Орнистил раствор для инфузий 500 мг/100 мл, 100 мл

действующее вещество: оrnidazole;

100 мл раствора содержат орнидазол 500 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Антибактериальные средства для системного использования. Прочие антибактериальные средства. Производные имидазола. Орнидазол. Код ATX J01X D03.

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных бактерий: Clostridium spp., чувственных штаммов Eubacterium spp; анаэробных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При введении в дозе 15 мг/кг и при введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часов равновесная концентрация составляет 18–26 мкг/мл. В организме метаболизируется примерно 30-60% препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкурирования.

Выведение. Орнидазол экскретируется преимущественно с мочой (60-80%) почти 20% - в неизмененном виде, 6-15% - с калом.

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или невозможности перорального применения при таких заболеваниях и состояниях:

• анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазол микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, сепсис, септический аборт и эндометрит;
• профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями; при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке); при гинекологических операциях;
• амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим производным нитроимидазола.

Поражение центральной нервной системы (ЦНС).

Эпилепсия.

Рассеянный склероз.

Хронический алкоголизм.

Нарушения кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Первый триместр беременности и период кормления грудью.

Масса тела до 6 кг.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем.

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарина), что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других ферментов индукторов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

При применении с другими производными 5-нитроимидазола сообщали об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.

При превышении рекомендованных доз есть определенный риск побочных эффектов у детей, у пациентов с поражениями печени, пациентов, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и при лечении более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или омрачения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, требующее соответствующего лечения.

При проведении гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабить во время лечения орнидазолом.

Это лекарственное средство содержит 15,39 ммоль (354 мг)/дозу (100 мл) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, нарушение координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами.

Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат принимать только по абсолютным показаниям.

При необходимости применения орнидазола следует прекратить кормление грудью.

Дозировку и сроки лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения.

Препарат следует вводить внутривенно в течение 15–30 мин.

При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям от 12 лет назначать внутривенное введение в дозе 500–1000 мг – начальная доза, затем по 500 мг каждые 12 часов или 1000 мг каждые 24 часа в течение 5–10 дней (степенная доза). После стабилизации состояния пациента следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).

Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения в течение 5–10 суток.

Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 лет орнидазол назначать в дозе 500–1000 мг за 30 минут перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени: для взрослых и детей от 12 лет первое введение составляет 500–1000 мг, далее – 500 мг каждые 12 часов в течение 3–6 суток.

Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20–30 мг/кг массы тела, распределенные на 2 введения.

При нарушении функции почек удлинять интервал между введениями или снижать разовую и суточную дозу.

Орнидазол противопоказан применять детям с массой тела менее 6 кг.

Симптомы: потеря сознания, головные боли, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможно усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае возникновения судорог следует применять диазепам.

Со стороны крови и лимфатической системы: проявление воздействия на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головные боли, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, металлический вкус во рту, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, рвота, диспепсия, ощущение тяжести и болезненности в эпигастральной области.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, изменение печеночных функциональных проб.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, утомляемость, одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, чувство жжения в месте введения.

Прочие: потемнение цвета мочи; сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение АД.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Неиспользованное лекарственное средство должно быть уничтожено.

100 мл препарата в контейнере. По 1 контейнеру в пленке вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту.

Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Хашра №520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Индия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.