Дексаметазон-Дарница капли глазные 0,1% во флаконе, 10 мл

действующее вещество: dexamethasone; 

1 мл раствора содержит дексаметазона натрия фосфата 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые препараты. Дексаметазон. Код АТХ S01B A01.

Лекарственное средство относится к синтетическим фторированным глюкокортикостероидам. Обладает выраженным противовоспалительным действием с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств. Механизм действия лекарственного средства аналогичен фармакологическому действию других фторированных глюкокортикостероидов и отличается лишь большей силой и продолжительностью эффекта. Оказывает противовоспалительное действие путем угнетения сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II, и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза.

После закапывания в конъюнктивальный мешок максимальная концентрация дексаметазона во внутриглазной жидкости наблюдается через 2 часа и составляет 30 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови (альбумином) составляет 77–84 %. Период полувыведения составляет 3–4 часа. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения – от 0,576 до 1,15 л/кг. Метаболизируется в печени. Примерно 60 % дозы выводится с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Общее резорбтивное действие дексаметазона несущественно.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства;
• острые нелеченые бактериальные инфекции глаза;
• грибковые инфекции глаза;
• микобактериальные инфекции глаза;
• вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex, коровья и ветряная оспа, кроме кератита, вызванного herpes zoster).

Лекарственное средство не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту следует подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Беременность

Существует только ограниченное количество данных по применению лекарственного средства беременным женщинам. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована во время исследования на животных – при местном применении кортикостероиды могут абсорбироваться системно и вызвать аномалии развития плода у беременных животных. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.

Кормления грудью

Глюкокортикостероиды при системном применении экскретируются в грудное молоко в количествах, которые могут повлиять на грудное вскармливание. Однако при местном применении системная экспозиция низкая. Поскольку неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, невозможно исключить риск для ребенка при грудном вскармливании. Поэтому следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период применения лекарственного средства или прекращения/воздержания от терапии лекарственным средством, имея в виду потенциальную пользу от применения лекарственного средства для матери и в пользу от кормления грудью для ребенка.

Фертильность

Исследование влияния дексаметазона при закапывании в конъюнктивальный мешок на фертильность не проводили. Есть ограниченные клинические данные о влиянии дексаметазона на фертильность мужчин или женщин.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям не установлены.

Со стороны органов зрения: 

• кератит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит Сикка, птоз век, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, мидриаз, боль в глазах, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, необычные ощущения в глазах, образование чешуек по краям век
• кальцификация роговицы (из-за использования глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с сильно поврежденными роговицами);
• сразу после закапывания возможны: кратковременное ощущение жжения, покалывания, дискомфорта в глазах, зуд и гиперемия глаз, повышенное слезотечение;
• при длительном применении – повышение внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения, нарушение полей зрения, формирование задней субкапсулярной катаракты, глаукома, эрозия роговицы, при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры – повышение риска их перфорации (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны эндокринной системы: после длительной терапии может происходить системная адсорбция с подавлением функции коры надпочечников и развитием синдрома Кушинга.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкусовоспрятия), головная боль, головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности; у пациентов с повышенной чувствительностью к бензалкония хлориду могут развиваться аллергический блефарит или конъюнктивит.

Глюкокортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям.

По 10 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

По рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.