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. По желанию срок приема можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом может наблюдаться прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Обычно применение препарата Видора восстанавливают после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и прорывное кровотечение или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления кровотечения отмены).

Пациенты пожилого возраста

Препарат назначают после наступления менопаузы.

Дети

Препарат Видора показан для применения только после наступления первой менструации. На основе эпидемиологических данных, собранных более чем в 2000 подростков в возрасте до 18 лет, нет данных, показывающих разницу безопасности и эффективности применения этой группе пациенток по сравнению с женщинами в возрасте от 18 лет.

Передозировка

До сих пор нет никаких данных клинических исследований относительно передозировки таблеток препарата Видора микро. На основании общего опыта применения КОК при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота, у молодых девушек - влагалищное кровотечение. Влагалищное кровотечение может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного/случайного применения лекарственного средства. Специального антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции

О серьезных побочных реакциях у пациенток, принимающих КОК, см. также раздел «Особенности применения». Нижеприведенные побочные реакции наблюдались при применении препарата Видора (см. Таблицу 3).

Таблица 3

Побочные реакции, которые наблюдались при применении препарата Видора:




Классы и системы органов

Побочные реакции по частоте

Часто

(³ 1/100 і < 1/10)

Нечасто

(³ 1/1000 і <1/100)

Редко

(³1/10000 і < 1/1000)

Со стороны иммунной системы

 

 

Гиперчувствительность, астма

Со стороны психики

Угнетение настроения

Повышение либидо, снижение либидо

 

Со стороны нервной системы

Головная боль

 

 

Со стороны органов слуха

 

 

Гипоакузия

Со стороны сосудов

Мигрень

артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

ВТЕ, АТЕ

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота

рвота, диарея

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

 

Акне, экзема, зуд, алопеция

узловатая эритема, мультиформная эритема

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

нарушение менструального цикла, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из гениталий, вульвовагинальный кандидоз

Увеличение молочных желез, вагинальные инфекции

Выделения из молочных желез

Общие расстройства

 

Задержка жидкости, увеличение массы тела, уменьшение массы тела

 



Описание отдельных побочных реакций

У женщин, принимавших КГК, наблюдался повышенный риск развития венозных или артериальных тромботических и тромбоэмболических явлений, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, ТИА, венозного тромбоза и ТЭЛА, которые подробно описаны в разделе «Особенности применения».

Нижеприведенные серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, применяющих КОК, также были описаны в разделе «Особенности применения»:

  • венозные тромбоэмболические расстройства;
  • артериальные тромбоэмболические расстройства;
  • артериальная гипертензия;
  • опухоли печени;
  • развитие или обострение заболеваний, для которых связь с приемом КОК не выяснен окончательно: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;
  • хлоазма;
  • острые или хронические нарушения функции печени, которые могут потребовать отмены КОК, пока показатели функции печени не нормы;
  • у женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызвать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается среди женщин, принимающих КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КОК, незначительное по уровню общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением КОК неизвестен. См. также разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного действия может возникнуть вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 28 таблеток в упаковке (21 таблетка желтого цвета и 7 таблеток белого цвета), по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лабораториос Леон Фарма, С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

C/Ла Валлин с/н, полигоны Индустриал Наватеджера, Виллакиламбре, 24008 Леон, Испания.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.

Полные аналоги
Миланда таблетки по 3 мг/0,03 мг, 21 шт.
дроспиренон; этинилэстрадиол
iconБонусов 2.95
294,95грн
Мидиана таблетки, 63 шт.
дроспиренон; этинилэстрадиол
iconБонусов 8.35
835,31грн
Также вас могут заинтересовать
Лергесан таблетки по 0,75мг, 2 шт.
левоноргестрел
iconБонусов 2.12
212,43грн
Депо-провера суспензия для инъекций 150 мг/мл, флакон, 1 мл
медроксипрогестерона ацетат
iconБонусов 2.19
219,78грн
Левомин 30 таблетки, 21 шт.
левоноргестрел; этинилэстрадиол
iconБонусов 2.41
241,19грн
Дроспифем 20 таблетки, 0,2 мг/3 мг, 28 шт.
дроспиренон; этинилэстрадиол
iconБонусов 2.6
260,34грн
Деновель 30 таблетки по 0,3 мг/2 мг, 21 шт.
диеногест; этинилэстрадиол
iconБонусов 2.62
262,23грн
Дроспифем 30 таблетки, 0,3 мг/3 мг, 28 шт.
дроспиренон; этинилэстрадиол
iconБонусов 2.62
262,32грн
Дезиретт таблетки по 0,075 мг, 28 шт.
дезогестрел
iconБонусов 2.68
268,23грн
Мадинет таблетки по 0,03 мг/2 мг, 21 шт.
хлормадинон; этинилэстрадиол
iconБонусов 2.91
291,2грн
Миланда таблетки по 3 мг/0,03 мг, 21 шт.
дроспиренон; этинилэстрадиол
iconБонусов 2.95
294,95грн
Дифенда табл. п/о 3мг/0,02мг №28
дроспиренон; этинилэстрадиол
iconБонусов 2.95
295,22грн
Жанин таблетки, 21 шт.
диеногест; этинилэстрадиол
iconБонусов 2.99
299,93грн
Джаз таблетки противозачаточные, 28 (24+4) шт.
дроспиренон; этинилэстрадиол
iconБонусов 3.11
311,15грн
Ярина таблетки, 21 шт.
дроспиренон; этинилэстрадиол
iconБонусов 3.13
313,58грн
Линдинет 20 таблетки, 21 шт.
гестоден; этинилэстрадиол
iconБонусов 3.14
314,16грн
Мидиана таблетки, 21 шт.
дроспиренон; этинилэстрадиол
iconБонусов 3.19
319,1грн
Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 21 шт.
дроспиренон; этинилэстрадиол
iconБонусов 3.23
323,59грн
Ярина Плюс таблетки, 28 шт.
Ярина
iconБонусов 3.24
324,29грн
Джаз Плюс таблетки, 28 шт.
Джаз
iconБонусов 3.26
326,33грн
Клайра противозачаточные таблетки, 28 шт.
диеногест; эстрадиол валерат
iconБонусов 3.37
337,23грн
Постинор таблетки по 0,75 мг, 2 шт.
левоноргестрел
iconБонусов 3.37
337,49грн
Дарилия таблетки пероральной контрацепции, 28 шт.
дроспиренон; этинилэстрадиол
iconБонусов 3.39
339,09грн
Три-регол таблетки, 21 шт.
левоноргестрел; этинилэстрадиол
iconБонусов 3.65
365,06грн
Эскапел таблетка по 1,5мг, 1 шт.
левоноргестрел
iconБонусов 3.77
377,83грн
Линдинет таблетки по 30 мг, 21 шт.
гестоден; этинилэстрадиол
iconБонусов 4.25
425,73грн
Депо-провера суспензия для инъекций 500 мг, 3,3 мл
медроксипрогестерона ацетат
iconБонусов 4.56
456,24грн
Вендиол таблетки, 0,06 мг/0,015 мг, 28 шт.
гестоден; этинилэстрадиол
iconБонусов 4.68
468,26грн
Лактинет таблетки по 0,075 мг, 28 шт.
дезогестрел
iconБонусов 4.7
470,38грн
Белара таблетки, 21 шт.
хлормадинон; этинилэстрадиол
iconБонусов 4.76
476,67грн
Прогинорм Ово капсулы по 100 мг, 30 шт.
прогестерон
iconБонусов 5.53
553,86грн
Видора таблетки, 3 мг/0,03 мг, 84 шт.
дроспиренон; этинилэстрадиол
iconБонусов 7.67
767,32грн