Самитол таблетки по 500 мг, 4 шт.

действующее вещество: секнидазол (secnidazole)

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг секнидазола;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.

Код АТХ Р01А В07.

Механизм действия

Секнидазол - противопротозойное средство группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Секнидазол характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидним (внутри- и зовнишньокишковим) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушения нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

Абсорбция

После перорального применения секнидазол быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет почти 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г пиковые уровни секнидазола в сыворотке крови достигается через 3 часа.

Распределение

Связывание секнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 15%. Секнидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Секнидазол метаболизируется в печени.

Вывод

Период полувыведения секнидазола составляет примерно 25 часов. Секнидазол выводится преимущественно с мочой. Вывод проходит медленно: 16% от введенной дозы секнидазола выводится в течение 72 часов, а 50% - в течение 120 часов.

• Трихомонадный уретрит и вагинит (вызванные Trichomonas vaginalis);
• бактериальный вагиноз;
• амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica);
• амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica);
• лямблиоз (вызванный Giardia lamblia).

• Повышенная чувствительность к секнидазолу или другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола;
• органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
• 1-й триместр беременности;
• дискразия крови, в том числе в анамнезе.

Дисульфирам: совместный прием с Секнидазол может вызывать параноидальные реакции и психозы.

Алкоголь: сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, прилив крови к лицу), возможны делириозные нападения и головокружение.

Антикоагулянты секнидазол при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона), повышается риск возникновения кровотечений. Необходимо мониторинг ПВ и коррекция дозы в случае необходимости.

Препараты лития при одновременном применении с Секнидазол повышается концентрация лития в плазме крови.

Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Необходимо мониторинг уровня циклоспорина и креатинина в случае совместного применения секнидазола с циклоспорином.

Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется сочетать с Секнидазолом.

Амоксициллин При одновременном применении с Секнидазолом повышается активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности).

5-фторурацил При одновременном применении с Секнидазолом снижается клиренс 5 -фторурацила, что вызывает повышение его токсичности.

Алкоголь

Во время применения препарата и в течение 72 часов после завершения его применение противопоказано употребление алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (покраснение кожи, колькоподибний боль в животе, рвота и тахикардия).

Длительный прием

В случае необходимости применения секнидазола течение длительного периода, по сравнению с рекомендованным, пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови (в частности, количество лейкоцитов). Также рекомендуется наблюдение врача из-за риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы (парестезии, атаксия, головокружение, судорожные припадки).

Печеночная энцефалопатия

Секнидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию следует прекратить в случае нарушения координации движений, появления головокружения или помрачение сознания.

Половые отношения

Следует воздерживаться от половых отношений во время лечения Секнидазол.

Секнидазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не использовать в период беременности и кормления грудью.

Самитол® следует применять внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.

Дозы для взрослых

Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего - 2 г).

Острый кишечный амебиаз и лямблиоз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего - 2 г).

Хроническое носительство цист или амеб: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 3 дней.

Амебиаз печени: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 5 дней.

Дозы для детей *

По усмотрению врача - от 25 до 30 мг / кг / сут. Продолжительность лечения зависит от показаний и аналогична как и для взрослых.

* Данная лекарственная форма предназначена для применения детям с массой тела более 20 кг.

Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью: рекомендации по корректировке доз зависят от рекомендуемых для производных нитро-5-имидазола в целом.

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени: обычно коррекции дозы не требуется, особенно при кратковременном лечении.

Печеночная недостаточность тяжелой степени: необходимо уменьшение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Препарат разрешен к применению детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы» с учетом возможности применять данную лекарственную форму детям с массой тела более 20 кг.

Симптомы: возможно усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы.

Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводить симптоматическую терапию или гемодиализ.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию (эритема), сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадка и анафилактические реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области эпигастрия и / или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, потеря сознания, парестезии, невропатия (сенсорная периферическая и сенсорно-моторный полиневрит), энцефалопатия * (состояние помраченного сознания), мозжечкового синдрома * (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор).

Со стороны психики: психоз, спутанность сознания, галлюцинации.

Общие нарушения: слабость.

Примечание: * после прекращения лечения симптомы исчезают.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер ПВТ Лтд.

СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия.