Тобрамицин-Фармекс капли для глаз, 3 мг/мл, 5 мл.

действующее вещество: тобрамицин;

1 мл раствора содержит тобрамицина 3 мг; 

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка коричневуватого или желтоватого цвета.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Код АТХ S01А A12.

Тобрамицин - быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов. Его главная действие направлено на бактериальные клетки, подавляющее комплекс полипептидов и синтез в рибосомах.

Резистентность к тобрамицину возникает путем нескольких различных механизмов, включая изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке, нарушение транспортировки тобрамицину к клетке и инактивации тобрамицину группой аденилюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов. Генетическая информация по продуцированию инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.

Следующие предельные значения и спектр активности in vitro базируются на системном применении. Эти значения могут быть непригодными при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации, и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейского комитета по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицину определены следующие предельные значения:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л,
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л,
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л,
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг / л, R> 1 мг / л,
• Невидоспецифични S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л.

Информация, приведенная ниже, предоставляет приблизительные данные относительно того, будут микроорганизмы чувствительными к тобрамицину в составе препарата Тобрамицин-ФАРМЭКС. В инструкции приведены только те виды бактерий, обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицину, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

* Резистентность составляет более 50%.

Доклинические данные по безопасности

Данные по системной токсичности хорошо изученными. Системное воздействие тобрамицина при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности.

Исследование тобрамицину in vitro и in vivo мутагенного действия не обнаружили.

Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременными животными больших доз тобрамицину во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицину в дозах выше 100 мг / кг / сут при парентеральном введении (> 400 раз максимальной клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Не было проведено каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия тобрамицину.

Дети

Более 600 детей были включены в 10 клинических исследований глазных капель или глазной мази тобрамицину для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконьюктивиту. Возраст пациентов колебался от 1 до 18 лет. В общем, профиль безопасности у детей был сопоставимым с профилем у взрослых пациентов. Для детей до 1 года не может быть предоставлено никаких рекомендаций в связи с нехваткой данных.

Системная экспозиция тобрамицину после местного офтальмологического применения глазных капель Тобрамицин-ФАРМЭКС низкая. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению в 9 из 12 пациентов, которые применяли офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицину 0,3% и дексаметазона 0,1% в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней. Самый высокий определенный уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.

Тобрамицин быстро и экстенсивно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 2 часа с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительно, менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая. 

Дети

Может применяться детям (в возрасте от 1 года), в том же е дозе, и взрослым. Для детей до 1 года информация ограничена.

Лечение внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

При одновременном применении местных кортикостероидов и тобрамицину в концентрации 3 мг / мл возможно маскировки клинических признаков бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и угнетение реакции повышенной чувствительности.

Имеются сообщения о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицину. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимален.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимый интервал не менее 10-15 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

• Только для местного офтальмологического применения. Не суждено для инъекций и перорального применения.
• После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
• У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. Тяжесть реакций гиперчувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. В случае возникновения повышенной чувствительности при лечении данным препаратом следует прекратить его применение, как и других лекарственных средств, которые применяются (см. Раздел «Побочные реакции»).
• Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; также следует принять во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицину, что применяется местно в глаза, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и / или системного действия.
• Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении тобрамицину с местными и системными аминогликозидами, необходимо контролировать общую концентрацию аминогликозидов в сыворотке крови (см. Раздел «Побочные реакции»).
• Необходимо с осторожностью назначать пациентам с известными или подозреваемыми нервно-мышечными нарушениями, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усилить слабость мышц через потенциальное влияние на нервно-мышечную функцию.
• Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрамицин-ФАРМЭКС может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции должна быть назначена соответствующая терапия.
• Не рекомендуется использовать контактные линзы во время лечения инфекционных заболеваний глаз. Поэтому пациентам не рекомендуется носить контактные линзы во время применения препарата.
• Лекарственное средство Тобрамицин-ФАРМЭКС содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение, и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациентам разрешается применять контактные линзы, их следует проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем снова надеть контактные линзы.
• Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами во время применения препарата Тобрамицин-ФАРМЭКС нет или он совсем незначительный. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Репродуктивная функция

Исследований по оценке влияния тобрамицину на организм человека или животных при местном применении не проводили (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Беременность

Данных по применению тобрамицину местно в глаза беременным женщинам нет или они очень ограничены. Исследования с участием добровольцев не выявили связь между применением тобрамицину и пороками развития. После введения беременным женщинам тобрамицин через плаценту и достигает плода. При воздействии in utero тобрамицин не вызывает ототоксичны.

Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию в дозах, превышающих максимально допустимую дозу для человека, поэтому эти данные имеют ограниченное клиническое значение (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Несмотря на то, что системное воздействие тобрамицина при местном применении, как ожидается, незначительно, из предохранительных соображений лучше избегать применения тобрамицину во время беременности. Тобрамицин-ФАРМЭКС можно применять женщинам, планирующим беременность. Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Период кормления грудью

Минимальная экспозиция тобрамицину в грудном молоке женщин была обнаружена после внутривенного или внутримышечного введения до 150 мг тобрамицину 3 раза в сутки. Несмотря на отсутствие конкретных данных по системной экспозиции тобрамицину после офтальмологического применения, учитывая гораздо меньшие дозы, вводимые местно в глаза по сравнению с системными дозами, указанными выше, при минимальном попадании в грудное молоко не ожидается никаких последствий при грудном вскармливании новорожденного / младенца. Местное офтальмологическое применение тобрамицину возможно во время кормления грудью, если польза от применения препарата для матери превышает риск для новорожденного / младенца, которого кормят грудью.

Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.

Применение детям, подросткам и взрослым, включая пожилых людей.

При легком и средней тяжести течения заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения.

Обычно лечение длится 7-10 дней.

После инстилляции рекомендуется осторожно закрыть веко или прижать в области носослезная отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Пациенты с нарушениями функции печени и / или почек.

Отсутствуют данные исследований применения препарата Тобрамицин-ФАРМЭКС для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении препарата нет необходимости в корректировке дозы.

Глазные капли можно применять детям в возрасте от 1 года в той же дозе, что и взрослым. Сейчас имеющиеся данные описаны в разделе «Фармакологические свойства». Безопасность и эффективность применения глазных капель у детей до 1 года не установлены.

Любого токсического воздействия в случае передозировки при местном применении препарата, а также при случайном заглатывании содержания 1 флакона, учитывая характеристики этого препарата, не ожидается.

Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом Тобрамицин-ФАРМЭКС (крапчатый кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных реакций, которые наблюдались у некоторых пациентов.

Избыток препарата Тобрамицин-ФАРМЭКС в случае возникновения передозировки при местном применении необходимо вымыть из глаза (глаз) теплой водой.

Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз, которые возникали примерно в 1,4% и 2% пациентов соответственно. Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата и классифицировались следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100)

В период постмаркетингового надзора были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.

Описание некоторых побочных реакций

У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно (см. Раздел «Особенности применения»).

У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако после местного применения тобрамицинf в глаза об этих реакциях не сообщалось (см. Раздел «Особенности применения»).

Глазные капли можно применять детям в возрасте от 1 года в той же дозе, что и взрослым. Сейчас имеющиеся данные описаны в разделе «Фармакологические свойства». Безопасность и эффективность глазных капель у детей младше 1 года не установлены (см. «Способ применения и дозы»).

2 года.

Срок хранения после вскрытия флакона - 28 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе, по 1 флакону вместе с крышкой-капельницей в пачке.

По рецепту.

ООО «ФАРМЕКС ГРУПП».

Украина, 08301, Киевская обл., Город Борисполь, улица Шевченка, дом 100.