Viber
Telegram
Аллергикам
Водителям
Беременным
Кормящим матерям
Детям
Температура хранения
Рецептурный отпуск
Київ
0 800 303 111
- Основное
- Наличие в аптеках
- Инструкция
- Аналоги
- Написать отзыв
Внешний вид товара может отличаться от изображённого
Цетраксал плюс капли ушные, 10 мл
Лабораторія Сальват, С.А., Іспанія
Код товара: 1060.6038
Упаковка:
353,07грн
Цена действительна при заказе на сайте
Доставка
Київ
Самовывоз из аптеки
Самовывоз из отделений почтовых операторов
Доставим за 2-3 дня
Основные свойства
Свойства препарата Цетраксал плюс капли ушные, 10 мл
Основные
| Действующее вещество | |
| Торговое название | Цетраксал |
| Категория | |
| GTIN | 8470008661039 |
| Страна производитель | Испания |
| Производитель | Лаборатория Сальват, С.А. |
| Импортный | Да |
| Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
| Срок годности | 2 года |
| Упаковка | Флакон содержит 10 мл раствора, 1 флакон в картонной коробке. |
| Форма выпуска | Капли |
| Рецептурный отпуск | по рецепту |
| Кол-во в упаковке | 1 |
| Первичная упаковка | Флакон |
| Код Морион | 112263 |
| Объем | 10 мл |
| Международное наименование | Fluocinolone acetonide and antiinfectives |
| Код АТС/ATX | S02C A05 |
| Способ введения | в уши |
Кому можно
| Аллергикам | с осторожностью |
| Водителям | разрешено |
| Беременным | с осторожностью |
| Кормящим матерям | с осторожностью |
| Детям | с 6 месяцев |
Написать отзыв
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Цетраксал плюс капли ушные, 10 мл - Инструкция по применению
Состав
действующие вещества: сiprofloxacine; fluocinolone acetonide;
1 мл содержит ципрофлоксацина 3 мг (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3,49 мг), флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, глицерет-26, кислота хлористоводородная разведенная (доведение до рН 4,6 – 4,7), вода очищенная.
1 мл содержит ципрофлоксацина 3 мг (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3,49 мг), флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, глицерет-26, кислота хлористоводородная разведенная (доведение до рН 4,6 – 4,7), вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли ушные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, действующие на органы чувств. Препараты, применяемые в отологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные препараты. Флуоцинолона ацетонид и антимикробные средства.
Код АТХ S02C A05.
Код АТХ S02C A05.
Фармакодинамика
Флуоцинолона ацетонид является синтетическим фторированным кортикостероидом, что оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действия. Механизм раннего противовоспалительного действия топических кортикостероидов включает торможение миграции макрофагов и лейкоцитев в участок воспаления путем сужения и уменьшения проницаемости сосудов. Дальнейшие этапы воспалительных процессев, такие как капиллярная пролиферация, выработка коллагена и формирование келоидных рубцов, также подавляются кортикостероидами.
Ципрофлоксацин - противомикробный препарат широкого спектра действия группы фторхинолонов. Механизм антибактериального действия обусловлен способностью ципрофлоксацина подавлятьтопоизомеразу II типа (ДНК – гиразу) и топоизомеразу IV-ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК бактерий.
Основным механизмом резистентности Pseudomonas aeruginosa к ципрофлоксацину является мутация в генах, які кодирующих метаантибиотик (gyr a, gyrN, parC, parE). Инший описанный механизм резистентности представляет собой гиперэкспрессию эффлюксных насосов, що вытесняющих антибиотик из бактерий, в частности, гена Mex (Multiple EffluX). Отдельные мутации не обязательно приводят к формированию клинической резистентности, но многоступенчатые мутации обычно приводят к клинической резистентности к ципрофлоксацину.
Однако концентрация антибиотика писля местного лечения всегда заметно выше минимальной ингибирующей концентрации соответствующих организмов.
Это ставит под сомнение возникновение бактериальной резистентности. Возможность возникновения резистентности микроорганизмов к препарату сведена к минимуму при местном лечении по сравнению с системным.
Предельные значения
для большинства местных препаратов существуют ограниченные фармакологические данные и отсутствуют данные, що касающиеся результатов лечения. По этой причине EUCAST предлагает, использовать эпидемиологические предельные значения (ECOFFs) використовувалисьдля определения чувствительности к местным лекарствам.
Предельные значения EUCAST для ципрофлоксацина
|
Мікроорганізми |
Чутливі (S) |
Резистентні (R) |
|
Staphylococcus species |
S ≤ 1 мг/л |
R ≥ 1 мг/л |
|
Streptococcus pneumoniae |
S ≤ 0,125 мг/л |
R ≥ 2 мг/л |
|
Haemophilus influenza і |
S ≤ 0,5 мг/л |
R ≥ 0,5 мг/л |
|
Pseudomonas species |
S ≤ 0,5 мг/л |
R ≥ 1 мг/л |
Ниже представлено рИвни антибактериальной резистентности для некоторых микроорганизмов (по данным, полученным в ЕС).
Обычно чувствительные виды
аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Proteus vulgaris.
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой
аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus*.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa
резистентные виды
аэробные грамположительные микроорганизмы:
Enterococcus faecalis.
*Staphylococcus aureus, резистентный к метициллину (метициллинорезистентный золотистый стафилококк), считается резистентным к ципрофлоксацину.
Доклинические данные по безопасности. Была изучена ототоксичность ципрофлоксацина на пидисследовательных животных с помощью местного введения в ухо или интраперитонеально. Ни в одном из проведенных дослисследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха, не было получено результатов, які б свидетельствующих об ототоксичности ципрофлоксацина.
Фармакокинетика. Образцы крови были взяты в двух исследованиях AOMTідженнях для определения в плазме уровня ципрофлоксацина и /или флуоцинолона ацетонида. Фармакокинетический анализ не показал или показал незначительный РИвень активных веществ в плазме крови, что свидетельствует о том, что местное применение препарата Цетраксал Плюс в ухо вряд ли приведет к фармакокинетического или клинически значимого системного уровня ципрофлоксацина и/или флуоцинолона ацетонида.
Показания
Цетраксал Плюс назначают взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев в случае инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами, вызвавшими:
- острый наружный отит;
- острый средний отит у пациентов с тимпаностомическими трубками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к флуоцинолону, ципрофлоксацину или другим хинолонам, или к другим компонентам препарата.
Вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая ветряную оспу, простой герпес и грибковые инфекции уха.
Вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая ветряную оспу, простой герпес и грибковые инфекции уха.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования взаимодействия Цетраксала Плюс с другими лекарственными средствами не проводились. Однако с учетом прогнозируемо низкого уровня в плазме после введения препарата в ухо, маловероятно, что ципрофлоксацин или флуоцинолон вызвал бы клинически значимые системные взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Было продемонстрировано, что системное введение некоторых хинолонов усиливает эффекты перорального антикоагулянта варфарина и его производных, а также связано с временным повышением содержания креатинина в сыворотке крови у пациентов, получающих одновременно циклоспорин.
Было продемонстрировано, что пероральный прием ципрофлоксацина ингибирует цитохромы P450 CYP1A2 и CYP3A4, а также изменяет метаболизм соединений метилксантина (кофеин, теофиллин). После местного применения препарата Цетраксал Плюс концентрация ципрофлоксацина в плазме крови низкая и маловероятно, чтобы взаимодействие, включающее влияние P450 на метаболизм Цетраксала Плюс и сопутствующих лекарственных средств, приведет к клинически значимым изменениям уровня метилксантина в плазме крови.
Не рекомендуется одновременное применение в слуховой проход с другими лекарственными средствами. Если необходимо ввести более одного препарата в слуховой проход, рекомендуется вводить их через определенный промежуток времени.
Было продемонстрировано, что системное введение некоторых хинолонов усиливает эффекты перорального антикоагулянта варфарина и его производных, а также связано с временным повышением содержания креатинина в сыворотке крови у пациентов, получающих одновременно циклоспорин.
Было продемонстрировано, что пероральный прием ципрофлоксацина ингибирует цитохромы P450 CYP1A2 и CYP3A4, а также изменяет метаболизм соединений метилксантина (кофеин, теофиллин). После местного применения препарата Цетраксал Плюс концентрация ципрофлоксацина в плазме крови низкая и маловероятно, чтобы взаимодействие, включающее влияние P450 на метаболизм Цетраксала Плюс и сопутствующих лекарственных средств, приведет к клинически значимым изменениям уровня метилксантина в плазме крови.
Не рекомендуется одновременное применение в слуховой проход с другими лекарственными средствами. Если необходимо ввести более одного препарата в слуховой проход, рекомендуется вводить их через определенный промежуток времени.
Особенности применения
Это лекарство предназначено для использования в ухе и не предназначено для офтальмологического использования, ингаляций или инъекций. Это лекарственное средство не должно ни приниматься внутрь, ни вводиться в виде инъекции.
Если оторея сохраняется после полного курса терапии или если в течение двух месяцев возникают два или более эпизода отореи, следует рекомендовать дальнейшую оценку пользы, которая должна быть выше возможного риска, чтобы исключить такие основные заболевания, как холестеатома, инородное тело или опухоль. Если после лечения некоторые симптомы сохраняются, рекомендуется провести дальнейшую оценку заболевания и лечения.
Следует прекратить прием Цетраксала Плюс при первом появлении сыпи или других признаков гиперчувствительности.
У пациентов, получающих системные хинолоны, были зарегистрированы серьезные реакции, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические), некоторые – после первой дозы. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного оказания неотложной помощи.
Как и при приеме других антибиотиков, применение данного препарата может привести к распространению микроорганизмов, которые к ним не являются чувствительными, в том числе штаммов бактерий, дрожжей и грибов. Если возникает суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Некоторые пациенты, принимающие системные хинолоны, продемонстрировали чувствительность кожи – от умеренной до тяжелой – при контакте с Солнцем. Учитывая место, в которое вводится этот препарат, маловероятно, что его использование может вызвать реакции светочувствительности.
Кортикостероиды могут снизить устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также замаскировать клинические признаки инфекции, что может затруднить выявление неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к составляющим препарата.
Цетраксал Плюс может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку он содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.
Нарушения со стороны зрения
Во время применения системных или местных кортикостероидов возможны случаи расстройств зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой случались после применения системных или местных кортикостероидов.
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата Цетраксал Плюс детям в возрасте до 6 месяцев не были установлены.
В исключительных случаях Цетраксал Плюс можно применять этой педиатрической группе пациентов после тщательной оценки пользы/риска врачом, назначающим этот препарат, с учетом того, что, несмотря на отсутствие известных проблем по безопасности или различий в течении болезни, которые бы препятствовали применению препарата таким пациентам, клинический опыт такого применения является недостаточным.
Если оторея сохраняется после полного курса терапии или если в течение двух месяцев возникают два или более эпизода отореи, следует рекомендовать дальнейшую оценку пользы, которая должна быть выше возможного риска, чтобы исключить такие основные заболевания, как холестеатома, инородное тело или опухоль. Если после лечения некоторые симптомы сохраняются, рекомендуется провести дальнейшую оценку заболевания и лечения.
Следует прекратить прием Цетраксала Плюс при первом появлении сыпи или других признаков гиперчувствительности.
У пациентов, получающих системные хинолоны, были зарегистрированы серьезные реакции, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические), некоторые – после первой дозы. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного оказания неотложной помощи.
Как и при приеме других антибиотиков, применение данного препарата может привести к распространению микроорганизмов, которые к ним не являются чувствительными, в том числе штаммов бактерий, дрожжей и грибов. Если возникает суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Некоторые пациенты, принимающие системные хинолоны, продемонстрировали чувствительность кожи – от умеренной до тяжелой – при контакте с Солнцем. Учитывая место, в которое вводится этот препарат, маловероятно, что его использование может вызвать реакции светочувствительности.
Кортикостероиды могут снизить устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также замаскировать клинические признаки инфекции, что может затруднить выявление неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к составляющим препарата.
Цетраксал Плюс может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку он содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.
Нарушения со стороны зрения
Во время применения системных или местных кортикостероидов возможны случаи расстройств зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой случались после применения системных или местных кортикостероидов.
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата Цетраксал Плюс детям в возрасте до 6 месяцев не были установлены.
В исключительных случаях Цетраксал Плюс можно применять этой педиатрической группе пациентов после тщательной оценки пользы/риска врачом, назначающим этот препарат, с учетом того, что, несмотря на отсутствие известных проблем по безопасности или различий в течении болезни, которые бы препятствовали применению препарата таким пациентам, клинический опыт такого применения является недостаточным.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Нет никаких данных о влиянии ушных капель на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая способ введения, Условия использования и профиль безопасности Цетраксала плюс, препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Учитывая способ введения, Условия использования и профиль безопасности Цетраксала плюс, препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Имеющиеся данные по лечению ципрофлоксацином беременных женщин не подтверждают его токсического влияния на развитие плода и здоровье новорожденных. Поскольку системное воздействие ципрофлоксацина будет очень низким, никакого влияния на плод не предвидится.
Было продемонстрировано, что кортикостероиды при системном применении являются тератогенными для лабораторных животных при относительно низких дозах.
Некоторые кортикостероиды продемонстрировали тератогенность после применения на кожу у лабораторных животных.
Отсутствуют соответствующие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин относительно тератогенного действия флуоцинолона ацетонида.
Перед введением лекарственного средства следует провести оценку преимуществ лечения над возможным риском.
Кормление грудью
Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Поскольку системное воздействие ципрофлоксацина очень низкое, никакого влияния на детей, которых кормят грудью, не ожидается.
Кортикостероиды, которые вводятся системно, попадают в грудное молоко женщины и могут влиять на развитие ребенка, вмешиваться в процесс производства эндогенных кортикостероидов или вызывать другие побочные эффекты.
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать системную абсорбцию, достаточную для выявления препарата в грудном молоке.
Учитывая то, что большинство лекарственных средств выделяются с грудным молоком, следует с осторожностью назначать Цетраксал плюс женщинам в период кормления грудью.
Фертильность
Не было проведено никаких исследований на животных для оценки влияния лекарственного средства Цетраксал Плюс на фертильность.
Было продемонстрировано, что кортикостероиды при системном применении являются тератогенными для лабораторных животных при относительно низких дозах.
Некоторые кортикостероиды продемонстрировали тератогенность после применения на кожу у лабораторных животных.
Отсутствуют соответствующие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин относительно тератогенного действия флуоцинолона ацетонида.
Перед введением лекарственного средства следует провести оценку преимуществ лечения над возможным риском.
Кормление грудью
Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Поскольку системное воздействие ципрофлоксацина очень низкое, никакого влияния на детей, которых кормят грудью, не ожидается.
Кортикостероиды, которые вводятся системно, попадают в грудное молоко женщины и могут влиять на развитие ребенка, вмешиваться в процесс производства эндогенных кортикостероидов или вызывать другие побочные эффекты.
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать системную абсорбцию, достаточную для выявления препарата в грудном молоке.
Учитывая то, что большинство лекарственных средств выделяются с грудным молоком, следует с осторожностью назначать Цетраксал плюс женщинам в период кормления грудью.
Фертильность
Не было проведено никаких исследований на животных для оценки влияния лекарственного средства Цетраксал Плюс на фертильность.
Способ применения и дозы
Для закапывания в слуховое отверстие.
Взрослые, в т. ч. пациенты пожилого возраста.
Острый наружный отит и острый средний отит у пациентов с тимпаностомическими трубками: закапывают 6-8 капель в пораженный наружный ушной канал каждые 12 часов в течение 7 дней.
Отсутствуют общие различия в безопасности и эффективности для пожилых и других взрослых пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени/почек.
Нет необходимости в коррекции дозы.
Меры предосторожности, которые следует предпринять перед применением лекарственного средства
Рекомендуется нагреть флакон перед использованием, держа его в ладонях в течение нескольких минут. Это позволит избежать от чувства дискомфорта в связи с попаданием холодного раствора в ушной канал. Пациенту необходимо наклонить голову в одну сторону так, чтобы пораженное ухо было сверху. Следует закапать капли в пораженное ухо и потянуть за мочку уха несколько раз.
Пациентам с острым средним отитом с тимпаностомическими трубками необходимо 4 раза нажать козелок (лат. tragus) внутрь для облегчения проникновения капель в среднее ухо. Это положение должно поддерживаться в течение примерно 1 минуты, чтобы облегчить проникновение капель в ухо.
Повторить действия, если это необходимо, для противоположного уха.
Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и снизить риск бактериального загрязнения, необходимо соблюдать осторожность и не прикасаться к ушной раковине или наружному слуховому проходу и прилегающим участкам кончиком капельницы. Необходимо держать бутылочку плотно закрытой, когда она не используется.
Дети.
Применение детям в возрасте от 6 месяцев является таким же, как и для взрослых, для обоих показаний.
Взрослые, в т. ч. пациенты пожилого возраста.
Острый наружный отит и острый средний отит у пациентов с тимпаностомическими трубками: закапывают 6-8 капель в пораженный наружный ушной канал каждые 12 часов в течение 7 дней.
Отсутствуют общие различия в безопасности и эффективности для пожилых и других взрослых пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени/почек.
Нет необходимости в коррекции дозы.
Меры предосторожности, которые следует предпринять перед применением лекарственного средства
Рекомендуется нагреть флакон перед использованием, держа его в ладонях в течение нескольких минут. Это позволит избежать от чувства дискомфорта в связи с попаданием холодного раствора в ушной канал. Пациенту необходимо наклонить голову в одну сторону так, чтобы пораженное ухо было сверху. Следует закапать капли в пораженное ухо и потянуть за мочку уха несколько раз.
Пациентам с острым средним отитом с тимпаностомическими трубками необходимо 4 раза нажать козелок (лат. tragus) внутрь для облегчения проникновения капель в среднее ухо. Это положение должно поддерживаться в течение примерно 1 минуты, чтобы облегчить проникновение капель в ухо.
Повторить действия, если это необходимо, для противоположного уха.
Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и снизить риск бактериального загрязнения, необходимо соблюдать осторожность и не прикасаться к ушной раковине или наружному слуховому проходу и прилегающим участкам кончиком капельницы. Необходимо держать бутылочку плотно закрытой, когда она не используется.
Дети.
Применение детям в возрасте от 6 месяцев является таким же, как и для взрослых, для обоих показаний.
Дети
Применение детям в возрасте от 6 месяцев является таким же, как и для взрослых, для обоих показаний.
Передозировка
Не описано никаких случаев передозировки.
Из-за незначительных уровней в плазме, которые наблюдаются после применения в ухо, маловероятно, что применяемый местно ципрофлоксацин или флуоцинолона ацетонид может проявлять клинически значимые системные эффекты. Однако в случае хронической передозировки и применения местно других лекарственных форм, таких как мази, кремы, возможны системные реакции, в частности признаки гиперкортицизма.
Ограниченная удерживающая способность ушного канала относительно препаратов для местного применения в ушное отверстие практически предотвращает передозировку при закапывании в отверстие. Однако пероральный прием препарата Цетраксал Плюс, вызывающий передозировку, или длительная терапия заболеваний уха может привести к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (HPA) оси.
Хотя в детской популяции снижение скорости роста и / или угнетение концентрации кортизола в плазме могут быть более выраженными после значительной передозировки или длительной терапии (например, несколько месяцев) лекарственным средством Цетраксал Плюс, ожидается, что эффект будет временным (от дней до недель) и обратимым без долговременных последствий.
При случайном проглатывании препарата необходимо промыть желудок или искусственно вызвать рвоту, а также назначить активированный уголь и антацидные средства, содержащие магний и кальций.
Из-за незначительных уровней в плазме, которые наблюдаются после применения в ухо, маловероятно, что применяемый местно ципрофлоксацин или флуоцинолона ацетонид может проявлять клинически значимые системные эффекты. Однако в случае хронической передозировки и применения местно других лекарственных форм, таких как мази, кремы, возможны системные реакции, в частности признаки гиперкортицизма.
Ограниченная удерживающая способность ушного канала относительно препаратов для местного применения в ушное отверстие практически предотвращает передозировку при закапывании в отверстие. Однако пероральный прием препарата Цетраксал Плюс, вызывающий передозировку, или длительная терапия заболеваний уха может привести к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (HPA) оси.
Хотя в детской популяции снижение скорости роста и / или угнетение концентрации кортизола в плазме могут быть более выраженными после значительной передозировки или длительной терапии (например, несколько месяцев) лекарственным средством Цетраксал Плюс, ожидается, что эффект будет временным (от дней до недель) и обратимым без долговременных последствий.
При случайном проглатывании препарата необходимо промыть желудок или искусственно вызвать рвоту, а также назначить активированный уголь и антацидные средства, содержащие магний и кальций.
Побочные реакции
Побочные реакции, приведенные в таблице ниже, были выявлены в клінічних клиническихисследованиях или по результатам постмаркетингового опыта.
Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), Ридко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
|
Классы систем органев |
побочные реакции (предпочтительный термин MedDRA) |
|
инфекции и инвазии |
Нечасто: кандидоз, ушная грибковая инфекция, контралатеральный средний отит |
|
нарушения со стороны нервной системы |
Часто: дисгезия Нечасто: парестезия (покалывание в ушах), головокружение, головная боль, плаксивость |
|
нарушения со стороны органов слуха и лабиринта |
Часто: боль в ушах уши, заложенность уха, зуд в ухе Нечасто: гипоакузия, звонн в ушах, оторея, ушная пробка, поражение барабанной перепонки, аурикулярный (ушной) отек |
|
нарушения со стороны зрения |
Частота неизвестна: затуманенный ср (для подробной информации см. раздел «особенности применения. ") |
|
Сосудистые нарушения |
Нечасто: приливы |
|
желудочно-кишечные расстройства |
Нечасто: рвота |
|
нарушения со стороны кожи и пидширних тканей |
Нечасто: шелушение кожи, эритематозные высыпания, сыпь, грануляционная ткань |
|
нарушения общего характера и реакции в Місці иске введение |
Нечасто: раздражительность, усталость |
|
Дослидження |
Нечасто: остатки лекарственных средств в ушном отверстии |
|
Травма, отравление и процедурные осложнения |
Нечасто: закупорка устройства (непроходимость тимпаностомической трубки) |
|
расстройства иммунной системы |
Нечасто: аллергическая реакция |
Описание отдельных побочных реакций
серьезные анафилактические реакции пповышенной чувствительности, Некоторые после первой дозы, наблюдались у пациентов, которым проводили терапию системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей чувствительностиідомості, ангионевротическим отеком (включая гортанный, глоточный или отек лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.
У пациентов, які получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые нуждались в хирургическом восстановлении или приводили к длительной недееспособности. ДослИсследования и постмаркетинговый опыт работы с системными фторхинолонами указывают, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, які получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие.
На сегодня клинические и постмаркетинговые дани не продемонстрировали четкой связи между применением препарата и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей.
Педиатрическая популяция
Цетраксал Плюс продемонстрировал, что является безопасным для применения пациентам в возрасте от 6 месяцев.
Сообщения о пидозреваемые побочные реакции.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, що возникших после регистрации лекарственного средства, являются чрезвычайно важными. Это дає позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск применения лекарственного средства. Работников системы охорони здравоохранения просят сообщать о любых пвозникающих побочных реакциях через Национальную систему уведомлений.
Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона препарат хранить в течение одного месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона препарат хранить в течение одного месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Флакон содержит 10 мл раствора, 1 флакон в картонной коробке.
Несовместимость. Не описано.
Несовместимость. Не описано.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Лаборатория Сальват, С.А.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Галль, 30-36, 08950 Эсплугес де Ллобрегат, Барселона, Испания.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.
Цетраксал плюс капли ушные, 10 мл
Код товара: 1060.6038Упаковка:
353,07грн