Снят с продажи
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 2991200070840 |
Страна производитель | Германия |
Производитель | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Лекарственная форма | Раствор для ингаляций |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Раствор |
Упаковка | По 4 мл в картридже (60 ингаляций); по 1 картриджу в комплекте с 1 ингалятором РЕСПИМАТ в картонной коробке. |
Кол-во в упаковке | 1 |
Дозировка | 2,5 мкг |
Объем | 4 мл |
Первичная упаковка | Картридж |
Способ введения | ингаляционно |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | разрешено |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | запрещено |
Кормящим матерям | с осторожностью |
Детям | с 6 лет |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Исследования (NСпирива, Nплацебо) | Конечная точка | Спиривы Респимат | Плацебо% | снижение риска (95% ДИ) a | p-значение |
1-летние исследования фазы III, совокупный анализd (670, 653) | Количество дней до первого обострения ХОБЛ | 160a | 86a | 29 (от 16 до 40) b | <0,0001b |
Средняя частота обострений за один пациенто-год | 0,78c | 1,00c | 22 (от 8 до 33) c | 0,002c | |
Время до первой госпитализации из-за обострения ХОБЛ | - | - | 25 (от -16 до +51) b | 0,20b | |
Средняя частота случаев госпитализации из-за обострения за один пациенто-год | 0,09 c | 0,11 c | 20 (-4 до 38) c | 0,096 c | |
1-летнее исследование фазы IIIb с участием пациентов с обострением (1939, 1953) | дней до первого обострения ХОБЛ | 169a | 119a | 31 (от 23 до 37) b | <0,0001b |
Средняя частота обострений за один пациенто-год | 0,69c | 0,87c | 21 (от 13 до 28) c | <0,0001c | |
Время до первой госпитализации через обострит ния ХОБЛ | - | - | 27 (от 10 до 41) b | 0,003b | |
Средняя частота случаев госпитализации из-за обострения за один пациенто-год | 0,12c | 0,15c | 19 (от 7 до 30) c | 0,004c |
a Время до первого события: количество дней лечения до того момента, как у 25% пациентов возникнет минимум одно обострение ХОБЛ/случай госпитализации из-за обострения ХОБЛ. В исследовании A у 25% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось обострение ко дню 112, тогда как у 25% пациентов, получавших препарат Спиривы РЕСПИМАТ, отмечалось обострение ко дню 173 (p = 0,09) в исследовании B у 25% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось обострение ко дню 74, тогда как у 25% пациентов, получавших препарат Спиривы РЕСПИМАТ, отмечалось обострение ко дню 149 (p <0,0001).
b Соотношение рисков оценивали на основе модели пропорциональных рисков Кокса. Процентное соотношение снижения риска составляет 100 (1 ─ соотношение рисков).
c пуассоновский регрессия. Снижение риска составляет 100 (1 ─ относительный риск).
d Объединение результатов было отмечено при разработке дизайна исследований. Конечные точки оценки обострения значительно улучшились в отдельных анализах результатов двух однолетних исследований.
Клиническая эффективность и безопасность для пациентов с астмой
Клиническая программа фазы III для взрослых пациентов с персистирующей астмой включала два 1-летние рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемые исследования с участием 907 пациентов с астмой (453 пациенты, которые получали препарат Спиривы РЕСПИМАТ), которым применяли комбинированное лечение ингаляционным ГКС (ИКС) (≥800 мкг будесонида/сутки или эквивалент) и β-агонистов длительного действия. Исследования включали измерения легочной функции и оценку тяжелых обострений как первичных конечных точек.
Исследование PrimoTinA с участием пациентов с астмой
В двух годовалых исследованиях у пациентов, у которых сохранялись симптомы астмы на фоне поддерживающего лечения, включавшего крайней мере ИКС (≥800 мкг будесонида/сут или эквивалент) в комбинации с β-агонистов длительного действия, Спиривы РЕСПИМАТ демонстрировала клинически значимое улучшение легочной функции по сравнению с плацебо при применении в комбинации с основным лечением.
На 24 неделе среднее улучшение показателей пикового и минимального ОФВ1 составил 0,110 литра (95% ДИ: от 0,063 до 0,158 литра, p <0,0001) и 0,093 литра (95% ДИ: от 0,050 до 0,137 литра, p <0,0001) соответственно. Улучшение функции легких по сравнению с плацебо сохранялось в течение 24 часов.
В исследованиях PrimoTinA у больных с астмой лечение пациентов (N = 453) комбинацией ИКС с β-агонистов длительного действия и тиотропия снизило риск развития тяжелых обострений астмы на 21% по сравнению с лечением пациентов (N = 454) комбинацией ИКС с β-агонистов длительного действия и плацебо. Снижение риска с точки зрения средней частоты тяжелых обострений астмы за один пациенто-год составляло 20%.
Эти результаты подтверждались снижением риска ухудшения астмы на 31% и снижением риска на 24% с точки зрения средней частоты ухудшение астмы за один пациенто-год (см. Таблицу 2).
Таблица 2
Обострение у пациентов, в которых хранились симптомы астмы на фоне применения ИКС (≥800 мкг будесонида/сут или эквивалент) в комбинации с β-агонистов длительного действия (исследование PrimoTinA с участием больных астмой)
Исследования | Конечная точка | Спиривы РЕСПИМАТ в сочетании с по меньшей мере IКСa/β-агонистов длительного действия (N = 453) | Плацебо в сочетании с не менее IКСa/β-агонистов длительного действия (N = | 454)%снижение риска (95% ДИ) | p-значение |
Два однолетних исследования фазы III, совокупный анализ | Количество дней до первого серьезного обострения астмы | 282c | 226c | 21b (0, 38) | 0,0343 |
Среднее количество случаев тяжелых обострений астмы за один пациенто-год | 0,530 | 0,663 | 20d (0, 36) | 0,0458 | |
Количество дней до первого ухудшение астмы | 315c | 181c | 31b (18 , 42) | <0,0001 | |
Среднее количество случаев ухудшения астмы за один пациенто-год | 2,145 | 2,835 | 24d (9, 37) | 0,0031 |
a ≥800 мкг будесонида/сутки или эквивалент.
b Соотношение рисков, доверительный интервал и p-значения, полученные на основе модели пропорциональных рисков Кокса, при учете только эффективного лечения. Процентное соотношение снижения риска составляет 100 (1 ─ соотношение рисков).
c Время до первого события: количество дней до лечения до того момента, как в 25%/50% пациентов возникло по крайней мере одно серьезное обострение астмы/ухудшение астмы.
d Относительный риск был установлен на основе пуассоновской регрессии с использованием логарифмической экспозиции (в годах) как коррекции. Процентное снижение риска составляет 100 (1 ─ относительный риск).
Пациенты детского возраста
Астма
Все исследования фазы III для пациентов детского возраста с персистирующей астмой (1─17 лет) представляли собой рандомизированное двойное слепое и плацебо-контролируемые испытания. Все пациенты получали основное лечение, которое включало ИКС (ингаляционные кортикостероиды).
Тяжелая астма
Подростки 12─17 лет
В 12-недельное исследование PensieTinA-asthma были зачислены 392 пациента (130 лечились средством Спиривы РЕСПИМАТ), в которых хранились симптомы астмы на фоне получения высокой дозы IКС (ингаляционные кортикостероиды) с одним препаратом базисной терапии или средней дозы ИКС с двумя препаратами базисной терапии.
Для пациентов в возрасте 12─17 лет высокая доза IКС составляла> 800─1600 мкг будесонида/сут или эквивалент, а средняя доза IКС (ингаляционные кортикостероиды) - 400─800 мкг будесонида/сутки или эквивалент. Кроме того, пациенты в возрасте 12─14 лет могли получать дозу IКС> 400 мкг будесонида/сут или эквивалент и по меньшей мере один препарат базисной терапии или ≥ 200 мкг будесонида/сут или эквивалент и не менее двух препараты базисной терапии.
В этом исследовании при применении препарата Спиривы РЕСПИМАТ как вспомогательное средство к основному лечению наблюдалось значительное улучшение функции легких по сравнению с таковым при применении плацебо, однако различия в пиковом и остаточному значениях ОФВ1 (объема воздуха при форсированном выдохе за 1 секунду) ни были статистически значимыми.
Дети (6─11 лет)
В 12-недельное исследование VivaTinA-asthma были зачислены 400 пациентов (130 лечились средством Спиривы РЕСПИМАТ), в которых хранились симптомы астмы на фоне получения высокой дозы IКС с одним препаратом базисной терапии или средней дозы IКС с двумя препаратами базисной терапии. Высокая доза ИКС составляла> 400 мкг будесонида/сут или эквивалент, а средняя доза ИКС - 200─400 мкг будесонида/сутки или эквивалент.
В этом исследовании при применении препарата Спиривы РЕСПИМАТяк вспомогательного средства к основному лечению наблюдалось значительное улучшение функции легких по сравнению с таковым при применении плацебо.
Умеренная астма
Подростки (12─17 лет)
В 1-летнем исследовании RubaTinA-asthma в 397 пациентов (134 лечились средством Спиривы РЕСПИМАТ), в которых хранились симптомы астмы на фоне получения средней дозы ИКС (200─800 мкг будесонида/сут или эквивалент в пациентов в возрасте 12─14 лет или 400─800 мкг будесонида/сут или эквивалент у пациентов в возрасте 15─17 лет), при применении препарата Спиривы РЕСПИМАТяк вспомогательного средства к основному лечению наблюдалось значительное улучшение функции легких по сравнению с таковым при применении плацебо.
Дети (6─11 лет)
В 1-летнем исследовании CanoTinA-asthma в 401 пациента (135 лечились средством Спиривы РЕСПИМАТ), в которых хранились симптомы на фоне получения средней дозы ИКС (200─400 мкг будесонида/сут или эквивалент) при применении препарата Спиривы РЕСПИМАТяк вспомогательного средства к основному лечению наблюдалось значительное улучшение функции легких по сравнению с таковым при применении плацебо.
Дети (1─5 лет)
Одно 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II/III (NinoTinA-asthma) было проведено с участием 101 ребенка (31 лечилась средством Спиривы РЕСПИМАТ) с астмой, получавших основное лечение, включало ИКС. В 98 пациентов для применения испытуемого препарата использовали портативный клапанный спейсер Aerochamber Plus Flow-Vu® с медицинской маской.
Первичной целью исследования была оценка безопасности, а оценка эффективности была поисковой целью.
Количество (процент) пациентов, сообщили о нежелательных явлениях (НЯ), независимо от связи с препаратом, приведены в таблице 3. В группе средства Спиривы РЕСПИМАТ количество нежелательных явлений астмы была ниже, чем при применении плацебо. Поисковая оценка эффективности не обнаружила различий между средством Спиривы РЕСПИМАТ и плацебо.
Таблица 3
Количество пациентов с НЯ, зарегистрированными в ≥ 5 пациентов в исследовании NinoTinA-asthma (дети в возрасте от 1 до 5 лет)
Показатель | Плацебо, N (%) | Спиривы РЕСПИМАТ, N (%) |
Количество пациентов | 34 (100,0) | 31 (100,0) |
Пациентов с любым НЯ | 25 (73,5) | 18 (58,1) |
Назофарингит | 5 (14,7) | 2 (6,5) |
Инфекция верхних дыхательных путей | 1 (2,9) | 5 (16,1 ) |
Бронхиальная астма * | 10 (29,4) | 2 (6,5) |
Гипертермия | 6 (17,6) | 3 (9,7) |
* Сроки низкого уровня за MedDRA в контексте преимущественного термина «бронхиальная астма»: «усиления бронхиальной астмы» или «обострения бронхиальной астмы»
Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязательства представить результаты исследований средства Спиривы РЕСПИМАТ в питпопуляции педиатрических пациентов в возрасте до 1 года (см. «Способ применения и дозы» для получения информации о применении пациентам детского возраста).
Гиперчувствительность к тиотропия бромида, атропина или его производных, например к ипратропия или окситропию, или другим компонентам препарата.
Не прикасайтесь элемента для прокола внутри прозрачной основы.
Как ухаживать за ингалятор
Когда следует приобрести новый препарат Спиривы РЕСПИМАТ
Подготовка к первому использования
Обратите ингалятор Спиривы РЕСПИМАТ вниз.
Теперь Ваш ингалятор Спиривы РЕСПИМАТ готов к использованию. Эти шаги не влияют на количество имеющихся доз. После подготовки Ваш ингалятор Спиривы РЕСПИМАТ рассчитан на 60 вдохов (30 доз).
Ежедневное применение ингалятора Спиривы РЕСПИМАТ
Верните
Откройте
Нажмите
Системно-органный класс/срок преимущественного употребления по классификации MedDRA | Частота | |
ХОБЛ | Астма | |
Со стороны обмена веществ и питания | - | - |
Обезвоживание | Неизвестно | Неизвестно |
Со стороны нервной системы | - | - |
Головокружение | Нечасто | Нечасто |
Головная боль | Нечасто | Нечасто |
Нарушение сна | Одиночные | нечасто |
Со стороны органов зрения | - | - |
Глаукома | Одиночные | Неизвестно |
Повышение внутриглазного давления | Одиночные | Неизвестно |
Нечеткость зрения | Одиночные | Неизвестно |
Со стороны сердечно-сосудистой системы | - | - |
Фибрилляция предсердий | Одиночные | Неизвестно |
Ощущение сердцебиения | Одиночные | нечасто |
Суправентрикулярная тахикардия | Одиночные | Неизвестно |
Тахикардия | Одиночные | Неизвестно |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | - | - |
Кашель | Нечасто | Нечасто |
Носовые кровотечения | Одиночные | Одиночные |
Фарингит | нечасто | нечасто |
Дисфония | Нечасто | Редко |
Бронхоспазм | Одиночные | нечасто |
Ларингит | Одиночные | Неизвестно |
Синусит | Неизвестно | Неизвестно |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | - | - |
Сухость во рту | Часто | Нечасто |
Запор | Нечасто | Редкие |
Орофарингеальный кандидоз | Нечасто | Нечасто |
Дисфагия | Одиночные | Неизвестно |
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь | Одиночные | Неизвестно |
Зубной кариес | Одиночные | Неизвестно |
Гингивит | Одиночные | Одиночные |
Глоссит | Одиночные | Неизвестно |
Стоматит | Неизвестно | Одиночные |
Непроходимость кишечника, включая паралитическое непроходимость кишечника | Неизвестно | Неизвестно |
Тошнота | Неизвестно | Неизвестно |
Со стороны кожи, подкожных тканей и иммунной системы | - | - |
Высыпания | Нечасто | Редко |
Зуд | Нечасто | Редко |
Ангионевротический отек | Одиночные | Одиночные |
Крапивница | Одиночные | Одиночные |
Инфекция кожи/изъязвление кожи | Одиночные | Неизвестно |
Сухость кожи | Одиночные | Неизвестно |
Гиперчувствительность (включая аллергические реакции немедленного типа) | Неизвестно | Одиночные |
Анафилактическая реакция | Неизвестно | Неизвестно |
Со стороны опорно двигательного аппарата и соединительной ткани | - | - |
Отек суставов | Неизвестно | Неизвестно |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | - | - |
Задержка мочи | Нечасто | Неизвестно |
Расстройства мочеиспускания | Нечасто | Неизвестно |
Инфекция мочевыводящих путей | Единичные | Единичные |
Отдельные побочные реакции
В ходе контролируемых клинических исследований с участием пациентов с ХОБЛ частыми нежелательными явлениями, которые ассоциируются с антихолинергическим влиянием, были такие, как сухость во рту. Они возникали примерно в 2,9% пациентов. У больных астмой частота сухости во рту составила 0,83%.
В ходе 7 клинических исследований с участием больных ХОБЛ сухость во рту стала основанием для досрочного выхода из исследования 3 с 3282 пациентов, получавших тиотропий (0,1%). В ходе 12 клинических исследований с участием больных астмой ни одного случая досрочного выхода из исследования из-за сухости во рту зафиксировано не было (1930 пациентов).
Серьезные побочные реакции, которые ассоциируются с антихолинергическим влиянием, включают глаукому, запор, непроходимость кишечника, включая паралитическое непроходимость кишечника и задержку мочи.
Пациенты детского возраста
База данных по безопасности включает 560 пациентов детского возраста (296 пациентов в возрасте 1─11 лет и 264 пациента в возрасте 12─17 лет), которые приняли участие в 5 плацебо-контролируемых клинических испытаниях, в которых периоды лечения варьировались от 12 недель до одного года. Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у пациентов детского возраста подобные таковым у взрослых.
Другие категории пациентов.
Усиление антихолинергического действия препарата может развиваться с увеличением возраста пациента.
Хранить при температуре не выше 25 °C. не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
По 4 мл в картридже (60 ингаляций) по 1 картриджа в комплекте с 1 ингалятор РЕСПИМАТ в картонной коробке.
По рецепту.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.