Viber
Telegram
Аллергикам
Водителям
Беременным
Кормящим матерям
Детям
Температура хранения
Рецептурный отпуск
Київ
0 800 303 111
- Основное
- Наличие в аптеках
- Инструкция
- Аналоги 3
- Написать отзыв
Внешний вид товара может отличаться от изображённого
Миотил таблетки по 8 мг, 14 шт.
Биофарм, Польша
Код товара: 8655.7392
Упаковка:
336,19грн
Цена действительна при заказе на сайте
Доставка
Київ
Самовывоз из аптеки
Самовывоз из отделений почтовых операторов
Доставим за 2-3 дня
Основные свойства
Свойства препарата Миотил таблетки по 8 мг, 14 шт.
Основные
| Действующее вещество | |
| Торговое название | Миотил |
| Категория | |
| GTIN | 4820240610038 |
| Страна производитель | Польша |
| Производитель | Біофарм Сп. с о.о. |
| Импортный | Да |
| Дозировка | 8 мг |
| Первичная упаковка | Блистер |
| Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
| Срок годности | 2 года |
| Код Морион | 816248 |
| Код АТС/ATX | М03В Х05 |
| Упаковка | По 14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке. |
| Рецептурный отпуск | по рецепту |
| Форма выпуска | Таблетки |
| Кол-во в упаковке | 14 |
| Способ введения | для перорального применения |
| Международное наименование | Thiocolchicoside |
Кому можно
| Аллергикам | с осторожностью |
| Водителям | с осторожностью |
| Беременным | запрещено |
| Кормящим матерям | запрещено |
| Детям | с 16 лет |
Написать отзыв
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Миотил таблетки по 8 мг, 14 шт. - Инструкция по применению
Состав
действующее вещество: тиоколхикозид;
1 таблетка содержит 8 мг тиоколхикозида;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон (тип K30), кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип А), магния стеарат.
1 таблетка содержит 8 мг тиоколхикозида;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон (тип K30), кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип А), магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты с центральным механизмом действия. Код АТХ М03В Х05.
Фармакодинамика
Тиоколхикозид - полусинтетический миорелаксант, который получают из гликозида колхикозида. Проявляет селективную аффинность к гамма-аминомасляной кислоте (ГАМК) и глициновым рецепторам.
Миорелаксирующий эффект проявляется преимущественно на супраспинальном уровне за счет сложных регуляторных механизмов, не исключен также глицинергический механизм действия.
Связывание тиоколхикозида с ГАМК качественно и количественно разделяется с его активным метаболитом – глюкуронизированной производной.
Тиоколхикозид и его производные не проявляют седативного эффекта.
Миорелаксирующий эффект проявляется преимущественно на супраспинальном уровне за счет сложных регуляторных механизмов, не исключен также глицинергический механизм действия.
Связывание тиоколхикозида с ГАМК качественно и количественно разделяется с его активным метаболитом – глюкуронизированной производной.
Тиоколхикозид и его производные не проявляют седативного эффекта.
Фармакокинетика
Абсорбция
После внутримышечного введение максимальная концентрация в плазме крови ( C max ) тиоколхикозида наблюдается через 30 минут , показатели 113 нг /мл достигаются после введение дозы 4 мг, а 175 нг /мл – после введение дозы 8 мг. Соответствующие показатели площади под фармакокинетической кривой « концентрация-время » (AUC) равны 283 нг /г/мл и 417 нг /г/мл.
Фармакологически активный метаболит SL18.0740 наблюдается также при более низких концентрациях – при C max 11,7 нг /мл, которая достигается через 5 часов после введение дозы , а AUC – 83 нг /г/мл.
Данные относительно неактивного метаболита SL59.0955 отсутствуют .
Фармакологически активный метаболит SL18.0740 также оказывается при более низких концентрациях C max 11,7 нг /мл, что достигается через 5 часов после введение дозы и AUC 83 нг.час /мл. Доступных данных относительно неактивного метаболита SL59.0955 нет .
После перорального применение тиоколхикозида в плазме крови оказываются только два метаболита : фармакологически активный метаболит SL18.0740 и неактивный метаболит SL59.0955. Максимальная концентрация в плазме крови обоих метаболитов тиоколхикозида достигается примерно через 60 минут . После однократного перорального приема 8 мг значение C max и АUC метаболита SL18.0740 составляют примерно 60 нг /мл и 130 нг.час /мл соответственно . У метаболита SL59.0955 значение намного ниже : C max составляет примерно 13 нг /мл, а АUC – в пределах от 15,5 нг /час/мл (до 3 часов) до 39,7 нг /час /мл (до 24 часов).
Распределение
Объем распределения тиоколхикозида составляет примерно 42,7 л после применение 8 мг. Данные относительно объема распределения метаболитов отсутствуют .
Метаболизм
После перорального применение тиоколхикозид быстро метаболизируется к агликон-3-диме-тилтиоколхикозиду или SL59.0955. Это , в основном, происходит за счет кишечного метаболизма , что объясняет отсутствие неизмененного тиоколхикозида после перорального применение . Метаболит SL59.0955 глюкуронизируется к SL18.0740, который имеет равносильную фармакологическую активность с тиоколхикозидом и , таким образом, обеспечивает фармакологическую активность после перорального применение тиоколхикозида . SL59.0955 также деметилируется , превращаясь в диметилтиоколхицин .
Вывод
После перорального применение 14 С-тиоколхикозид в основном выделяется с калом (79%), а с мочой – только 20%. В неизмененном виде тиоколхикозид выводится с мочой или калом. Метаболиты SL18.0740 и SL59.0955 обнаруживаются в моче и кали , в то время как дидеметилтиоколхицин выводится только с колом.
После перорального применение тиоколхикозида время полувыведения метаболита SL18.0740 составляет 3,2–7 часов и метаболита SL59.0955 – в среднем 0,8 часа .
Показания
Дополнительная терапия болезненных мышечных контрактур в случаях острых патологий позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- период беременности и кормления грудью;
- применение женщинам детородного возраста, которые не используют контрацепцию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Информация о взаимодействии отсутствует. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме лекарственного средства Миотил с другими миорелаксантами.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами, возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.
При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск кровотечений.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами, возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.
При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск кровотечений.
Особенности применения
Необходимо с осторожностью применять тиоколхикозид пациентам, страдающим эпилепсией или имеющим повышенный риск возникновения эпилептических приступов.
В случае возникновения эпилептических припадков лечение следует прекратить.
В случае диареи следует уменьшить дозу.
При необходимости лекарственное средство можно применять вместе с антацидами.
Известно, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) индуцирует анеуплоидию (то есть неравное число хромосом в делящихся клетках) в концентрациях, близких к обнаруженным в плазме крови человека, при применении дозы 8 мг 2 раза в сутки перорально. Анеуплоидия является фактором риска тератогенности, Эмбрио-/фетотоксичности, спонтанного выкидыша, нарушения мужской фертильности, а также развития рака. Поэтому следует избегать применения лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, и в течение длительного времени (см. раздел «способ применения и дозы»).
Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о потенциальном риске в период беременности и необходимости применения эффективных средств контрацепции.
Лекарственное средство содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.
В случае возникновения эпилептических припадков лечение следует прекратить.
В случае диареи следует уменьшить дозу.
При необходимости лекарственное средство можно применять вместе с антацидами.
Известно, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) индуцирует анеуплоидию (то есть неравное число хромосом в делящихся клетках) в концентрациях, близких к обнаруженным в плазме крови человека, при применении дозы 8 мг 2 раза в сутки перорально. Анеуплоидия является фактором риска тератогенности, Эмбрио-/фетотоксичности, спонтанного выкидыша, нарушения мужской фертильности, а также развития рака. Поэтому следует избегать применения лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, и в течение длительного времени (см. раздел «способ применения и дозы»).
Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о потенциальном риске в период беременности и необходимости применения эффективных средств контрацепции.
Лекарственное средство содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Данные, свидетельствующие о влиянии тиоколхикозида на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, отсутствуют.
При применении тиоколхикозида возможно развитие сонливости, что следует учитывать в случае управления автотранспортом или другими механизмами.
При применении тиоколхикозида возможно развитие сонливости, что следует учитывать в случае управления автотранспортом или другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Информация о применении тиоколхикозида беременным женщинам ограничена. Следовательно, потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен.
Исследования на животных показали тератогенное воздействие (см. раздел «противопоказания»).
Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности и для женщин с репродуктивным потенциалом, которые не используют надлежащие средства контрацепции.
Период кормления грудью
Поскольку тиоколхикозид проникает в грудное молоко, лекарственное средство противопоказано для применения в период кормления грудью (см. раздел «противопоказания»).
Фертильность
Исследования фертильности, проведенные на крысах, не показали изменений фертильности при дозировке, не превышавшей 12 мг/кг, то есть на уровне доз, которые не вызывали клинического эффекта. Тиоколхикозид и его метаболиты оказывают анеугенное действие при различных уровнях концентрации, что является фактором риска для фертильности человека.
Информация о применении тиоколхикозида беременным женщинам ограничена. Следовательно, потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен.
Исследования на животных показали тератогенное воздействие (см. раздел «противопоказания»).
Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности и для женщин с репродуктивным потенциалом, которые не используют надлежащие средства контрацепции.
Период кормления грудью
Поскольку тиоколхикозид проникает в грудное молоко, лекарственное средство противопоказано для применения в период кормления грудью (см. раздел «противопоказания»).
Фертильность
Исследования фертильности, проведенные на крысах, не показали изменений фертильности при дозировке, не превышавшей 12 мг/кг, то есть на уровне доз, которые не вызывали клинического эффекта. Тиоколхикозид и его метаболиты оказывают анеугенное действие при различных уровнях концентрации, что является фактором риска для фертильности человека.
Способ применения и дозы
Предназначен для перорального применения.
Таблетки необходимо глотать целыми, запивая стаканом воды.
Рекомендуемая доза составляет 8 мг каждые 12 часов (суточная доза составляет 16 мг). Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней подряд.
Следует избегать превышения рекомендуемой дозы или длительного применения (см. раздел «особенности применения»).
Таблетки необходимо глотать целыми, запивая стаканом воды.
Рекомендуемая доза составляет 8 мг каждые 12 часов (суточная доза составляет 16 мг). Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней подряд.
Следует избегать превышения рекомендуемой дозы или длительного применения (см. раздел «особенности применения»).
Дети
Лекарственное средство не следует применять детям в возрасте до 16 лет.
Передозировка
Возможны реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея или рвота.
В случае передозировки рекомендуется тщательный медицинский надзор за пациентом и проведение симптоматической терапии.
В случае передозировки рекомендуется тщательный медицинский надзор за пациентом и проведение симптоматической терапии.
Побочные реакции
Следующие побочные реакции систематизированы в соответствии с классами систем органов и по частоте: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (крапивница, отек Квинке); частота неизвестна – анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной ткани: редко – везикулярные высыпания; очень редко – зуд, эритема, макулопапулезные высыпания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко-боль в животе, диарея, тошнота и рвота.
Со стороны нервной системы: очень редко – сонливость; частота неизвестна-судороги или рецидивы судорог у пациентов, страдающих эпилепсией.
Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (крапивница, отек Квинке); частота неизвестна – анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной ткани: редко – везикулярные высыпания; очень редко – зуд, эритема, макулопапулезные высыпания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко-боль в животе, диарея, тошнота и рвота.
Со стороны нервной системы: очень редко – сонливость; частота неизвестна-судороги или рецидивы судорог у пациентов, страдающих эпилепсией.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Биофарм Сп. с о.о.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
ул. Валбжиска 13, Познань, 60-198, Польша.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.
Полные аналоги
Миотил таблетки по 8 мг, 14 шт.
Код товара: 8655.7392Упаковка:
336,19грн