Флутисал капсулы по 20 мг, 30 шт.

действующее вещество: fluoxetine;

1 капсула твердая содержит флуоксетина гидрохлорид в пересчете на флуоксетин 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, магния стеарат, твердая желатиновая капсула;

состав оболочки для капсулы твердой: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин, вода очищенная

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула размером 2 с непрозрачной крышечкой желтого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета, содержащий гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина. Флуоксетин. Код ATX N06A B03.

Механизм действия.

Флуоксетин является селективным ингибитором обратного нейронального захвата серотонина, и это, вероятно, объясняет его механизм действия. Флуоксетин практически не имеет сродства к другим рецепторам, таким как α1 -, α2 - и β-адренергических, серотонинергических, допаминергических, гистаминергических (Н1), мускариновых и ГАМК-рецепторов.

Абсорбция

Флуоксетин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Прием пищи не влияет на биодоступность.

Распределение

Флуоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (около 95 %) и распределяется (объем распределения: 20-40 л/кг). Равновесные концентрации в плазме крови достигаются после приема препарата в течение нескольких недель. Равновесные концентрации после длительного применения похожи на концентрации, наблюдаемые на 4-5-й неделе приема препарата.

Метаболизм 

Флуоксетин имеет нелинейный фармакокинетический профиль с эффектом первого прохождения через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-8 часов после приема. Флуоксетин активно метаболизируется полиморфным ферментом CYP2D6. Флуоксетин в основном метаболизируется в печени до активного метаболита норфлуоксетина (десметилфлуоксетина) путем деметилирования.

Выведение

Период полувыведения флуоксетина составляет 4-6 дней, норфлуоксетина – 4-16 дней. Такие длительные периоды полувыведения являются причиной персистенции препарата в течение 5-6 недель после прекращения лечения. Выводится преимущественно почками (около 60 %). Флуоксетин проникает в грудное молоко.

Специальные популяции

Пациенты пожилого возраста.

Кинетические параметры не изменяются у здоровых лиц пожилого возраста по сравнению с лицами младшего возраста.

Печеночная недостаточность.

В случае печеночной недостаточности (алкогольного цирроза) период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина увеличивается до 7 и 12 дней соответственно. Необходимо применение меньшей дозы или уменьшение количества приемов препарата.

Почечная недостаточность.

После однократного приема флуоксетина у здоровых добровольцев и у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (анурией) кинетические параметры не отличались между ними. Однако после многократного приема может наблюдаться рост равновесных плазменных концентраций.

Большие депрессивные эпизоды.

Обсессивно-компульсивное расстройство.

Нервная булимия: флуоксетин показан как дополнение к психотерапии для уменьшения неконтролируемого переедания и с целью очищения кишечника.

Повышенная чувствительность к флуоксетину или к любому из других компонентов препарата.

Флуоксетин противопоказан в сочетании с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (например, ипрониазидом).

Флуоксетин противопоказан в сочетании с метопрололом, который применяется при сердечной недостаточности.

Период полувыведения.

При рассмотрении фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий лекарственных средств (например, при переходе от флуоксетина до других антидепрессантов) следует иметь в виду, что флуоксетин и норфлуоксетин имеют длительный период полувыведения (см. раздел «Фармакологические свойства»)

Противопоказаны комбинации.

Неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид). Сообщалось про отдельные случаи серьезных и иногда летальных реакций у пациентов, которые получали селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина (СІЗНЗС) в сочетании с неселективными необратимыми ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО).

Эти случаи характеризовались признаками, напоминающими серотониновый синдром (который может быть смешан с (или диагностирован как) нейролептическим злокачественным синдромом). Ципрогептадин или дантролен могут быть полезны для пациентов с такими реакциями. Симптомы лекарственного взаимодействия флуоксетина с неселективными необратимыми ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, расстройство вегетативной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненных показателей, изменения психического состояния, включая спутанность сознания, раздражительность и чрезмерное возбуждение, что прогрессируют до делирия и комы.

Таким образом, флуоксетин противопоказан в сочетании с неселективными необратимыми ИМАО (см. раздел «Противопоказания»). Учитывая двухнедельный эффект последнего, лечение флуоксетином следует начинать только через 2 недели после прекращения приема неселективного необратимого ИМАО. Аналогично, промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения неселективными необратимыми ИМАО должен быть не менее 5 недель.

Метопролол, применяемый при сердечной недостаточности.

Риск побочных явлений метопролола, включая чрезмерную брадикардию, может быть увеличен из-за ингибирования его метаболизма флуоксетином (см. раздел «Противопоказания»).

Нерекомендованные комбинации.

Тамоксифен.

в литературных источниках сообщали о фармакокинетическом взаимодействии между ингибиторами CYP2D6 и тамоксифеном, что демонстрирует снижение на 65-75% плазменных уровней одной из наиболее активных форм тамоксифена, а именно – эндоксифена. В некоторых исследованиях сообщалось о снижении эффективности тамоксифена при его одновременном применении с некоторыми антидепрессантами из группы СИОЗС. Поскольку нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена, следует по возможности избегать одновременного его применения с мощными ингибиторами CYP2D6, включая флуоксетин (см. раздел «Особенности применения»).

Алкоголь.

Во время проведения исследований флуоксетин не повышал уровень алкоголя в крови и не усиливал действие алкоголя. Однако одновременное применение СИОЗС и алкоголя не рекомендуется.

ИМАО-A, включая линезолид и хлористый метилтиониний (метиленовый синий).

Существует риск серотонинового синдрома, включая диарею, тахикардию, потливость, тремор, спутанность сознания или кому. Если одновременного применения этих активных веществ с флуоксетином невозможно избежать, следует проводить тщательный клинический надзор и начинать прием сопутствующих лекарственных средств в наименьших рекомендованных дозах (см. раздел «Особенности применения»).

Меквитазин.

Может возрастать риск побочных эффектов меквитазина (таких как удлинение интервала QT) вследствие ингибирования его метаболизма флуоксетином.

Комбинации, требующие осторожности.

Фенитоин.

При комбинированном применении с флуоксетином отмечали изменения уровня фенитоина в крови. В некоторых случаях возникали проявления токсичности. Следует титровать доз сопутствующего препарата и контролировать клиническое состояние пациентов.

Серотонинергические лекарственные средства (литий, трамадол, триптаны, триптофан, селегилин (ИМАО-B), зверобой (Hypericum perforatum)).

Сообщали об умеренном серотониновый синдром при одновременном применении СИОЗС с лекарственными средствами, которые также имеют серотонинергический эффект. Следовательно, одновременное применение флуоксетина с этими препаратами следует проводить с осторожностью, с более тщательным и частым клиническим мониторингом (см. раздел «Особенности применения»).

Продолжение интервала QT.

Фармакокинетических и фармакодинамических исследований с применением флуоксетина и других лекарственных средств, которые продолжают интервал QT, не проводили. Аддитивный эффект флуоксетина и этих лекарственных средств не может быть исключен. Таким образом, одновременный прием флуоксетина с лекарственными средствами, которые продлевают интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного применения, пентамідін), противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) следует применять с осторожностью (см. разделы «Особенности применения», «Передозировка» и «Побочные реакции»).

Препараты, влияющие на гемостаз (пероральные антикоагулянты, независимо от их механизма, антиагреганты, включая аспирин и НПВП).

Существует риск усиления кровотечения. Необходимо проводить клинический мониторинг и более частое наблюдение за МНО при применении флуоксетина совместно с пероральными антикоагулянтами. Может потребоваться корректировка дозы во время лечения флуоксетином и после его прекращения (см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Ципрогептадин.

Существуют отдельные сообщения о снижении антидепрессивной активности флуоксетина при его применении в комбинации с ципрогептадином.

Лекарственные средства, вызывающие гипонатриемию.

Гипонатриемия является нежелательным эффектом флуоксетина. Применение в комбинации с другими лекарственными средствами, которые ассоциировались с гипонатриемией (например, диуретиками, десмопрессином, карбамазепином и окскарбазепином), может привести к повышению риска (см. раздел 4.8).

Лекарственные средства, снижающие эпилептогенный порог.

Судороги являются нежелательным эффектом флуоксетина. Применение флуоксетина в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут снижать судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты, другие СИОЗС, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлороквін, бупропион, трамадол), может привести к повышению риска судом.

Другие препараты, метаболизируемые CYP2D6.

Флуоксетин является сильным ингибитором фермента CYP2D6, поэтому сопутствующая терапия лекарственными средствами, которые также метаболизируются этой ферментной системой, может привести к лекарственному взаимодействию, особенно с теми, которые титруются и имеют узкий терапевтический индекс, например флекаинид, пропафенон и небиволол), а также с атомоксетином, карбамазепином, трициклическими антидепрессантами и рисперидоном. Терапию такими лекарственными средствами следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы или откорректировать до нее. Это также касается случаев, если флуоксетин применять в течение предыдущих 5 недель.

Суицид/суицидальные мысли или ухудшение течения заболевания.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, причинением себе вреда и самоубийством (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется пока не наступает выраженная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступать в течение первых нескольких или более недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать пока не наступит такое улучшение. В целом клинический опыт демонстрирует, что риск суицида может возрастать на ранних стадиях выздоровления.

Другие психиатрические состояния, для которых показано применение флуоксетина, также могут быть ассоциированы с повышенным риском событий, связанных с самоубийством. К тому же, эти состояния могут быть коморбидными с большим депрессивным расстройством. Поэтому следует соблюдать такие же меры безопасности при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, что и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.

Известно, что пациенты, которые имеют анамнезе события, связанные с суицидом, и которые демонстрируют значительную степень суицидального мышления до начала лечения, имеют больший риск возникновения суицидальных мыслей или попыток самоубийства. Поэтому они должны получать тщательный мониторинг во время приема препарата.

Метаанализ плацебо-контролируемых исследований применения антидепрессивным препаратов взрослыми пациентами с психическими расстройствами продемонстрировал рост риска суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты, по сравнению с плацебо.

Во время терапии флуоксетином (особенно в начале лечения или при изменении дозы), следует тщательно следить за пациентами, особенно теми, которые имеют высокий риск суицидального поведения. Пациентов (и лиц, ухаживающих за ними) следует предупредить о необходимости контролировать состояние пациента и в случае любого ухудшения течения заболевания, появлении суицидального поведения/мыслей или необычных изменений в поведении, немедленно обращаться за медицинской помощью.

Сердечно-сосудистые эффекты.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая «torsades de pointes» (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции» и «Передозировка»).

Флуоксетин следует с осторожностью применять в следующих случаях:

• врожденное удлинение интервала QT,
• наличие в семейном анамнезе удлинение интервала QT или других клинических состояний, которые могут приводить к аритмии (например, гипокалиемия и гипомагниемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда или декомпенсированная сердечная недостаточность);
• повышение концентрации флуоксетина (например, при печеночной недостаточности);
• одновременное применение с лекарственными средствами, которые, как известно, вызывают пролонгацию интервала QT и/или «torsade de pointes» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При лечении пациентов со стабильной болезнью сердца следует провести ЭКГ до начала терапии. Если во время лечения флуоксетином возникают симптомы сердечной аритмии, следует прекратить прием флуоксетина и сделать ЭКГ.

Неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид). Сообщалось про отдельные случаи серьезных и иногда летальных реакций у пациентов, которые получали селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина (СИОЗС в сочетании с неселективными необратимыми ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО).

Эти случаи характеризовались признаками, напоминающими серотониновый синдром (который может быть смешан с (или диагностирован как) нейролептическим злокачественным синдромом). Ципрогептадин или дантролен могут быть полезны для пациентов с такими реакциями. Симптомы лекарственного взаимодействия флуоксетина с неселективными необратимыми ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, расстройство вегетативной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненных показателей, изменения психического состояния, включая спутанность сознания, раздражительность и чрезмерное возбуждение, что прогрессируют до делирия и комы.

Таким образом, флуоксетин противопоказан в сочетании с неселективными необратимыми ИМАО (см. раздел «Противопоказания»). Учитывая двухнедельный эффект последнего, лечение флуоксетином следует начинать только через 2 недели после прекращения приема неселективного необратимого ИМАО. Аналогично, промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения неселективными необратимыми ИМАО должен быть не менее 5 недель.

Серотониновый синдром или подобные нейролептическому злокачественному синдрому события.

В редких случаях сообщалось о развитии серотонинового синдрома или подобных нейролептического злокачественного синдрома событий, связанных с лечением флуоксетином, особенно при его применении в комбинации с другими серотонинергическими (в т. ч.

L-триптофан) и/или нейролептическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям в случае появления событий, характеризующихся кластерами таких симптомов, как гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность (с возможными быстрыми изменениями жизненных показателей), изменения психического состояния (включающие спутанность сознания, раздражительность, чрезмерное возбуждение, переходящее до делирия и комы) лечения флуоксетином следует прекратить и начать поддерживающую симптоматическую терапию.

Мания.

Антидепрессанты следует с осторожностью применять у пациентов с манией или гипоманией в анамнезе. Как и в случае со всеми антидепрессантами, в случае появления у пациента признаков перехода заболевания в маниакальную фазу лечение флуоксетином следует прекратить.

Кровотечения.

Сообщали о появлении на коже экхимозов и пурпуры при применении СИОЗС. Экхимозы при лечении флуоксетином возникали нечасто. Другие геморрагические проявления (гинекологические и желудочно-кишечные кровотечения, кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки) также наблюдались редко. Пациентам, которые принимают СИОЗС и имеют кровотечения в анамнезе следует соблюдать осторожность, особенно при одновременном применении пероральных антикоагулянтов и препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические средства, такие как клозапин, лечат при помощи фенотиазина, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства) или других лекарственных средств, которые могут увеличивать риск кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Судороги.

При применении антидепрессантов существует потенциальный риск возникновения судорог. Поэтому, как и другие антидепрессанты, флуоксетин следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе. Терапию следует прекратить у пациентов, у которых развиваются судороги, или в случаях, когда наблюдается увеличение частоты приступов. Следует избегать применения флуоксетина у пациентов с нестабильными судорожными расстройствами/эпилепсией. За пациентами с контролируемой эпилепсией следует тщательно наблюдать (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Электрошоковая терапия (ЭШТ).

При проведении ЭШТ у пациентов, принимавших флуоксетин, редко происходили случаи пролонгированных судом. Поэтому у данных пациентов следует соблюдать осторожность.

Тамоксифен.

Флуоксетин, мощный ингибитор CYP2D6, может приводить к снижению концентрации эндоксифена, одного из важнейших активных метаболитов тамоксифена. Таким образом, по возможности следует избегать одновременного применения тамоксифена и флуоксетина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). 

Акатизия / психомоторное возбуждение.

Применение флуоксетина связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или тревожным беспокойством и необходимостью двигаться, часто с невозможностью стоять или сидеть. Возникновение таких симптомов вероятнее в первые недели лечения. У пациентов, у которых развились данные симптомы, увеличение дозы может быть опасным.

Сахарный диабет.

У пациентов с сахарным диабетом во время лечения СИОЗС может изменяться гликемический контроль. Гипогликемия возникала в течение лечения флуоксетином. После отмены препарата развивалась гипергликемия. Может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

Функция печени / почек.

Флуоксетин активно метаболизируется в печени и выводится почками. Пациентам со значительными нарушениями функции печени рекомендовано принимать низкую, например альтернативную, суточную дозу. Не было выявлено разницы между пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) или пациентами с нормальной функцией почек относительно уровней флуоксетина или норфлуоксетина в плазме крови при применении ими флуоксетина в дозе 20 мг в сутки в течение 2 месяцев.

Кожные высыпания и аллергические реакции.

Сообщали о случаях кожных высыпаний, анафилактических реакций и прогрессирующих системных явлений, иногда серьезных (с участием кожи, почек, печени и легких). При появлении кожных высыпаний или других аллергических проявлений альтернативная этиология которых не может быть определена, прием флуоксетина следует прекратить.

Снижение массы тела.

У пациентов, принимающих флуоксетин, может наблюдаться снижение массы тела, но оно обычно пропорционально начальной массе тела.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения СИОЗС.

Симптомы отмены при прекращении лечения являются частыми, особенно при внезапной отмене (см. раздел «Побочные реакции»). Риск возникновения симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, включая длительность терапии и дозу и скорость уменьшения дозы. Чаще всего сообщали о головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астению возбуждение или тревожность, тошноту и/или рвоту, тремор и головную боль. Симптомы отмены имеют умеренную или среднюю степень тяжести, но могут быть и тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы самостоятельно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых лиц они могут длиться 2-3 месяца или более. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу флуоксетина при прекращении лечения в течение не менее 1-2 недель, в соответствии с потребностями пациента).

Мидриаз.

Сообщалось о возникновении мидриаза при применении флуоксетина, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении флуоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или риском возникновения острой закрытоугольной глаукомы.

Сексуальная дисфункция

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ІЗЗСіН) могут вызывать симптомы половой дисфункции (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщали о длительной половой дисфункции, когда симптомы продолжались, несмотря на прекращение применения СИОЗС/ Иззсин.

Флуоксетин не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Хотя показано, что флуоксетин не влияет на психомоторные показатели у здоровых добровольцев, любой психоактивный препарат может ухудшить восприятие или навыки. Пациентам следует рекомендовать избегать управления автотранспортом или эксплуатации опасной техники, пока они не будут достаточно уверены, что применение флуоксетина не влияет на их работу.

Беременность

Отдельные эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске сердечно-сосудистых пороков, связанных с применением флуоксетина в течение I триместра. Механизм их возникновения неизвестен. В целом данные свидетельствуют, что риск рождения ребенка с сердечно-сосудистой патологией после применения флуоксетина матерью составляет 2/100 по сравнению с ожидаемым показателем таких дефектов примерно 1/100 в общей популяции.

Эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается от 1 до 2 случаев ПЛГН на 1000 беременностей.

Флуоксетин не следует применять в период беременности кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения флуоксетином и оправдывает потенциальный риск для плода. В период беременности следует избегать внезапного прекращения терапии (см. раздел «Способ применения и дозы»). Если флуоксетин применять в период беременности, следует соблюдать осторожность, особенно на поздних сроках или непосредственно перед началом родов, поскольку у новорожденных отмечали некоторые другие эффекты: возбужденность, тремор, гипотония, длительный плач, затруднения в сосании или засыпании. Эти симптомы могут указывать либо на серотонинергические эффекты, либо на синдром отмены. Время возникновения и продолжительность этих симптомов могут быть связаны с длительным периодом полувыведения флуоксетина (4-6 дней) и его активного метаболита, норфлуоксетина (4-16 дней).

Кормление грудью

Известно, что флуоксетин и его метаболит норфлуоксетин проникают в грудное молоко человека. Сообщали о побочных явлениях у грудных детей. Если лечение флуоксетином считается необходимым, следует рассмотреть возможность прекращения кормления грудью; однако, если грудное вскармливание продолжается, следует назначать самую низкую эффективную дозу флуоксетина.

Фертильность

Данные, полученные в ходе исследований на животных, показали, что флуоксетин может влиять на качество спермы.

Описания клинических случаев у людей с применением отдельных СИОЗС показали, что влияние на качество спермы является обратимым.

Влияние на фертильность человека до сих пор не наблюдалось.

Применять перорально в виде одной или нескольких разделенных доз, во время или в промежутке между приемами пищи.

Большие депрессивные эпизоды.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Дозировку следует пересматривать и, в случае необходимости, корректировать в течение первых 3-4 недель от начала терапии, а также после того, как сделаны выводы относительно его клинической целесообразности. Хотя при более высоких дозах возрастает риск возникновения нежелательных эффектов, у некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 20 мг допускается постепенное ее увеличение до максимальной, что составляет 60 мг в сутки. Коррекцию дозировки следует проводить с осторожностью и с учетом индивидуальных особенностей пациента. Поддерживающую терапию следует проводить с применением самой низкой эффективной дозы.

Пациенты с депрессией должны получать лечение в течение достаточного периода времени, по меньшей мере 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии у них симптомов заболевания.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Рекомендуемая доза-20 мг в сутки. Хотя при более высоких дозах возрастает риск возникновения нежелательных эффектов, у некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 20 мг через 2 недели допускается постепенное ее увеличение до максимальной, что составляет 60 мг в сутки.

Если в течение 10 недель лечения не наблюдается улучшения состояния пациента, лечение флуоксетином следует пересмотреть. Если был получен достаточный терапевтический ответ, лечение флуоксетином может быть продолжено индивидуально подобранной дозой. Хотя нет рекомендаций по продолжительности терапии, учитывая то, что ОКР является хроническим заболеванием, целесообразным является решение вопроса о ее продлении после

10 недель лечения у тех пациентов, у которых был получен достаточный клинический ответ. Коррекцию дозировки следует проводить с осторожностью и с учетом индивидуальных особенностей пациента. Поддерживающую терапию следует проводить с применением самой низкой эффективной дозы. Необходимость в терапии следует перегладывать периодически. Существуют рекомендации по сопутствующему применению поведенческой психотерапии у пациентов с достаточным клиническим ответом на фармакотерапию.

Нет данных о долгосрочной эффективности (более 24 недель) у пациентов с ОКР.

Нервная булимия.

Рекомендуемая доза-60 мг в сутки. Нет данных о долгосрочной эффективности (более 3 месяцев) у пациентов с нервной булимией.

Общие рекомендации.

Рекомендуемую дозу можно увеличить или уменьшить. Нет должным образом оцененных данных по дозам свыше 80 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Обычно суточная доза не должна превышать 40 мг. Максимальная рекомендуемая доза - 60 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с нарушением функции печени или в случае сопутствующего применения препаратов, которые потенциально могут взаимодействовать с флуоксетином, следует рассмотреть возможность приема более низкой дозы или уменьшить частоту приема (например, 20 мг каждый второй день).

Симптомы отмены терапии.

Следует избегать внезапного прекращения терапии флуоксетином. При необходимости отменить терапию флуоксетином необходимо постепенное уменьшение дозы в течение по крайней мере

1-2 недель с целью уменьшения риска симптомов отмены Если после снижения дозы или прекращении приема препарата возникают симптомы, которые тяжело переносятся пациентом, может быть рассмотрен вопрос о возобновлении терапии в той дозе, что применяли предварительно. Через некоторое время врач может возобновить постепенное уменьшение дозы, но с большей осторожностью.

После отмены препарата действующее вещество циркулирует в организме в течение нескольких недель. Это следует иметь в виду при начале или прекращении лечения флуоксетином.

Лекарственное средство не применять детям.

Симптомы.

Передозировка только одним флуоксетином обычно имеет умеренное течение. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, судороги, сердечно-сосудистые расстройства, начиная с бессимптомных аритмий (включая нарушения синусового ритма и желудочковые аритмии) или изменений на ЭКГ, указывающие на удлинение интервала QT вплоть до остановки сердца (включая случаи редко «torsades de pointes»), расстройства дыхания, симптомы нарушений со стороны ЦНС (от возбуждения до комы). Летальные случаи, обусловленные передозировкой только флуоксетина, отмечались чрезвычайно редко.

Лечение.

Рекомендованным является мониторинг сердечных и жизненно важных функций организма, наряду с общепринятыми симптоматическими и поддерживающими мерами.  Специфического антидота не существует. Форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови малоэффективны. Активированный уголь, который можно использовать с сорбитолом, может быть таким же или более эффективным, чем рвота или промывание желудка. При лечении передозировки необходимо рассмотреть вероятность приема нескольких препаратов. Может потребоваться длительное тщательное медицинское наблюдение за пациентами, которые принимали чрезмерное количество трициклических антидепрессантов, а также если они принимали или недавно применяли флуоксетин.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось во время лечения флуоксетином, были головная боль, тошнота, бессонница, усталость и диарея. Интенсивность и частота побочных реакций могут уменьшаться при продолжении терапии и, как правило, не приводят к прекращению терапии.

В таблице ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся у взрослых пациентов при лечении флуоксетином. Некоторые из этих побочных реакций являются общими с другими СИОЗС. Частота их возникновения определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от > 1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1000 до <1/100), редко (от > 1/10000 до <1/1000).

1 Включая анорексию.

2 включая раннее пробуждение утром, нарушение засыпания, интрасомнические расстройства.

3 Включая потерю либидо.

4 Включая кошмары.

5 Включая аноргазмию.

6 Включая завершенное самоубийство, суицидальную депрессию, умышленно самопошкодження, мысли о самопошкодження, суицидальное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки, болезненные мысли, поведение, направленное на самоповреждения. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.

7 включая гиперсомнию, седацию.

8 На основе ЭКГ во время клинических испытаний.

9 Включая приливы.

10 Включая ателектаз, интерстициальную болезнь легких, пневмонит

11 включая наиболее часто кровотечения из десен, гематемезис, гематохезию, ректальное кровотечение, геморрагическую диарею, молотую и кровотечение из язвы желудка.

12 Включая эритему, эксфолиативные высыпания, потницу, сыпь, эритематозные высыпания, фолликулярные высыпания, генерализованные высыпания, макулярни сыпь, макуло-папулезные высыпания, кореподибни высыпания, папулезные высыпания, высыпания с зудом, везикулярных сыпь, эритематозные высыпания вокруг пупка.

13 включая поллакиурию.

14 включая кровотечение из шейки матки, дисфункцию матки, маточное кровотечение, геморрагии из половых органов, менометроррагию, меноррагию, метроррагию, полименорею, постменопаузальное кровотечение, маточные геморрагии, вагинальные геморрагии.

15 Включая недостаточность эякуляции, дисфункция эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию.

16 Включая астению.

в) описание отдельных побочных реакций

Суицидальные мысли/поведение или ухудшение течения заболевания.

О случаях суицидальных мыслей и суицидальных попыток сообщалось во время терапии флуоксетином или сразу после прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Переломы костей.

Повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты. Механизм данного риска неизвестен.

Симптомы отмены.

Прекращение приема флуоксетина преимущественно приводит к возникновению симптомов отмены. Чаще всего возникают следующие симптомы: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом данные симптомы имеют умеренный или средняя степень тяжести и проходят без необходимости лечения, но могут быть и тяжелой степени, и длительными (см. раздел «Особенности применения»). Таким образом, если в лечении флуоксетином уже нет необходимости, рекомендуется постепенно снижать дозу препарата.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд.

СП-289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.