Viber
Telegram
Диабетикам
Водителям
Беременным
Кормящим матерям
Детям
Температура хранения
Рецептурный отпуск
- Основное
- Наличие в аптеках
- Инструкция
- Аналоги
- Написать отзыв
Внешний вид товара может отличаться от изображённого
Тобринекст Комби капли для глаз, 5 мл
АО Рафарм, Греция
Код товара: 2906.7569
Упаковка:
159,15грн
Цена действительна при заказе на сайте
Доставка
Київ
Самовывоз из аптеки
Самовывоз из отделений почтовых операторов
Доставим за 2-3 дня
Основные свойства
Свойства препарата Тобринекст Комби капли для глаз, 5 мл
Основные
| Действующее вещество | |
| Торговое название | |
| Категория | |
| GTIN | 9180000920070 |
| Страна производитель | Греция |
| Производитель | РАФАРМ АО |
| Упаковка | По 5 мл суспензии во флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке |
| Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
| Срок годности | 2 года |
| Лекарственная форма | Капли |
| Код Морион | 762621 |
| Форма выпуска | Капли |
| Рецептурный отпуск | по рецепту |
| Кол-во в упаковке | 1 |
| Объем | 5 мл |
| Способ введения | в глаза |
Кому можно
| Диабетикам | с осторожностью |
| Водителям | с осторожностью |
| Беременным | запрещено |
| Кормящим матерям | с осторожностью |
| Детям | с 2 лет |
Написать отзыв
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Тобринекст Комби капли для глаз, 5 мл - Инструкция по применению
Состав
действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон;
1 мл суспензии содержит тобрамицин 3 мг и дексаметазона 1 мг;
другие составляющие: бензалкония хлорид, динатрия эдетат (Трилон Б), натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид и/или кислота серная, вода для инъекций.
1 мл суспензии содержит тобрамицин 3 мг и дексаметазона 1 мг;
другие составляющие: бензалкония хлорид, динатрия эдетат (Трилон Б), натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид и/или кислота серная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия.
Основные физико-химические свойства: белая, однородная суспензия.
Основные физико-химические свойства: белая, однородная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противомикробные средства в сочетании. Кортикостероиды и противомикробные средства в сочетании.
Код ATX S01C A01.
Код ATX S01C A01.
Фармакодинамика
Дексаметазон
Эффективность кортикостероидов для лечения противовоспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своего противовоспалительного действия путем угнетения адгезии молекул к эндотелиальным клеткам сосудов, циклооксигеназе I или II и выделению цитокинов. В результате этого уменьшается образование медиаторов воспаления и угнетается адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенной минералокортикоидной активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.
Тобрамицин
Тобрамицин – это высокоактивный быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов, противодействующий как грамположительным, так и грамотрицательным микроорганизмам. Его механизм действия связан с подавлением комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах бактериальных клеток.
В целом действие тобрамицина описано in vitro путем определения минимальной подавляющей концентрации (МПК), определяющей активность антибиотика по каждому виду бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низка против большинства глазных патогенных организмов, он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были определены критические значения МПК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина относительно соответствующих видов бактерий учитывает чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические значения зависимости время/концентрация, измеренные в сыворотке крови после перорального применения. Определение этих критических значений, разделяющих микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовали для определения клинической эффективности антибиотиков, применявшихся системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критических значений не используется. Большинство микроорганизмов, которые можно классифицировать как устойчивые, путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение. С целью профилактики есть возможность приостановить развитие таких микроорганизмов, вызывающих инфекцию.
Во время клинических исследований применявших местно раствор тобрамицина обнаружил эффективность против многих существующих штаммов патогенных для глаз организмов у пациентов, принимавших участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных для глаз организмов устойчивы, основываясь на определении критических значений при системном применении. В ходе клинических исследований было продемонстрировано, что тобрамицин является эффективным для лечения поверхностных инфекций глаз, вызванных нижеупомянутыми патогенными микроорганизмами.
Грамположительные бактерии:
Staphylococcus aureus (чувствительны к метициллину или резистентны*)
Staphylococcus epidermidis (чувствительны к метициллину или резистентны*)
Другие коагулазо-отрицательные виды Staphylococcus
Streptococcus pneumoniae (чувствительны к пенициллину или резистентны*)
Другие виды Streptococcus
* Фенотип резистентности бета-лактамов (т.е. метициллина; пенициллина) не связан с фенотипом резистентности аминогликозидов и оба не связаны с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Обнаружено, что многие стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и другим аминогликозидным антибиотикам). Однако эти устойчивые стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК) обычно с успехом реагируют на лечение местно применяемым тобрамицином.
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Исследования чувствительности бактерий показали, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. У значительной части микрофлоры резистентность к тобрамицину еще не развилась; однако бактериальная резистентность может развиться при длительном применении.
Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидным антибиотикам. При повышенной чувствительности при применении препарата следует прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
Эффективность кортикостероидов для лечения противовоспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своего противовоспалительного действия путем угнетения адгезии молекул к эндотелиальным клеткам сосудов, циклооксигеназе I или II и выделению цитокинов. В результате этого уменьшается образование медиаторов воспаления и угнетается адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенной минералокортикоидной активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.
Тобрамицин
Тобрамицин – это высокоактивный быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов, противодействующий как грамположительным, так и грамотрицательным микроорганизмам. Его механизм действия связан с подавлением комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах бактериальных клеток.
В целом действие тобрамицина описано in vitro путем определения минимальной подавляющей концентрации (МПК), определяющей активность антибиотика по каждому виду бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низка против большинства глазных патогенных организмов, он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были определены критические значения МПК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина относительно соответствующих видов бактерий учитывает чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические значения зависимости время/концентрация, измеренные в сыворотке крови после перорального применения. Определение этих критических значений, разделяющих микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовали для определения клинической эффективности антибиотиков, применявшихся системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критических значений не используется. Большинство микроорганизмов, которые можно классифицировать как устойчивые, путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение. С целью профилактики есть возможность приостановить развитие таких микроорганизмов, вызывающих инфекцию.
Во время клинических исследований применявших местно раствор тобрамицина обнаружил эффективность против многих существующих штаммов патогенных для глаз организмов у пациентов, принимавших участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных для глаз организмов устойчивы, основываясь на определении критических значений при системном применении. В ходе клинических исследований было продемонстрировано, что тобрамицин является эффективным для лечения поверхностных инфекций глаз, вызванных нижеупомянутыми патогенными микроорганизмами.
Грамположительные бактерии:
Staphylococcus aureus (чувствительны к метициллину или резистентны*)
Staphylococcus epidermidis (чувствительны к метициллину или резистентны*)
Другие коагулазо-отрицательные виды Staphylococcus
Streptococcus pneumoniae (чувствительны к пенициллину или резистентны*)
Другие виды Streptococcus
* Фенотип резистентности бета-лактамов (т.е. метициллина; пенициллина) не связан с фенотипом резистентности аминогликозидов и оба не связаны с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Обнаружено, что многие стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и другим аминогликозидным антибиотикам). Однако эти устойчивые стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК) обычно с успехом реагируют на лечение местно применяемым тобрамицином.
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Исследования чувствительности бактерий показали, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. У значительной части микрофлоры резистентность к тобрамицину еще не развилась; однако бактериальная резистентность может развиться при длительном применении.
Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидным антибиотикам. При повышенной чувствительности при применении препарата следует прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
Фармакокинетика
Дексаметазон
Системное влияние дексаметазона после местного офтальмологического применения глазных капель Тобринекст комби низкое. Уровни пиковых концентраций в плазме крови колеблются от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555 ± 217 пг/мл) после закапывания одной капли Тобринекста комби в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней.
Дексаметазон выводится из организма путём метаболизма. Приблизительно 60% дозы выделяется в мочу в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не был обнаружен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий – 3-4 часа.
Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность при пероральном применении составляет около 70%.
Тобрамицин
Системное влияние тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель Тобринекст комби низкое. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не подвергались количественному определению у 9 из 12 пациентов, применявших глазные капли Тобринекст комби по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение 2 дней. Наибольший измеряемый уровень составил 0,25 мкг/мл, что в 8 раз ниже концентрации 2 мкг/мл, которая, как известно, находится ниже предела риска возникновения нефротоксичности.
Тобрамицин быстро и активно экскретируется в мочу путем гломерулярной фильтрации, главным образом, в неизмененном состоянии. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 2 часов с клиренсом 0,04 л/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином является незначительным – менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицина низкая (<1%).
Доклинические данные по безопасности
Данные по безопасности
Данные по системной токсичности активных веществ хорошо изучены. Системное влияние тобрамицина при токсических дозах, значительно превышающих дозу при местном применении в глаза, может быть связано с нефротоксичностью и ототоксичностью. Системное влияние дексаметазона может быть связано с эффектами, имеющими отношение к глюкокортикостероидному дисбалансу. Исследование токсичности повторных доз глазных капель Тобринекст комби у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, это проявление имеет незначительную клиническую релевантность. При применении Тобринекста комби в рекомендуемых дозах возникновения этих эффектов маловероятно.
Мутагенность
Исследования in vitro и in vivo каждого из действующих веществ мутагенного действия не выявили.
Тератогенность
Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременным животным больших доз тобрамицина во время органогенеза выявили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицина в дозах свыше 100 мг/кг/сут при парентеральном введении (>400 раз за максимальную клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного воздействия на плод.
Было установлено, что во время исследований на животных кортикостероиды оказали тератогенное влияние. Применение в глаза 0,1% дексаметазона животным привело к увеличению случаев нарушения развития плода и задержке внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев летальности наблюдались у крыс при длительной терапии дексаметазоном.
Тобринекст комби следует применять в период беременности, только если потенциальная польза от применения препарата будет превышать потенциальный риск для плода.
Не проводили каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия Тобринекста комби.
Системное влияние дексаметазона после местного офтальмологического применения глазных капель Тобринекст комби низкое. Уровни пиковых концентраций в плазме крови колеблются от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555 ± 217 пг/мл) после закапывания одной капли Тобринекста комби в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней.
Дексаметазон выводится из организма путём метаболизма. Приблизительно 60% дозы выделяется в мочу в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не был обнаружен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий – 3-4 часа.
Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность при пероральном применении составляет около 70%.
Тобрамицин
Системное влияние тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель Тобринекст комби низкое. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не подвергались количественному определению у 9 из 12 пациентов, применявших глазные капли Тобринекст комби по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение 2 дней. Наибольший измеряемый уровень составил 0,25 мкг/мл, что в 8 раз ниже концентрации 2 мкг/мл, которая, как известно, находится ниже предела риска возникновения нефротоксичности.
Тобрамицин быстро и активно экскретируется в мочу путем гломерулярной фильтрации, главным образом, в неизмененном состоянии. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 2 часов с клиренсом 0,04 л/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином является незначительным – менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицина низкая (<1%).
Доклинические данные по безопасности
Данные по безопасности
Данные по системной токсичности активных веществ хорошо изучены. Системное влияние тобрамицина при токсических дозах, значительно превышающих дозу при местном применении в глаза, может быть связано с нефротоксичностью и ототоксичностью. Системное влияние дексаметазона может быть связано с эффектами, имеющими отношение к глюкокортикостероидному дисбалансу. Исследование токсичности повторных доз глазных капель Тобринекст комби у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, это проявление имеет незначительную клиническую релевантность. При применении Тобринекста комби в рекомендуемых дозах возникновения этих эффектов маловероятно.
Мутагенность
Исследования in vitro и in vivo каждого из действующих веществ мутагенного действия не выявили.
Тератогенность
Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременным животным больших доз тобрамицина во время органогенеза выявили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицина в дозах свыше 100 мг/кг/сут при парентеральном введении (>400 раз за максимальную клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного воздействия на плод.
Было установлено, что во время исследований на животных кортикостероиды оказали тератогенное влияние. Применение в глаза 0,1% дексаметазона животным привело к увеличению случаев нарушения развития плода и задержке внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев летальности наблюдались у крыс при длительной терапии дексаметазоном.
Тобринекст комби следует применять в период беременности, только если потенциальная польза от применения препарата будет превышать потенциальный риск для плода.
Не проводили каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия Тобринекста комби.
Показания
Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз постороннего тела или глазной травмой.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к компонентам препарата.
- Кератит, вызванный вирусом herpes simplex.
- Коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.
- Грибковые заболевания структур глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза.
- Микобактериальные инфекции глаза.
- Нелеченые гнойные инфекции глаза.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не описаны клинически значимые взаимодействия после местного применения доз препарата. Одновременное назначение стероидов для местного применения и НПВП для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.
Дексаметазон метаболизируется ферментами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона, что приводит к повышению эффектов препарата и угнетению функции надпочечников/синдрома Кушинга. Эти комбинации следует избегать, если только польза не преобладает над повышенными рисками возникновения системных побочных реакций кортикостероидов. В этом случае следует проводить мониторинг пациентов на предмет системных эффектов кортикостероидов.
Сопутствующее и/или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (таких как тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, оказывающих токсическое (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому если возможно, следует избегать такого применения.
Если местно пациент применяет более офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Дексаметазон метаболизируется ферментами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона, что приводит к повышению эффектов препарата и угнетению функции надпочечников/синдрома Кушинга. Эти комбинации следует избегать, если только польза не преобладает над повышенными рисками возникновения системных побочных реакций кортикостероидов. В этом случае следует проводить мониторинг пациентов на предмет системных эффектов кортикостероидов.
Сопутствующее и/или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (таких как тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, оказывающих токсическое (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому если возможно, следует избегать такого применения.
Если местно пациент применяет более офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Особенности применения
Только для офтальмологического применения.
После открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.
После открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.
- У некоторых пациентов возможна повышенная чувствительность к аминогликозидам, которые применяют местно. Тяжесть реакций повышенной чувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. При возникновении реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.
- Возможно возникновение перекрестной повышенной чувствительности к другим аминогликозидам. Следует рассмотреть вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при местном применении могут быть также чувствительны и к другим аминогликозидам, которые назначают местно или системно.
- Сообщали о серьезных побочных реакциях, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами. При одновременном применении с системными аминогликозидами следует соблюдать осторожность.
- Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. У пациентов, которым терапию кортикостероидами применяют длительно, необходимо регулярно и многократно контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых.
- Риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у подверженных этому пациентов (например, у больных сахарным диабетом).
- Синдром Кушинга и/или подавление функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона, могут появиться после интенсивной или длительной непрерывной терапии у подверженных пациентов, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир). В этих случаях лечение следует прекращать постепенно.
- Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, грибковой, вирусной или паразитарной инфекциям и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции.
- При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. При возникновении грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.
- Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо приступить к соответствующей терапии.
- Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
- При наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, местное применение стероидов может вызвать перфорацию.
- Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.
- Тобринекст комби, глазные капли, содержащие хлорид бензалкония, что может вызвать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Тобринекст комби и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Тобринекст комбі, краплі очні, не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Репродуктивная функция
Исследования для оценки влияния тобрамицина и дексаметазона на репродуктивную функцию человека или животных, не проводили. Клинические данные оценки влияния дексаметазона на мужскую или женскую репродуктивную функцию ограничены. При применении дексаметазона у крыс, сенсибилизированных к хорионическому гонадотропину, не было отмечено нежелательных явлений со стороны репродуктивной системы.
Беременность
Данные по применению тобрамицина или дексаметазона беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. После введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и влияет на плод. In utero тобрамицин не вызывает ототоксичности. Длительное или повторное применение кортикостероидов в период беременности ассоциируется с повышенным риском задержки внутриутробного развития. За грудными детьми, матери которых получали большие дозы кортикостероидов в период беременности, следует внимательно наблюдать по появлению признаков гипоадренализма.
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность после местного применения дексаметазона и системного применения дексаметазона и тобрамицина. Не рекомендуется применение препарата Тобринекст комби в период беременности.
Кормление грудью
После системного применения тобрамицин попадает в грудное молоко. Данные о попадании дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Неизвестно, проникает ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном офтальмологическом применении. Маловероятно, что после местного применения препарата тобрамицин и дексаметазон будут проявляться в грудном молоке или будут вызывать клинические эффекты у новорожденных.
Нельзя исключать риска для ребенка, кормящего грудью.
Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от терапии для женщины.
Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период применения Тобринекста комби.
Исследования для оценки влияния тобрамицина и дексаметазона на репродуктивную функцию человека или животных, не проводили. Клинические данные оценки влияния дексаметазона на мужскую или женскую репродуктивную функцию ограничены. При применении дексаметазона у крыс, сенсибилизированных к хорионическому гонадотропину, не было отмечено нежелательных явлений со стороны репродуктивной системы.
Беременность
Данные по применению тобрамицина или дексаметазона беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. После введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и влияет на плод. In utero тобрамицин не вызывает ототоксичности. Длительное или повторное применение кортикостероидов в период беременности ассоциируется с повышенным риском задержки внутриутробного развития. За грудными детьми, матери которых получали большие дозы кортикостероидов в период беременности, следует внимательно наблюдать по появлению признаков гипоадренализма.
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность после местного применения дексаметазона и системного применения дексаметазона и тобрамицина. Не рекомендуется применение препарата Тобринекст комби в период беременности.
Кормление грудью
После системного применения тобрамицин попадает в грудное молоко. Данные о попадании дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Неизвестно, проникает ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном офтальмологическом применении. Маловероятно, что после местного применения препарата тобрамицин и дексаметазон будут проявляться в грудном молоке или будут вызывать клинические эффекты у новорожденных.
Нельзя исключать риска для ребенка, кормящего грудью.
Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от терапии для женщины.
Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период применения Тобринекста комби.
Способ применения и дозы
Для офтальмологического применения.
Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста, и детям от 2 до 18 лет
По 1 или 2 капли закапывать в конъюнктивальный мешок каждые 4-6 часов. Во время первых 24–48 часов дозу можно увеличивать до 1 или 2 капель каждые 2 часа. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков. Следует быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.
При тяжелых заболеваниях закапывать по 1 или 2 капли каждый час, пока воспаление не станет контролируемым, и постепенно уменьшать частоту применения до 1 или 2 капель каждые 2 часа в течение 3 дней; затем закапывать по 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней и в конце – по 1-2 капли каждый день в течение 5-8 последних дней при необходимости.
После операции по удалению катаракты доза составляет 1 каплю 4 раза в сутки, начиная со дня операции и продолжая в течение 24 дней. Лечение можно начать за день до операции по 1 капле 4 раза в сутки, продолжая закапывать по 1 капле после операции, а затем 4 раза в сутки в течение 23 дней. При необходимости частоту применения препарата можно увеличить до 1 капли каждые 2 часа в течение первых двух дней терапии.
Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Рекомендуется нажать на носослезное отверстие и осторожно закрыть веки после закапывания по меньшей мере на 1 минуту. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Применение детям
Препарат Тобринекст комби можно применять детям от 2 лет в тех же дозах, что и взрослым. Безопасность и эффективность у детей до 2 лет не установлены, данные отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Тобринекст комби не исследовали для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина и дексаметазона после местного применения препарата нет необходимости в коррекции дозы.
Способ применения
Перед использованием флакон следует хорошо взболтать.
Для предупреждения загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков и других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста, и детям от 2 до 18 лет
По 1 или 2 капли закапывать в конъюнктивальный мешок каждые 4-6 часов. Во время первых 24–48 часов дозу можно увеличивать до 1 или 2 капель каждые 2 часа. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков. Следует быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.
При тяжелых заболеваниях закапывать по 1 или 2 капли каждый час, пока воспаление не станет контролируемым, и постепенно уменьшать частоту применения до 1 или 2 капель каждые 2 часа в течение 3 дней; затем закапывать по 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней и в конце – по 1-2 капли каждый день в течение 5-8 последних дней при необходимости.
После операции по удалению катаракты доза составляет 1 каплю 4 раза в сутки, начиная со дня операции и продолжая в течение 24 дней. Лечение можно начать за день до операции по 1 капле 4 раза в сутки, продолжая закапывать по 1 капле после операции, а затем 4 раза в сутки в течение 23 дней. При необходимости частоту применения препарата можно увеличить до 1 капли каждые 2 часа в течение первых двух дней терапии.
Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Рекомендуется нажать на носослезное отверстие и осторожно закрыть веки после закапывания по меньшей мере на 1 минуту. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Применение детям
Препарат Тобринекст комби можно применять детям от 2 лет в тех же дозах, что и взрослым. Безопасность и эффективность у детей до 2 лет не установлены, данные отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Тобринекст комби не исследовали для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина и дексаметазона после местного применения препарата нет необходимости в коррекции дозы.
Способ применения
Перед использованием флакон следует хорошо взболтать.
Для предупреждения загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков и других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Дети
Безопасность и эффективность применения детям младше 2 лет не установлены. Препарат Тобринекст-Комби можно применять детям от 2 лет.
Передозировка
Ввиду характеристик данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендуемых дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препаратом (точечный кератит, эритема, повышенная слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочным эффектам, которые наблюдались у некоторых пациентов.
При передозировке препаратом Тобринекст комби при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.
При передозировке препаратом Тобринекст комби при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.
Побочные реакции
На основе данных клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями были: боль в глазах, повышенное внутриглазное давление, раздражение глаз и зуд глаз, которые возникали у менее 1% пациентов.
Основываясь на данных клинических исследований глазных капель тобрамицина и дексаметазона, полученные сообщения о нижеперечисленных побочных реакциях, которые оценивались по такой частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 10000 – < 1/1000); очень редко (<1/10000). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их проявлений.
По результатам постмаркетинговых исследований были обнаружены нижеперечисленные побочные реакции.
На основании представленных данных нереально рассчитать частоту их возникновения.
Основываясь на данных клинических исследований глазных капель тобрамицина и дексаметазона, полученные сообщения о нижеперечисленных побочных реакциях, которые оценивались по такой частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 10000 – < 1/1000); очень редко (<1/10000). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их проявлений.
| Классы систем органов | Побочные реакции (соответствующий термин MedDRA (v.15.1)) |
| Со стороны органов зрения | Нечасто: повышение внутриглазного давления, боли в глазах, зуд глаз, глазная гипертензия, дискомфорт в глазах, отек конъюнктивы, раздражение глаз. |
| Редко: кератит, глазная аллергия, затуманивание зрения, сухость глаз, гиперемия глаз. | |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Редко дисгевзия. |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто: ринорея, ларингоспазм. |
По результатам постмаркетинговых исследований были обнаружены нижеперечисленные побочные реакции.
На основании представленных данных нереально рассчитать частоту их возникновения.
| Классы систем органов | Побочные реакции (соответствующий термин MedDRA (v.15.1)) |
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность, анафилактическая реакция |
| Со стороны эндокринной системы | Синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения») |
| Со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль |
| Со стороны органов зрения | Отек век, эритема век, мидриаз, повышенное слезотечение, язвенный кератит |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, дискомфорт в желудке |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Сыпь, отек лица, зуд, мультиформная эритема |
Описание некоторых побочных реакций
Длительное применение кортикостероидов местно в глаза может привести к повышению внутриглазного давления с дальнейшим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты и замедлению заживления ран (см. Особенности применения).
Поскольку препарат содержит кортикостероид, то при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения (см. раздел «Особенности применения»).
Возможно развитие вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов (см. раздел «Особенности применения»).
У пациентов, которым осуществляли системную терапию с применением тобрамицина, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. раздел «Особенности применения»).
Некоторые побочные реакции, такие как боль в глазах, абразия роговицы, ухудшение зрения, отек конъюнктивы, нарушения со стороны век, выделение из глаз, зуд век, крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, сухость кожи наблюдались во время терапии тобрамицином .
Побочные реакции, такие как кератоконъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, головные боли, носоглоточные капельные выделения наблюдались во время терапии дексаметазоном.
У некоторых пациентов возможна реакция повышенной чувствительности к аминогликозидам при местном применении (см. раздел «Особенности применения»).
Срок годности
24 місяці.
Після першого відкриття флакон використати протягом 4 тижнів.
Після першого відкриття флакон використати протягом 4 тижнів.
Условия хранения
Лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 5 мл суспензии во флаконе-капельнице.
По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.
По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.
Категория отпуска
За рецептом.
Производитель
РАФАРМ СО/RAFARM SA.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Тесі Пусі-Хатзі Агіу Лука, Пеанія (Аттика), індекс 19002, п/с 37, Греція/Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, TO 37, Greece.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.
Тобринекст Комби капли для глаз, 5 мл
Код товара: 2906.7569Упаковка:
159,15грн