Фенокот капли оралальные 1мг/мл, 20мл

действующее вещество: диметинден малеат;

1 мл содержит диметинден малеата 1 мг;

другие составляющие: кислота бензойная (Е 210); лимонная кислота, моногидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; динатрия эдетата; пропиленгликоль; сахарин натрия; вода очищена.

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор, практически без запаха.

Антигистаминные средства для системного использования.

Код ATX R06А B03.

Диметинден малеат является производным фениндена. Он является антагонистом гистамина на уровне Н₁-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое родство с Н₁-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н₂‑рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметинден малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, обладающим более выраженной Н₁-антигистаминовой активностью. Диметинден малеат значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями немедленного типа. В сочетании с антагонистами гистаминовых Н₂‑рецепторов препарат ингибирует практически все виды влияния гистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 ч после введения препарата.

Системная биодоступность диметиндена в форме оральных капель составляет примерно 70%. После приема внутрь максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов. Период полувыведения составляет около 6 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет примерно 90%. В организме препарат метаболизируется путем гидроксилирования и метоксилирования. Диметинден и его метаболиты выводятся с желчью и мочой.

При проведении доклинических исследований не обнаружен риск при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметинден малеат не обнаружил мутагенных и кластогенных свойств.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд разного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожной сыпью, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других зудных дерматозах аллергического генеза.

Повышенная чувствительность к диметиндену малеата или любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилоруса.

Противопоказан детям до 1 месяца, особенно недоношенным.

При параллельном применении препаратов, подавляющих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиелитиков и анксиолитиков угнетение ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения глауком.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования одновременное применение прокарбазина и антигистаминных средств следует проводить с осторожностью.

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении препарата больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочевыделения, в том числе при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Как и для всех антагонистов H₁‑рецепторов и частично H₂‑рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у детей.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости, повышен. Необходимо избегать ошибочного применения лекарственного средства пациентами пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендованную дозировку и длительность применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение.

Фенокит, капли оральные можно применять детям от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Это лекарственное средство содержит 99,13 ммоль (или 2,28 мг)/мл натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

При приеме Фенокита возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружение, поэтому следует воздержаться от вождения или работы с механическими средствами.

Вагітність. Клінічні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам відсутні.

У дослідженнях оригінального препарату на тваринах не виявлено тератогенної дії диметиндену та будь-якого його прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний розвиток та/або постнатальний розвиток. Оскільки дотепер відсутні відомості щодо застосування препарату у період вагітності, Фенокіт не рекомендується застосовувати у цей період. Лише у разі крайньої необхідності можливе застосування тільки за призначенням лікаря, якщо користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю. Цілком імовірно, що диметиндену малеат проникає у грудне молоко. Не рекомендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності на період лікування годування груддю слід припинити.

Продолжительность применения препарата без консультации врача должна составлять не более 14 дней.

Взрослым, детям от 12 лет и пациентам пожилого возраста.

Рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг, разделена на 3 приема – по 20-40 капель
3 раза в день. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Прием препарата рекомендован после предварительной консультации с врачом, детям от 1 месяца до 1 года можно применять только по рекомендации врача. Суточная дозировка составляет 0,1 мг (т.е. 2 капли) на килограмм массы тела в сутки, распределенная на 3 приема.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Фенокит, капли оральные не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят из ложечки, капли можно применять неразбавленными, в чайной ложке. Капли обладают приятным вкусом.

При передозировке Фенокита, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускариновые эффекты (особенно у детей и пациентов пожилого возраста), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.

Не существует специфического антидота на случай передозировки антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры: вызвать рвоту, если не удается провести промывание желудка, назначить пациенту активированный уголь, солевой слабительный, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не рекомендуется. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Со стороны психики

Единичные: возбуждение.

Со стороны нервной системы

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Единичные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта

Единичные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

2 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл в контейнере с пробкой-капельницей, закрытом крышкой, в пачке.

Без рецепта.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.