Простин Е2 гель вагинальный по 3 г, 1 мг/3 г, 1 шт.

действующее вещество: dinoprostone;

1 шприц (3 г геля) содержит 1 мг динопростона;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, глицерол триацетат. 

Гель вагинальный.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачный вязкий гель.

Средства, действующие на сердечно-сосудистую систему и половые гормоны. Другие гинекологические средства. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины. Динопростон. Код АТХ G02A D02.

Динопростон или простагландин Есть 2 (ПГЕ 2 ) принадлежит к семейству природных ненасыщенных жирных кислот. Простагландины имеют широкий диапазон фармакологических свойств, в том числе способность стимулировать органы, имеющие в своем составе гладкомышечной ткани, и менять в желаемом направлении ответ органов на другие гормональные стимулы. Главная отрасль клинического применения динопростона основывается на его способности ускорять созревание шейки матки и стимулировать маточные сокращения.

В основе изменений, происходящих в шейке матки во время ее фармакологически индуцированного размягчения, сглаживания и расширение (совместно определяется как созревание шейки матки), лежит не только сокращение гладкомышечных клеток, которых на самом деле не так много в шейке матки. 

Природные простагландины очень быстро синтезируются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Даже в минимальном количестве эти вещества индуцируют значительные изменения, после чего они быстро превращаются в неактивные метаболиты. После эндоцервикального применения 0,5 мг динопростона его максимальная концентрация в плазме крови измеряются через 30-45 минут, после чего они быстро возвращаются к исходным значениям, независимо от маточной активности. 

Простин Е2, гель вагинальный, показан для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью, которые имеют зрелую шейку матки и один плод в затылочном предлежании.

Применение Простин Е2, геля вагинального, противопоказано:

• Пациенткам с гиперчувствительностью к динопростону или к любым вспомогательным веществам препарата, которые указаны в разделе «Состав»;
• Пациенткам, которым вообще противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность, в следующих случаях:
• многоплодная беременность;
• многочисленные роды (шесть или более предыдущих доношенных беременностей)
• если головка плода не установлена ​​в родовые пути;
• при наличии рубцов на матке (после кесарева сечения, гистеротомия)
• диспропорция между головкой плода и тазом матери;
• частота сердечных сокращений плода, которая свидетельствует о начале его поражения;
• акушерские условия, при которых соотношение между риском и пользой для матери или плода требует хирургического вмешательства
• выделения из влагалища невыясненной этиологии и / или патологическая кровотечение из матки в период беременности;
• незатылочное (нетемечное) предлежание;
• инфекция нижних половых путей
• дистресс плода
• заболевания сердца, легких, почек или печени в активной фазе;
• разрыв хориоамниотичних оболочек.

Ответ на окситоцин может усиливаться в случае применения экзогенных простагландинов: одновременное применение двух средств не рекомендуется. Поэтому следует проводить тщательное наблюдение за пациенткой. Рекомендуемый интервал между применением окситоцина и днопростону составляет не менее 6 часов. Поскольку простагландины имеют многочисленные фармакологические эффекты, одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов или других веществ, влияющих на метаболизм простагландинов, требует особой осторожности. 

Это лекарственное средство следует применять только в условиях стационара. Перед применением препарата следует тщательно оценить пропорциональное соотношение размеров плода и таза. Необходимо предотвращать введению геля выше уровня внутреннего зева шейки матки, так как при екстраамниотичному введении препарата наблюдались случаи гиперстимуляции матки. Простыни Есть 2 , гель вагинальный следует с осторожностью применять пациенткам, у которых в анамнезе нарушения сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции, больным бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, эпилепсией или эпилепсией в анамнезе, глаукомой (или повышенным внутриглазным давлением) или разрывом хориоамниотичних оболочек.

Перед началом и в период применения препаты рекомендуется контролировать характеристики шейки матки (раскрытие, размягчение и расширение) для своевременного выявления побочных реакций, таких как гипертонус, тетания матки или дистресс плода. До и во время применения рекомендуется проводить непрерывный электронный мониторинг сократительной деятельности матки и частоты сердечных сокращений плода. У пациенток с гипертонусом матки или ее повышенной сократительной активностью, или тех, у кого наблюдаются патологические изменения в частоте сердечных сокращений плода, роды следует вести таким образом, чтобы обеспечить общую безопасность плода и матери.

Как и в случае применения любых аналогов окситоцина, при наличии чрезмерной активности матки или патологической боли в матке следует учитывать риск разрыва матки. Ответ на окситоцин может усиливаться применением экзогенных простагландинов. Было показано, что женщины в возрасте от 35 лет, имели осложнения в период беременности, и те, у кого срок беременности составляет более 40 недель, имеют повышенный риск развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания. В дополнение эти факторы способны еще больше повышать риск, связанный с индукцией родов (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому динопростон следует с осторожностью применять таким женщинам.

Следует прибегнуть меры для скорейшего выявления развития фибринолиза в непосредственном послеродовом периоде. Врачу следует иметь в виду, что интрацервикально введения геля динопростона может приводить к непреднамеренного разрыва и последующей эмболизации антигенной тканью, в редких случаях приводит к развитию анафилактоидного синдрома беременности (эмболия амниотической жидкостью). При применении простагландинов и аналогов простагландинов для инъекций сообщалось о развитии тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могут быть летальными (инфаркт миокарда и / или фибрилляция желудочков). Риск развития таких осложнений повышается с возрастом, в условиях хронического и недавнего курения.

В настоящее время никаких сообщений о развитии таких осложнений после вагинального применения простагландинов Есть 2 нет. Однако в качестве меры пресечения пациенток просят не курить в течение нескольких дней перед применением динопростона. Исследования препарата у животных с применением высоких доз в течение нескольких недель показали, что простагландины, относящихся к группам Е и F, могут вызвать пролиферацию костной ткани. Подобный эффект наблюдался у новорожденных, получавших длительную терапию простагландином Е1. При непродолжительной терапии препаратом подобные эффекты на костную ткань не наблюдались. 

Препарат применять только в условиях стационара.

Беременность

Динопростон предназначен для женщин с доношенной или почти доношенной беременностью. Простагландин Е  вызывал повышение частоты пороков развития костной ткани у крыс и кроликов. Было показано, что динопростон является эмбриотоксическим для крыс и кроликов, и любая доза вызывает длительное повышение тонуса матки, может иметь риск для плода (см. Раздел «Особенности применения»).

Кормление грудью

Простагландины проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Никакой измеримой разницы в их концентрации в грудном молоке женщин с недоношенным и доношенной беременностью не наблюдалось. 

Для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью начальная доза Простина Е2, геля вагинального составляет 1 мг, применяют путем осторожного введения всего содержимого шприца в задний свод влагалища. При необходимости через 6 часов  можно применить вторую дозу препарата:

• 1 мг, чтобы увеличить ответ на начальную дозу;
• 2 мг, если ответа на начальную дозу нет.

Инструкция по применению шприца

• Снять защитный колпачок (чтобы использовать как продолжение поршня).
• Вставить защитный колпачок в поршень.
• Ввести содержимое шприца.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Простина Е2  для детей не установлены. На сегодня отсутствует опыт применения Простина Е2 детям, кроме подростков.

Поскольку Простин Е 2 , гель вагинальный выпускается только в шприцах, содержащих одну дозу, симптомы передозировки, которые могут появиться, обычно будут связаны с индивидуальной чувствительностью пациента к лекарственному средству. Поскольку клинические исследования антагонист простагландинов еще не дошли до предела, когда можно определить рекомендации, в настоящее время лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим.

Симптомами передозировки могут быть гипертонус матки или патологическая сила, или частота сокращений матки, что может приводить к дистресса плода. Вследствие временного характера индуцированной простагландинами Е2 гиперстимуляции миометрия было определено, что в большинстве случаев эффективно неспецифическое консервативное лечение; то есть изменение позы матери и оксигенотерапия.

Если после прекращения лечения чрезмерная стимуляция матки (и / или дистресс плода) не исчезают, можно применить внутривенный бета-миметический средство. Если токолитического лечение оказалось безрезультатным, показаны немедленные роды. 

Профиль безопасности

Побочные реакции на препарат, о которых чаще всего сообщалось в ходе клинических исследований при использовании лекарственных форм динопростона для наружного применения (развивались в> 10% пациентов): рвота у матери и нарушения частоты сердечных сокращений у младенца.

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в размере не более 10% пациентов: тошнота, боль в спине, патологические сокращения матки, жжение во влагалище и / или вульве, лихорадка и дистресс-синдром плода.

Следующие нежелательные явления указаны с учетом класса системы органов и частоты. В каждом разделе по частоте реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Классификация частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции (включая анафилактоидный синдром беременности), реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердца. Частота неизвестна: остановка сердца.

Со стороны сосудов. Частота неизвестна: артериальная гипотензия, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна: астма, бронхоспазм, легочная эмболия, отек легких, одышка, апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто рвота часто: тошнота частота неизвестна: диарея.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Часто боль в спине.

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды. Часто патологические изменения сократительной активности матки; частота неизвестна: преждевременная отслойка плаценты, эмболия амниотической жидкостью, быстрое раскрытие шейки матки, разрыв матки, мертворождения, смерть новорожденного.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто чувство жжения во влагалище и / или вульве; частота неизвестна: раздражение влагалища.

Общие нарушения и изменения в месте введения. Часто лихорадка частота неизвестна: головная боль.

Исследование. Очень часто: нарушение частоты сердечных сокращений плода часто: дистресс-синдром плода.

Данные после выхода препарата на рынок.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: у пациенток, роды у которых были индуцированные фармакологическими средствами, динопростон или окситоцином, было описано повышение риска развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (см. Раздел «Особенности применения»). Однако ожидаемая частота этого нежелательного явления низкая (<1 случая на 1000 родов).

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды. Индукция родов была связана с риском анафилактоидного синдрома беременности (эмболия амниотической жидкостью) (см. Раздел «Особенности применения»). Точная патофизиология эмболии амниотической жидкостью остается неизвестной. Однако попадание компонентов амниотической жидкости в кровеносное русло матери считается причиной развития анафилактоидной реакции и механической обструкции капилляров легких, что приводит к тяжелым нарушениям гемодинамики, кровотечений и неврологических расстройств.

Среди сообщенных клинических признаков наиболее часты острая гипотензия, остановка сердца, сердечные аритмии, симптомы-предвестники в виде возбуждения и недомогание, судороги, цианоз, одышка или острый респираторный дистресс-синдром, дистресс плода, кровотечение у матери, что в большинстве случаев эт "связана с диссеминированной внутрисосудистой коагуляцией. Эти клинические признаки могут появляться отдельно или в комбинации.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск / польза применения лекарственного средства. Квалифицированных работников в сфере здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с локальной системой отчетности.

2 года.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 г геля в предварительно наполненном шприце. 1 шприц в картонной коробке.

По рецепту.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.

Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгия.