Микофин крем, 1%, 15 г

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый однородный крем, имеющий слабый запах.

Противогрибковые средства для местного применения. Код АТX D01A E15.

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия.

Тербинафин в низкой концентрации проявляет фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной (например Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки грибка. Влияние тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

При наружном применении всасывается менее 5% дозы тербинафина, поэтому системная абсорбция очень незначительна. Концентрация тербинафина в роговом слое кожи приобретает фунгицидного значение на 7-й день применения и сохраняется до 7 дней после прекращения лечения.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами как Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, дерматофитии стоп, так называемая «стопа атлета»; паховая дерматофития ( «зуд жокея»); дерматофития туловища ( «стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибами рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата.

Не применять одновременно с другими кремами.

Микофин® в форме крема предназначен только для наружного применения. Может вызывать раздражение при контакте с глазами. В случае случайного попадания в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой, при устойчивом раздражении следует обратиться к врачу.

Микофин®, крем, содержит спирт цетиловый и спирт стеариловый, которые могут вызывать местное раздражение кожи (например контактный дерматит).

При возникновении раздражения или аллергических реакций или ухудшения следует прекратить применение Микофин®, крем и назначить соответствующее лечение.

В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Для предотвращения микоза кожи необходимо соблюдать следующие правила: менять белье ежедневно, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, находившихся в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды слишком тесной или которое плохо пропускает воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружного лечения 1 раз в сутки рекомендуется обработать носки или обувь противогрибковым порошком.

Не влияет.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата в период беременности ограничен, Микофин®, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем.

Взрослым и детям старше 12 лет. Тербинафин применять 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным кремом можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения (зависит от тяжести заболевания).

• Дерматофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели.
• Паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели.
• Кандидоз кожи: 1-2 раза в сутки в течение 1-2 недель.
• Разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.

Обычно облегчение симптомов происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Из-за недостатка опыта применения не следует назначать детям в возрасте до 12 лет.

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. При случайном применении внутрь следует ожидать развития таких побочных явлений, как и при передозировке препаратом Микофин® в форме таблеток: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Терапия симптоматическая. При попадании крема в желудок в случае необходимости - вызвать рвоту.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в редких случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

со стороны иммунной системы: частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных) - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу *;

со стороны органов зрения: единичные (≥ 1/10 000, <1/1000) - раздражение глаз;

со стороны кожи и соединительных тканей: часто (≥ 1/100, <1/10) - шелушение кожи, зуд нечасто (≥ 1/1000, <1/100) - повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, чувство жжения кожи; единичные (≥1 / 10000, <1/1000) - сухость кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных) - сыпь *;

общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто (≥ 1/1000, <1/100) - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; единичные (≥ 1/10 000, <1/1000) - обострение симптомов.

* - Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

2 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Без рецепта.

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Квартал Санкаклар, пр. Ески Акчакоджа, №299,  81100  г. Дюздже, Турция