Viber
Telegram
Аллергикам
Водителям
Беременным
Кормящим матерям
Детям
Температура хранения
Рецептурный отпуск
- Основное
- Наличие в аптеках
- Инструкция
- Аналоги 7
- Написать отзыв
Внешний вид товара может отличаться от изображённого
Денипим порошок для раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе, 1 шт.
Свисс Перентералс ПВТ ЛТД, Индия
Код товара: 5851.8735
Упаковка:
271,07грн
Цена действительна при заказе на сайте
Доставка
Київ
Самовывоз из аптеки
Самовывоз из отделений почтовых операторов
Доставим за 2-3 дня
Основные свойства
Свойства препарата Денипим порошок для раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе, 1 шт.
Основные
| Категория | |
| GTIN | 4820199150043 |
| Страна производитель | Великобритания |
| Производитель | Свисс Перентералс Лтд |
| Импортный | Да |
| Международное наименование | Cefepime |
| Дозировка | 1000 мг |
| Упаковка | По 1000 мг порошка во флаконе, в коробке из картона |
| Форма выпуска | Порошок |
| Код Морион | 390189 |
| Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
| Срок годности | 2 года |
| Код АТС/ATX | J01D E01 |
| Рецептурный отпуск | по рецепту |
| Кол-во в упаковке | 1 |
| Первичная упаковка | Флакон |
| Способ введения | внутримышечно |
Кому можно
| Аллергикам | с осторожностью |
| Водителям | запрещено |
| Беременным | с осторожностью |
| Кормящим матерям | запрещено |
| Детям | с 1 месяца |
Написать отзыв
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Денипим порошок для раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе, 1 шт. - Инструкция по применению
Состав
действующее вещество: сеfepime;
1 флакон содержит цефепима гидрохлорид, эквивалентно цефепиму 1000 мг (в виде стерильной смеси цефепима гидрохлорида и L-аргинина);
вспомогательные вещества: L-аргинин (в составе стерильной смеси с цефепима гидрохлорид).
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Код АТХ J01D Е01.
Фармакодинамика
Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокостойкий к гидролизу большинством β-лактамаз и низкой родство по β-лактамаз, которые кодируются хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.
Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:
грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая их штаммы, продуцирующие β-лактамазу) другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг/мл) другие β-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans. Большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим;
грамотрицательные аэробы Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., Включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., Включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., Включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. Anitratus, lwoffi) Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp .; Citrobacter spp., Включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp .; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) N. meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans) Providencia spp. (Включая P. rettgeri, P. stuartii) Salmonella spp .; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens) Shigella spp .; Yersinia enterocolitica. Цефепим неактивный о многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia;
анаэробы: Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp .; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp .; Veillonella spp. Цефепим неактивный по Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.
Фармакокинетика
Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного и внутримышечного введения приведены в таблице 1.
Таблица 1. Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг/мл) при внутривенном (в/в) и внутримышечном (в/м) введении
| Доза цефепима | 0,5 часа | 1 час | 2 часа | 4 часа | 8 часов | 12 часов |
| 1 г в/в | 78,7 | 44,5 | 24,3 | 10,5 | 2,4 | 0,6 |
| 1 г в/м | 14,8 | 25,9 | 26,3 | 16 | 4,5 | 1,4 |
В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.
В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет примерно 2 часа. У здоровых добровольцев, получавших дозы до 2 г с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.
Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидин. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции, главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс - 110 мл/мин). В моче проявляется примерно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима, 1% - N-метилпирролидин, примерно 6,8% - оксида N-метилпирролидин и примерно 2,5% - эпимер цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.
Больным старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекции дозы, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными.
Исследования, проведенные с участием больных с разной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, требующих диализа, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.
Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени или муковисцидозом не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.
Показания
Взрослые
Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:
- дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;
- кожи и подкожной клетчатки;
- интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;
- инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;
- гинекологические;
- септицемия.
Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.
Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.
Дети
- пневмония;
- инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;
- инфекции кожи и подкожной клетчатки;
- септицемия;
- эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;
- бактериальный менингит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефепиму или аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинов или других β-лактамных антибиотиков.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с Цефепимом, следует внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками фуросемид.
Цефепим концентрацией от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами:
0,9% раствор натрия хлорида для инъекций 5 и 10% растворы глюкозы для инъекций раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций раствор Рингера с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.
Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других β-лактамных антибиотиков) не вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и Нетромицина сульфата. При назначении цефепима с указанными препаратами нужно вводить каждый антибиотик отдельно.
Влияние на результаты лабораторных тестов
Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу на основе ферментной реакции окисления глюкозы.
Особенности применения
Для пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, имеющих в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности, происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.
Необходимо точно определить, отмечались ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует с осторожностью назначать всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные средства. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.
При применении почти всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения Цефепимом. Возможен псевдомембранозный колит от легкой диареи до колита с летальным исходом. Легкие формы колита были оборотные и исчезали после отмены цефепима; умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.
С осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно колитом.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов гемопоэза.
Пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) дозу цефепима следует откорректировать, чтобы компенсировать медленную скорость почечного выведения. Поскольку пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке возможны при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, поддерживающую дозу нужно снизить при введении цефепима таким пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к организмам, которые вызвали инфекцию, следует учитывать при определении следующей дозы.
При применении цефепима, как и при применении других препаратов этой группы, серьезные побочные реакции, такие как оборотная энцефалопатия (спутанность сознания, в том числе помрачение сознания), миоклония, судороги и/или почечная недостаточность, наблюдались чаще у пациентов с почечной недостаточностью, получали дозы препарата, превышающих рекомендуемые, и у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью на фоне рекомендованных доз цефепима. Некоторые случаи случались у пациентов, получавших дозы были скорректированы с учетом функции их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были оборотные и исчезали после отмены цефепима и/или после гемодиализа.
Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.
Применение антибактериальных средств влечет за собой изменение нормальной флоры толстой кишки и может привести к разрастанию клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированной колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принять терапевтических мероприятий. Псевдомембранозный колит средней степени тяжести может проходить после отмены препарата. В случае умеренной и тяжелой степеней необходимо рассмотреть целесообразность применения жидкостей и электролитов, пополнение белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile.
Предостережение
Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, но это может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять адекватные меры.
Многие цефалоспоринов, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушениями функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которые принимают длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначать витамин К.
В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновая тест или в процессе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.
Применяя детям лидокаин как растворитель, следует принимать во внимание информацию по безопасности лидокаина.
Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровень калия в сыворотке крови при применении доз, в 33 раза превышают максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах до сих пор неизвестны.
Необходимо точно определить, отмечались ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует с осторожностью назначать всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные средства. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.
При применении почти всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения Цефепимом. Возможен псевдомембранозный колит от легкой диареи до колита с летальным исходом. Легкие формы колита были оборотные и исчезали после отмены цефепима; умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.
С осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно колитом.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов гемопоэза.
Пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) дозу цефепима следует откорректировать, чтобы компенсировать медленную скорость почечного выведения. Поскольку пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке возможны при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, поддерживающую дозу нужно снизить при введении цефепима таким пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к организмам, которые вызвали инфекцию, следует учитывать при определении следующей дозы.
При применении цефепима, как и при применении других препаратов этой группы, серьезные побочные реакции, такие как оборотная энцефалопатия (спутанность сознания, в том числе помрачение сознания), миоклония, судороги и/или почечная недостаточность, наблюдались чаще у пациентов с почечной недостаточностью, получали дозы препарата, превышающих рекомендуемые, и у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью на фоне рекомендованных доз цефепима. Некоторые случаи случались у пациентов, получавших дозы были скорректированы с учетом функции их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были оборотные и исчезали после отмены цефепима и/или после гемодиализа.
Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.
Применение антибактериальных средств влечет за собой изменение нормальной флоры толстой кишки и может привести к разрастанию клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированной колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принять терапевтических мероприятий. Псевдомембранозный колит средней степени тяжести может проходить после отмены препарата. В случае умеренной и тяжелой степеней необходимо рассмотреть целесообразность применения жидкостей и электролитов, пополнение белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile.
Предостережение
Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, но это может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять адекватные меры.
Многие цефалоспоринов, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушениями функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которые принимают длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначать витамин К.
В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновая тест или в процессе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.
Применяя детям лидокаин как растворитель, следует принимать во внимание информацию по безопасности лидокаина.
Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровень калия в сыворотке крови при применении доз, в 33 раза превышают максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах до сих пор неизвестны.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось, поэтому цефепим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому на период лечения кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, которое следует вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.
Дозировка и способ введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.
Рекомендации по дозировке препарата для взрослых приведены в таблице 2.
Таблица 2
Профилактика развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводить 2 г препарата в течение 30 минут. После этого дополнительно вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с Цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.
Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата с последующим введением метронидазола.
Нарушение функции почек. Больным с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата необходимо откорректировать.
Таблица 3. Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых
* В день проведения диализа инъекцию необходимо выполнять после сеанса диализа.
Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по следующей формуле.
Мужчины:
масса тела (кг) × (140 - возраст)
клиренс креатинина (мл/мн) = ---------------------------------------------------;
72 × креатинин сыворотки (мг/дл)
Женщины:
клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение × 0,85.
При гемодиализе за 3 чсас из организма выделяется примерно 68% от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 часов.
Детям 1-2 месяца назначают только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, которые получают цефепим, следует постоянно контролировать.
Детям с нарушениями функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между приемами.
Расчет показателей клиренса креатинина у детей:
0,55 × рост (см)
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ---------------------------------------------
сывороточный креатинин (мг/дл)
или
0,52 × рост (см)
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ----------------------------------------------- - 3,6
сывороточный креатинин (мг/дл)
Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Цефепим назначают только по жизненным показаниям в дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции.
Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Рекомендуемая доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным фебрильной нейтропения и бактериальный менингит - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.
Детям с массой тела 40 кг и более цефепим назначать как взрослым.
Введение препарата. Препарат можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus).
Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.
При внутривенном введении цефепим растворять в стерильной воде для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в таблице 4. Вводить внутривенно медленно в течение 3-5 минут или через систему для введения.
Внутримышечное введение. Препарат можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, которые указаны в таблице 4.
При применении лидокаина в качестве растворителя перед введением следует сделать кожную пробу на его переносимость.
Таблица 4
Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.
Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим можно применять в качестве монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробной/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение Цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.
Дозировка и способ введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.
Рекомендации по дозировке препарата для взрослых приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Степень тяжести инфекции | Доза и способ введения | Частота |
| Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести | 500 мг - 1 г внутривенно або внутримышечно | каждые 12 часов |
| Другие инфекции легкой и средней тяжести | 1 г внутривенно або внутримышечно | каждые 12 часов |
| Тяжелые инфекции | 2 г внутривенно | каждые 12 часов |
| Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции | 2 г внутривенно | каждые 8 часов |
Профилактика развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводить 2 г препарата в течение 30 минут. После этого дополнительно вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с Цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.
Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата с последующим введением метронидазола.
Нарушение функции почек. Больным с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата необходимо откорректировать.
Таблица 3. Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемые дозы | |||
| > 50 | Обычная дозировка адекватное тяжести инфекции (см. предыдущую таблицу), корректировка дозы не требуется | |||
| 2 г каждые 8 часов |
2 г каждые 12 часов |
1 г каждые 12 часов |
500 мг каждые 12 часов |
|
| 30-50 | Корректировка дозы в соответствии с КК | |||
2 г каждые 12 часов |
2 г каждые 24 часа |
1 г каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
|
| 11-29 | 2 г каждые 24 часа |
1 г каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
| ≤10 | 1 г каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
250 мг каждые 24 часа |
250 мг каждые 24 часа |
| Гемодиализ* | 500 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
* В день проведения диализа инъекцию необходимо выполнять после сеанса диализа.
Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по следующей формуле.
Мужчины:
масса тела (кг) × (140 - возраст)
клиренс креатинина (мл/мн) = ---------------------------------------------------;
72 × креатинин сыворотки (мг/дл)
Женщины:
клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение × 0,85.
При гемодиализе за 3 чсас из организма выделяется примерно 68% от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 часов.
Детям 1-2 месяца назначают только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, которые получают цефепим, следует постоянно контролировать.
Детям с нарушениями функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между приемами.
Расчет показателей клиренса креатинина у детей:
0,55 × рост (см)
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ---------------------------------------------
сывороточный креатинин (мг/дл)
или
0,52 × рост (см)
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ----------------------------------------------- - 3,6
сывороточный креатинин (мг/дл)
Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Цефепим назначают только по жизненным показаниям в дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции.
Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Рекомендуемая доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным фебрильной нейтропения и бактериальный менингит - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.
Детям с массой тела 40 кг и более цефепим назначать как взрослым.
Введение препарата. Препарат можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus).
Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.
При внутривенном введении цефепим растворять в стерильной воде для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в таблице 4. Вводить внутривенно медленно в течение 3-5 минут или через систему для введения.
Внутримышечное введение. Препарат можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, которые указаны в таблице 4.
При применении лидокаина в качестве растворителя перед введением следует сделать кожную пробу на его переносимость.
Таблица 4
| Путь введения | Объем раствора для разведения (мл) | Примерный объем полученного раствора (мл) |
Внутривенное введение: 1 г/флакон |
10 | 11,4 |
| Внутримышечное введение: 1 г/флакон |
3 | 4,4 |
Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.
Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим можно применять в качестве монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробной/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение Цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.
Дети
Применять детям в возрасте от 1 месяца.
Передозировка
Симптомы. В случае значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушениями функции почек, усиливаются проявления побочных реакций. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающееся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой; миоклонией; эпилептоформные нападения; нейромышечную возбудимость.
Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма, перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.
Побочные реакции
Инфекции и инвазии: кандидоз полости рта, вагинит, кандидоз.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка, расстройства дыхания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, изменение ощущения вкуса, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), боль в животе, запор.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, парестезии, спутанность/потеря сознания, судороги/эпилептоформные нападения, миоклония, энцефалопатия, галлюцинации, ступор, кома.
Со стороны пищеварительной системы: гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы: генитальный зуд.
Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.
Другие: астения, повышенная потливость, лихорадка, эритема, боль в груди, боль в спине, периферические отеки.
Локальные реакции в месте введения препарата:
при внутривенном - флебит и воспаление;
при внутримышечном - боль, воспаление.
Постмаркетинговые исследования:
Лабораторные показатели: повышение уровня АлАТ, АсАТ, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались в менее 0,5% больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.
Возможные побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка, расстройства дыхания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, изменение ощущения вкуса, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), боль в животе, запор.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, парестезии, спутанность/потеря сознания, судороги/эпилептоформные нападения, миоклония, энцефалопатия, галлюцинации, ступор, кома.
Со стороны пищеварительной системы: гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы: генитальный зуд.
Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.
Другие: астения, повышенная потливость, лихорадка, эритема, боль в груди, боль в спине, периферические отеки.
Локальные реакции в месте введения препарата:
при внутривенном - флебит и воспаление;
при внутримышечном - боль, воспаление.
Постмаркетинговые исследования:
- энцефалопатия (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), эпилептоформные нападения, миоклония, почечная недостаточность;
- анафилаксия, в том числе анафилактический шок, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.
Лабораторные показатели: повышение уровня АлАТ, АсАТ, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались в менее 0,5% больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.
Возможные побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
После приготовления раствор должен быть использован немедленно после разведения или храниться в течение не более 24 часов при температуре 25 °С и 7 суток при температуре от 2 до 8 °С.
Изменение цвета не влияет на активность препарата при условии, если препарат хранится должным образом, как рекомендовано производителем.
Упаковка
По 1000 мг порошка для приготовления раствора для инъекций во флаконе, в коробке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Свисс Перентералс Лтд.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Блок II, Участок 402, 412-414 Промышленная зона Керала, GIDC, у Бавлы, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Индия.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.
Также вас могут заинтересовать
Денипим порошок для раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе, 1 шт.
Код товара: 5851.8735Упаковка:
271,07грн