Ультрекс капсулы по 300 мг, 16 шт.

действующее вещество: clindamycin;

1 капсула содержит клиндамицина 300 мг;

вспомогательные вещества: лактозы, моногидрат; крахмал кукурузный; тальк; магния стеарат;

оболочка капсулы по 300 мг: твердый желатин Capsugel размер 0е1 (титана диоксид (Е 171), желатин, краситель 10a1 черный);

состав красителя 10а1 черного: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), аммония гидроксид (Е 527).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета, размер 0е1, с надписью "CLIN 300", заполненные белым кристаллическим порошком.

Антибактериальные средства для системного применения. Линкозамиды. Код АТХ J01F F01.

Механизм действия. Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Механизм действия клиндамицина базируется на подавлении биосинтеза белка путем связывания с субъединицей 50S и влиянием как на сборку рибосом, так и на процесс трансляции. Хотя клиндамицин фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает его в антибактериально активный клиндамицин. В обычных дозах клиндамицин демонстрирует бактериостатическую активность. Эффективность будет существенно зависеть от времени, в течение которого уровень вещества превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для причинного патогена (%Ч/МИК). Механизм развития резистентности. Резистентность к клиндамицину чаще всего возникает из-за мутации на сайте связывания антибиотиков рРНК или метилирования специфических нуклеотидов в 23S-рРНК субъединицы 50S. Эти изменения могут обусловить перекрестную резистентность in vitro к макролидам и стрептограминам типа B (фенотип MLSB). Резистентность иногда обусловлена изменениями в рибосомальных белках. Резистентность у стафилококков и стрептококков главным образом будет результатом повышенной интеграции метильных групп в 23S-рРНК (так называемая конститутивная MLSB-резистентность), что в значительной степени снижает связывающую аффинность клиндамицина к рибосоме. Большинство метициллинрезистентных штаммов S. aureus (MRSA) имеет конститутивный MLSB-фенотип и, следовательно, являются клиндамицинрезистентными. Поэтому инфекции, вызванные резистентными к макролидам стафилококками, не следует лечить клиндамицином даже при продемонстрированной in vitro чувствительности вследствие риска селекции при лечении мутантных штаммов с конститутивной MLSB-резистентностью.

Штаммы с конститутивной MLSB-резистентностью демонстрируют полную перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином, макролидами (например, азитромицином, кларитромицином, эритромицином, рокситромицином, спирамицином), а также в макролидорезистентных бактериальных изолятах. Индуцированную резистентность можно подтвердить с помощью метода дисков (диско-диффузионного D-теста) или методом разведения в бульоне.

Реже встречаются механизмы резистентности, включающие модификацию антибиотика и активный эфлюкс. Существует полная перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Как и для многих антибиотиков, частота резистентности зависит от вида бактерий и географической зоны. Частота резистентности к клиндамицину выше среди метициллинрезистентных стафилококковых изолятов и пенициллинрезистентных пневмококковых изолятов, чем среди чувствительных к этим веществам организмов.

Предельные значения. Распространенность приобретенной резистентности может варьировать для отдельных видов в зависимости от географического положения и времени, и поэтому требуется местная информация о резистентности, в частности, при лечении тяжелых инфекций. Если эффективность клиндамицина по крайней мере к некоторым видам инфекций сомнительна за счет местного характера резистентности, следует обратиться за советом эксперта. Особенно при тяжелых инфекциях или неэффективности терапии следует установить микробиологический диагноз с определением патогена и его чувствительности к клиндамицину.

Резистентность, как правило, определяется критериями интерпретации чувствительности (предельными значениями), установленными Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным средствам (EUCAST) для системных антибиотиков. Тестирование клиндамицина проводили с применением обычного метода последовательных разведений.

Предельные значения по EUCAST (см. таблицу 1). (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам).

Таблица 1.


Клинические предельные значения по EUCAST в виде таблицы, версия 8.0

¹ Индуцированная резистентность к клиндамицину может быть обнаружена путем определения антагонистического действия между клиндамицином и макролидами. Если резистентность не обнаружена, то сообщается, что проведена проверка в соответствии с клиническими граничными значениями. Если такое обнаружено, то сообщается о «резистентности» и рассматривается возможность добавления такого комментария к отчету: Клиндамицин может использоваться для кратковременной терапии менее серьезных инфекций кожи и мягких тканей, поскольку развитие конститутивной резистентности во время такой терапии маловероятно.

² Клиническое значение индуцированной резистентности к клиндамицину в комбинированной терапии тяжелых инфекций S. pyogenes, неизвестно.

3 Индуцированная резистентность к клиндамицину может быть выявлена путем определения антагонистического действия между клиндамицином и макролидами. Если резистентность не обнаружена, то сообщается о проведенной проверке в соответствии с клиническими граничными значениями. Если таковая обнаружена, то сообщается о «резистентности». Для выявления индуцированной резистентности к клиндамицину размещают диски с эритромицином и клиндамицином на расстоянии 12-20 мм (от края до края) и определяют антагонизм (феномен D). Для выявления индуцированной резистентности к клиндамицину размещают диски с эритромицином и клиндамицином на расстоянии 12-16 мм (от края до края) и определяют антагонизм (феномен D).

^а Содержимое диска – 2 мкг клиндамицина

Диапазоны контроля качества по EUCAST для определения МИК и дисковой зоны представлены в таблице 2.

Таблица 2


ATCC^® является зарегистрированной торговой маркой Американской коллекции типовых культур.

Распространенность приобретенной резистентности. Распространенность приобретенной резистентности на основе данных за последние 5 лет, полученных в рамках национальных проектов по надзору за резистентностью и исследованиям (состоянию на Февраль 2018 г.)

Обычно чувствительные виды.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: без п\ж >

- Actinomyces israelii °
- Gardnerella vaginalis °
- Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный)
- Streptococcus pneumoniae
- Streptococcus pyogenes
- Стрептококки группы «viridians» ^○^

Анаэробные микроорганизмы: без п\ж

- Виды Bacteroides ° (за исключением B.fragilis)
- Clostridium perfringens ° < br />
- Виды Fusobacterium °
- Виды Peptoniphilus °
- Виды Peptostreptococcus °
- Виды Prevotella ^○
- Виды Propionibacterium °
- Виды Veillonella°

Другие микроорганизмы:

- Chlamydia trachomatis °
- Chlamydophila pneumoniae °
- Mycoplasma hominis ° 

Виды, для которых приобретенная резистентность может являться проблемой.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

- Staphylococcus aureus
- Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный) +
- Staphylococcus epidermidis +
- Staphylococcus haemolyticus
- Staphylococcus hominis
- Staphylococcus agalactiae

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

- Moraxella catarrhalis $ 

Анаэробные микроорганизмы:

- Bacteroides fragilis °

Резистентные микроорганизмы.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

- Виды Enterococcus
- Listeria monocytogenes
 
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

- Escherichia coli
- Haemophilus influenzae
- Виды Klebsiella
- Pseudomonas aeruginosa

Анаэробные микроорганизмы:

- Clostridium difficile
Другие микроорганизмы: 

- Mycoplasma pneumoniae
- Ureaplasma urealyticum

° К моменту публикации обновленных данных не было. Основная литература, стандартная литература и рекомендации по лечению предполагают наличие чувствительности.

$ Естественная чувствительность большинства штаммов находится в промежуточном диапазоне.

+ По меньшей мере в одном регионе частота резистентности превышает 50%.

^ Общий термин для обозначения гетерогенной группы видов стрептококков. Частота резистентности может варьировать в зависимости от соответствующих видов стрептококков.

Резорбция, распределение и связывание с белками. Разница между применяемыми производными клиндамицина заключается лишь во времени всасывания и расщепления эфиров. После этого клиндамицин присутствует в организме в виде свободного основания (активная форма). Его эфиры следует считать предшественниками лекарственного средства.

После перорального применения клиндамицина гидрохлорид и клиндамицина 2-пальмитата гидрохлорид быстро и почти полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи несколько замедляет всасывание. При применении натощак максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются приблизительно через 45-60 минут, а при применении после еды. примерно через 2 часа. После перорального применения однократной дозы 150 мг или 300 мг концентрации составляют от 1,9 до 3,9 мкг/мл и от 2,8 до 3,4 мкг/мл соответственно (применение натощак). .

Связывание клиндамицина с белками плазмы крови зависит от его концентрации и составляет от 60% до 94% в пределах терапевтического диапазона.

Клиндамицин легко проникает в ткани, проходит сквозь плацентарный барьер и поступает в грудное молоко. Диффузия в субарахноидальное пространство недостаточно даже при воспалении мозговых оболочек. В костной ткани достигаются высокие концентрации.

Биотрансформация и выведение. Распад клиндамицина главным образом происходит в печени. Некоторые метаболиты микробиологически активны. Лекарственные средства, действующие как индукторы печеночных ферментов, сокращают среднее время содержания клиндамицина в организме.

Исследования in vitro на микросомах печени и кишечника человека продемонстрировали, что окисление клиндамицина происходит главным образом с помощью CYP3A4 с незначительным участием CYP3A5 с образованием клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита           

Выведение клиндамицина происходит примерно на 2/3 с калом и на 1/3 с мочой.

Период полувыведения клиндамицина из сыворотки крови составляет примерно 3 часа у взрослых и около 2 часов у детей. При нарушении функции почек и печеночной недостаточности средней или тяжелой степени период полувыведения удлиняется.

Клиндамицин не выводится путем диализа.

Биодоступность. Абсолютная биодоступность клиндамицина была определена в рамках клинического исследования (1994). Каждый из 16 здоровых добровольцев мужского пола получал 600 мг клиндамицина внутривенно (в форме клиндамицина фосфата) и перорально (2 капсулы, каждая из которых содержит 300 мг клиндамицина гидрохлорида).

Предпосылка применения – на пустой желудок.

Средние арифметические значения (mA), стандартные отклонения (s) и средние геометрические значения (mG) после перорального и внутривенного (в/в) применения.

Таблица 3.
 

Острые и хронические бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к клиндамицину патогенами, в том числе:

• инфекции костей и суставов; 
• инфекции области уха, носа и горла;
• инфекции области зубов и челюстей;
• инфекции нижних дыхательных путей;
• инфекции таза и брюшной полости;
• инфекции женских половых органов;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• скарлатина.

При тяжелой клинической картине Сначала следует проводить лечение лекарственными средствами, содержащими клиндамицин и которые медленно вводят в кровеносный сосуд (путем инфузий).

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Ультрекс не подходит для лечения менингита, потому что концентрация антибиотика, достигаемая в спинномозговой жидкости, слишком низкая.

Антагонизм (индуцированная резистентность) наблюдался in vitro между клиндамицином и эритромицином относительно подгруппы макролидорезистентных бактериальных изолятов. Оба препарата не следует использовать одновременно с учетом потенциальной клинической значимости, за исключением случаев, когда проводились соответствующие тесты на чувствительность.

Патогенные микроорганизмы демонстрируют перекрестную резистентность к клиндамицину и линкомицину.

Вследствие присущих препарату Ультрекс свойств по блокированию нервно-мышечной передачи он может усиливать эффект мышечных релаксантов (например эфира, тубокурарина, панкурония галида). Это может приводить к возникновению во время операций неожиданных угрожающих жизни ситуаций. Таким образом, Ультрекс следует применять с осторожностью пациентам, получающим указанные выше лекарственные средства.

При сопутствующем применении препарата Ультрекс надежность противозачаточного эффекта пероральных контрацептивов сомнительна. Поэтому во время лечения препаратом Ультрекс следует дополнительно применять другие методы контрацепции.

Антагонисты витамина К. для пациентов, которые применяют клиндамицин в комбинации с антагонистами витамина К (например варфарин, аценокумарол и флуиндион), сообщали о повышенных показателях исследований коагуляции (протромбиновое время/международное нормализованное соотношение) и/или кровотечение. Поэтому таким пациентам следует часто проводить мониторинг результатов исследований коагуляции.

Клиндамицин метаболизируется главным образом с помощью CYP3A4 и в меньшей степени – с помощью CYP3A5 с образованием основного метаболита клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметил-клиндамицина. Следовательно, ингибиторы CYP3A4 и CYP3A5 могут уменьшить клиренс клиндамицина, а индукторы этих изоферментов – повысить клиренс клиндамицина. При применении мощных индукторов CYP3A4, например рифампицина, следует осуществлять мониторинг потери эффективности.

Исследования in vitro показывают, что клиндамицин не ингибирует CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и лишь умеренно ингибирует CYP3A4. Следовательно, клинически важные взаимодействия между клиндамицином и препаратами, применяемыми одновременно и метаболизируемыми этими CYP-ферментами, маловероятны.

Ультрекс следует с осторожностью применять таким категориям пациентов:

• с нарушением функции печени;
• с нарушениями нервно-мышечной передачи (миастения Гравис, болезнь Паркинсона);
• с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний (например воспаления толстой кишки);
• с атопией;
• с аллергиями и астмой.

Примечание: Ультрекс не следует применять пациентам с острыми инфекциями дыхательных путей, если они вызваны вирусами. 

Ультрекс не подходит для лечения менингита, потому что концентрации антибиотика, достигаемые в спинномозговой жидкости, слишком низки.

Сообщали о тяжелых реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших лечение клиндамицином, включая серьезные реакции со стороны кожи, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или серьезных реакций со стороны кожи лечение клиндамицином следует прекратить и назначить надлежащее лечение (см. раздел «противопоказания» и «побочные реакции»). 

Острое поражение почек.

Редкие случаи острого поражения почек, включая острую почечную недостаточность. Поэтому следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек у пациентов, получающих длительную терапию, которые уже имеют нарушение функции почек или принимают сопутствующие нефротоксические препараты ( см. раздел «Побочные реакции»).

При длительном лечении (в течение более 10 дней) показатели клинического анализа крови и функции печени и почек следует регулярно проверять.

Длительное и повторное применение препарата Ультрекс может приводить к развитию суперинфекции или колонизации кожи и слизистых оболочек резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибами.

Во время применения почти всех антибактериальных препаратов, в том числе клиндамицина, сообщали о возникновении диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD) со степенью тяжести проявлений от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины A и B, что способствует развитию CDAD и является основной причиной развития «антибиотикассоциированного колита». Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышение заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть нечувствительными к противомикробной терапии и нуждаться в проведении колэктомии. 

Следует рассматривать возможность возникновения CDAD у всех пациентов с диареей вследствие применения антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщали о случаях развития CDAD в период до двух месяцев после применения антибактериальных препаратов. Возможно прогрессирование до колита, в том числе псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкого до летального исхода. 

При установлении диагноза антибиотикассоциированной диареи или антибиотикассоциированного колита или при наличии подозрений на такие состояния применение антибактериальных средств, включая клиндамицин, следует отменить и начать применение надлежащих терапевтических мероприятий. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, в этой ситуации противопоказаны.

В случаях псевдомембранозного колита от средней до тяжелой степени следует рассмотреть возможность применения жидкости и электролитов, дополнительного употребления протеинов и применения антибактериальных препаратов, клинически эффективных для лечения колитов, вызванных Clostridium difficile. 

В случае удлинения терапии следует провести функциональные пробы печени и почек. 

Иногда лечение клиндамицином является возможной альтернативой в случае аллергии на пенициллин (повышенная чувствительность к пенициллину). Перекрестная аллергия между клиндамицином и пенициллином неизвестна, и ее развитие также не ожидается из-за наличия структурных различий между этими веществами. Однако в отдельных случаях сообщали об анафилактических реакциях (повышенной чувствительности) и на клиндамицин у лиц, которые уже имели аллергию на пенициллин. Это следует учитывать при применении клиндамицина для лечения пациентов с аллергией на пенициллин.

Ультрекс содержит 214,08 мг или 283,24 мг лактозы моногидрата на 1 капсулу по 150 мг или 300 мг соответственно. При применении препарата в соответствии с инструкциями по дозировке с каждой дозой пациент получает до 856,32 мг лактозы. Это соответствует общему количеству лактозы, содержащейся в 4 капсулах препарата Ультрекс 150 мг. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом нарушенного всасывания глюкозы и галактозы не следует применять Ультрекс.

Клиндамицин оказывает легкое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Некоторые побочные реакции (в частности головокружение, сонливость, см. раздел "Побочные реакции") могут влиять на способность концентрировать внимание и на скорость реакции; поэтому они могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Применение в период беременности.

Результаты большого исследования с участием беременных женщин, которые применяли клиндамицин в течение I триместра беременности (воздействию клиндамицина подверглись примерно 650 новорожденных), не продемонстрировали повышение частоты пороков развития у новорожденных. Однако имеющиеся данные по безопасности применения клиндамицина в период беременности недостаточны.

Результаты экспериментальных исследований на животных не предполагают наличия непосредственного или опосредованного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие.

Клиндамицин проникает через плаценту. Предполагается, что в организме плода достигается терапевтическая, эффективная концентрация. При применении препарата в период беременности следует тщательно взвешивать пользу и возможные риски, связанные с лечением.

Применение в период кормления грудью.

Клиндамицин экскретируется в грудное молоко человека. Сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке человека в концентрациях от < 0,5 до 3,8 мкг/мл при системном применении. Поэтому у новорожденных, находящихся на грудном кормлении, нельзя исключить появление таких нежелательных эффектов на микрофлору желудочно-кишечного тракта как: диарея или кровь в кале, сенсибилизация, высыпания и колонизация слизистых оболочек дрожжевыми грибами. Вследствие риска развития тяжелых побочных реакций у новорожденных, находящихся на грудном кормлении, женщинам, которые кормят грудью, не следует применять клиндамицин.

Репродуктивная функция.

Результаты исследований на животных не продемонстрировали никаких признаков нарушений репродуктивной функции. Данных о влиянии клиндамицина на репродуктивную функцию человека нет.

Ультрекс следует использовать, запивая достаточным количеством жидкости (не менее 1 большого стакана воды), чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

В случае подозрения на инфекцию, вызванную β-гемолитическим стрептококком, или в случае наличия признаков β-гемолитического стрептококка лечение следует проводить в течение не менее 10 дней.

В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции взрослым и детям в возрасте от 14 лет применять 0,6-1,8 г клиндамицина в сутки. Суточная доза распределяется на 2, 3 или 4 отдельных приема.

Поэтому в сутки следует применять 2-6 капсул препарата Ультрекс 300 мг (что эквивалентно 0,6-1,8 г клиндамицина).

Для детей в возрасте до 14 лет существуют лекарственные средства с меньшим содержанием активного вещества.

Заболевания печени. У пациентов с заболеванием печени от умеренно тяжелой до тяжелой степени период полувыведения клиндамицина удлиненный. Обычно, если Ультрекс применять каждые 8 часов, снижать дозу не нужно. Но за пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью следует наблюдать относительно уровня клиндамицина в плазме крови. В зависимости от полученных результатов может потребоваться снижение дозы или удлинение интервалов между дозами.

Заболевание почек. При заболевании почек период полувыведения клиндамицина удлиненный; но при нарушении функции почек легкой или средней степени снижать дозу не нужно. Однако у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или анурией следует наблюдать за уровнем клиндамицина в плазме крови. В зависимости от результатов этих измерений может потребоваться снижение дозы или, в качестве альтернативы, удлинение интервалов между приемами до 8 или даже 12 часов.

Гемодиализ. Клиндамицин не выводится путем гемодиализа. Поэтому до или после проведения гемодиализа применение дополнительной дозы не требуется.

Капсулы препарата Ультрекс не подходят для применения детям, которые не могут глотнуть их целыми. Капсулы не позволяют точно дозировать препарат в мг / кг, поэтому в некоторых случаях может потребоваться применение препарата в другой, более удобной лекарственной форме.

В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции детям в возрасте до 14 лет следует применять 8-25 мг клиндамицина на килограмм массы тела в сутки, см. таблицу 4. 

Таблица 4.

Суточная доза распределяется на 3-4 отдельных дозы. Как правило, предпочтение отдается применению в виде 4 доз.

До сих пор симптомов передозировки не наблюдалось. При необходимости показано промывание желудка. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны в отношении выведения клиндамицина из сыворотки крови. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции показанные ниже , были обнаружены в ходе клинических исследований и в течение наблюдений после выхода препарата на рынок . В каждой категории побочные реакции приведены по частоте и клинической значимости .

По частоте побочные реакции делятся на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000) , частота неизвестна (невозможно установить из имеющихся данных). Побочные реакции указаны в каждой категории по снижению степени тяжести .

Инфекции и инвазии.

Часто: псевдомембранозный колит*.

Частота неизвестна: колит, вызванныйClostridium difficile*,вагинальные инфекции .

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Часто: агранулоцитоз*, нейтропения*, тромбоцитопения*, лейкопения*, эозинофилия .

Со стороны иммунной системы.

Редко: медикаментозная горячка.

Очень редко: анафилактическая реакция*.

Частота неизвестна: анафилактический шок*, анафилактоидная реакция*, гиперчувствительность*.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: искажение вкуса, блокада нервно-мышечной передачи.

Частота неизвестна: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: раздражение пищевода, эзофагит*, стоматит, диарея, боль в животе, рвота, тошнота.

Частота неизвестна: язва пищевода*.

Гепатобилиарные расстройства.

Очень редко: транзиторный гепатит с холестатической желтухой.

Частота неизвестна: желтуха.*

Нарушение работы почек и мочеотделения.

Частота неизвестна: острое поражение почек (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: макулопопулярная экзантема, коровидная экзантема*, крапивница.

Редко: токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, синдром Лайелла, отек Квинке/ангионевротический отек*, эксфолиативный дерматит*, буллезный дерматит*, мультиформная эрите .

Очень редко: сыпь и образование волдырей, реакции гиперчувствительности.

Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)*, острый генерализованный экзантематозный пустулез*.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Очень редко: полиартрит.

Результаты лабораторных исследований.

Часто: отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.

* Побочные реакции, обнаруженные во время применения препарата после регистрации (см. раздел "Особенности применения").

Побочные реакции антибиотиков (эффект класса).

Часто при применении препарата Ультрекс может развиваться псевдомембранозный энтероколит. Сразу после определения (диагностирования) псевдомембранозного энтероколита врачу следует рассмотреть возможность прекращения применения Ультрекса и начать надлежащее лечение (применение специальных антибиотиков/химиотерапевтических средств с клинически доказанной эффективностью). Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны .

Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту других кишечных микроорганизмов, в частности грибов .

Иногда аллергические реакции возникают даже после первого применения. Очень редко возникают тяжелые острые аллергические реакции, такие как анафилактический шок. В таком случае применение препарата Ультрекс следует немедленно прекратить и принять обычные неотложные меры (например, применить антигистаминные средства, кортикостероиды, симпатомиметики и при необходимости провести искусственную вентиляцию ) .

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства

36 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Ривофарм СА.

Центро Инсема, 6928 Манно, Швейцария.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.