Київ
0 800 303 111

Азитро Сандоз порошок для суспензии по 200 мг/5 мл, 20 мл

Сандоз, Австрия
Код товара:  9434.1578
iconБонусов 2.48
Упаковка:
248,19грн
Цена действительна при заказе на сайте
Доставка
Київ
Самовывоз из аптеки
Самовывоз из отделений почтовых операторов
Доставим за 2-3 дня
Бесплатный чат с опытным фармацевтом
Без перерывов и выходныхС 8:00 до 20:00
Основные свойства
Аллергикам
Аллергикам
Аллергикам с осторожностью с осторожностью
Диабетикам
Диабетикам
Диабетикам с осторожностью с осторожностью
Водителям
Водителям
Водителям с осторожностью с осторожностью
Беременным
Беременным
Беременным с осторожностью с осторожностью
Кормящим матерям
Кормящим матерям
Кормящим матерям запрещено запрещено
Детям
Детям
дітям з обережністю с 4 лет
Температура хранения
Температура хранения
Температура хранения от 5 °С до 25 °С
Рецептурный отпуск
Рецептурный отпуск
Рецептурный отпуск только с рецептом по рецепту

Свойства препарата Азитро Сандоз порошок для суспензии по 200 мг/5 мл, 20 мл

Основные

Действующее вещество
Торговое название
Категория
GTIN
9002260017102
Страна производитель
Румыния
Производитель
С. К. Сандоз С. Р. Л.
Код АТС/ATX
J01F A10
Международное наименование
Azithromycin
Форма выпуска
Порошок
Температура хранения
от 5 °С до 25 °С
Срок годности
3 года
Рецептурный отпуск
по рецепту
Объем
20 мл
Дозировка
200 мг/5 мл
Код Морион
188780
Упаковка
По 16,5 г порошка во флаконе для 20 мл суспензии, по 1 флакону в картонной коробке
Способ введения
орально

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью
Беременным
с осторожностью
Кормящим матерям
запрещено
Детям
с 4 лет
Отзывы покупателей 4
bonus icon+30 бонусов за отзыв
Д
Данило Молчанов
Препарат вызвал у меня аллергическую реакцию, поэтому срочно вместе с врачом были вынуждены искать другой способ лечения.
Л
Литвин Олег
Неприємний на смак, але це і не цукерки таки. Як антибіотик дуже хороший препарат.
Я
Яна Гайченок
Зручно пити розчин ніж таблетки ковтати, пила коли захворіла сильною застудою разом з пневмонією, приймала по 10 мл на добу, за 3 дні почала нормально дихати, і найголовніше що пройшов цей нестерпний кашель

Азитро Сандоз порошок для суспензии по 200 мг/5 мл, 20 мл - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: азитромицин;

5 мл суспензии содержат азитромицин 200 мг в форме азитромицина моногидрата;

другие составляющие: сахароза, ксантановая камедь, гидроксипропилцеллюлоза, натрия фосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор крем-карамель, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды. Код ATX J01F A10.

Фармакодинамика

Азитромицин является макролидным антибиотиком, принадлежащим к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов. Это обычно приводит к бактериостатическому эффекту.

Фармакокинетические/фармакодинамические взаимодействия (PK/PD)

Эффективность существенно зависит от соотношения площади под кривой концентрация-время (AUC) к минимальной ингибирующей концентрации (MIC) возбудителя.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной и связана с тремя основными механизмами: альтерацией целевого сайта, альтерацией транспортировки антибиотика и модификацией антибиотика.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину.

Контрольные показатели чувствительности

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л), установленная Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) (Clinical breakpoint v.8.0, 01.01.2018), такова:

Патоген Чутливительный Резистентный
Staphylococcus spp. ≤ 1а мг/л > 2a мг/л
Streptococcus spp. (групи A, B, C, G) ≤ 0,25a мг/л > 0,5a мг/л
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25a мг/л > 0,5a мг/л
Haemophilus influenzae ≤ 0,12b мг/л > 4b мг/л
Moraxella catarrhalis ≤ 0,25а мг/л > 0,5а мг/л
Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25 мг/л > 0,5 мг/л
Campylobacter jejuni та coli Notec Notec
Kingella kingae 0,25d 0,25d
Viridans group streptococci IE IE
PK-PD (невидоспецифічні гранично допустимі значення МІК) IE IE


a - Эритромицин может использоваться для определения чувствительности к азитромицину, кларитромицину и рокситромицину.

b - Клинические данные эффективности макролидов при респираторных инфекциях, вызванных H. influenzae, противоречивы из-за высокой скорости спонтанного лечения. Если необходимо исследовать эффективность любого макролида в отношении этих инфекций, следует руководствоваться эпидемиологическими данными (ECOFF) для выявления штаммов с приобретенной устойчивостью. Данные ECOFFs для каждого агента: азитромицин – 4 мг/л, кларитромицин – 32 мг/л, эритромицин – 16 мг/л и телитромицин – 8 мг/л. Имеющихся данных для установки ECOFF для рокситромицина недостаточно.

с - Эритромицин может быть использован для определения чувствительности к азитромицину, кларитромицину.

d - Чувствительность может быть определена благодаря данным относительно чувствительности к эритромицину.

IE - указывает на отсутствие достаточных данных относительно того, что организм или группа организмов чувствительны к азитромицину. Указано MIК, но без сопутствующей категоризации по чувствительности – S (чувствительный), I (промежуточная чувствительность) или R (резистентный).

Резистентность

Распространенность приобретенной резистентности может отличаться географически и с течением времени для отдельных видов, поэтому необходима местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если необходимо, следует искать экспертный совет, когда локальная распространенность резистентности такова, что польза азитромицина сомнительна. В случае серьезных инфекций или при неэффективности терапии необходимо провести микробиологическую диагностику с обнаружением патогена и его чувствительности к азитромицину.

Спектр антимикробного действия азитромицина:

Обычно чувствительны к азитромицину:

аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae ⃰, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis ⃰;

другие бактерии: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae.

Виды, для которых приобретенная резистентность может являться проблемой:

аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus ⃰, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae ⃰, Streptococcus pyogenes ⃰;

другие бактерии: Ureaplasma urealyticum.

Микроорганизмы с врожденной резистентностью:

аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, стафилококки MRSA, MRSE (метициллин-резистентные золотистый и эпидермальный стафилококки), Streptococcus pneumoniae ⃰(пенициллинрезистентный);

аэробные грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa;

анаэробные грамотрицательные бактерии: Bacteroides fragilis-group.

⃰ Клиническая эффективность проявляется у чувствительных микроорганизмов при лечении по утвержденным клиническим показаниям.

Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после его приема. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. У пациентов пожилого возраста (>65 лет) после пятидневного лечения наблюдалось несколько выше значения AUC, чем у лиц до 40 лет. Клиническая значимость настолько мала, что нет необходимости в корректировке дозы.

При проведении исследований на животных наблюдались высокие концентрации азитромицина в фагоцитах, в то время как более высокие концентрации выделялись при активном фагоцитозе в экспериментальных исследованиях, чем в нестимулированных фагоцитах. В животных моделях это привело к увеличению концентрации азитромицина в месте инфицирования.

Нелинейность

Данные исследования свидетельствуют о нелинейной фармакокинетике азитромицина в терапевтической сфере.

Распределение

Концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. В тканях-мишенях, таких как легкие, миндалевидная и предстательная железы, концентрация выше MIC90 ожидаемых возбудителей наблюдается после разового приема дозы в 500 мг.

Связывание с белками сыворотки крови варьируется в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Средний объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составляет 31,1 л/кг.

Выведение

Около 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются неизмененными с мочой в течение следующих 3 дней, в основном в первые 24 часа. После перорального введения азитромицин выводится главным образом с желчью в неизмененном виде. В желчи человека были обнаружены особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина, а также 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Соответствующие исследования показывают, что метаболиты азитромицина не микробиологически активны.

Фармакокинетическая/фармакодинамическая связь

Нарушение функции почек

У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин фармакокинетические параметры после приема однократной пероральной дозы 1 г азитромицина не изменялись. У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации <10 мл/мин наблюдались статистически значимые различия в AUC0-120 (8,8 мкг/мл против 11,7 мкг/мл), Cmax (1,0 мкг/мл против 1,6 мкг /мл) и CLr (почечный клиренс) (2,3 мл/мин/кг против 0,2 мл/мин/кг) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести нет никаких данных об изменении фармакокинетики азитромицина в сыворотке крови по сравнению с пациентами с нормальной печеночной функцией. У этих пациентов улучшается мочеиспускание азитромицина, возможно для компенсации снижения печеночного клиренса.

Показания

Для дозировок 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

  • инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
  • инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Для дозировки 200 мг/5 мл

Инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата. Тяжелые нарушения функции печени. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные концентрации азитромицина уменьшались на 25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин. Совместное применение азитромицина и 20 мг цетиризина в течение 5 дней не приводило к фармакокинетическому взаимодействию в равновесном состоянии, но изменяло интервал QT.

Диданозин. Одновременное применение 1200 мг/сут азитромицина и 400 мг/сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных пациентов не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина). Сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицина и дигоксина следует учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. 1000 мг азитромицина как разовая доза и 600 мг или 1200 мг азитромицина как многократные дозы не влияли на фармакокинетику и выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако применение азитромицина приводило к увеличению концентрации фосфорилированного зидовудина в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезна пациентам.

Азитромицин не оказывает существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не приводит к индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Рожки. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и последующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Производные эрготамина. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, следует предотвращать одновременное применение азитромицина с производными эрготамина.

Астемизол, альфентанил. Нет имеющихся данных по их взаимодействию с азитромицином. Однако необходима осторожность при их совместном применении с азитромицином через известное взаимодействие: усиление действия астемизола и альфентанила при их совместном применении с макролидным антибиотиком – эритромицином.

Аторвастатин. Одновременное применение 10 мг/сут аторвастатина и 500 мг/сут азитромицина не влияло на плазменную концентрацию аторвастатина (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активные метаболиты.

Цизаприд. Цизаприд метаболизируется в печени ферментом CYP 3A4, а макролиды ингибируют данный фермент, поэтому одновременное применение цизаприда может вызвать усиление пролонгирования интервала QT.

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь не была установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Сmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, которое принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолом. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося как однократная доза 15 мг.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

Триазолам. Одновременное применение 14 здоровыми добровольцами 500 мг азитромицина в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг в седьмые сутки не оказывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметокзола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдаемым в других исследованиях.

Не было выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при совместном применении азитромицина с доксорубицином.

Препараты, удлиняющие интервал QT. Азитромицин не следует назначать одновременно с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (например, хинидином, циклофосфамидом, кетоконазолом, терфенадином, галоперидолом, литием) (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Реакции повышенной чувствительности

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о возникновении редких серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях - с летальным исходом дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустоз , токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях - с летальным исходом), и реакция на лекарственные средства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS синдром) Некоторые из этих реакций приводили к рецидивам и требовали более длительного периода наблюдения и лечения.

Если возникает аллергическая реакция, применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Врачи должны отдавать себе отчет, что при прекращении симптоматической терапии могут возникнуть симптомы аллергии.

Печень является основным путем метаболизма и выведения азитромицина, поэтому пациентам с тяжелой патологией печени препарат не следует применять. Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и обострения симптомов миастении гравис у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) следует с осторожностью применять азитромицин, поскольку у таких больных наблюдалось увеличение его концентрации в плазме крови на 33%. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что приводит к опасному для жизни нарушению функций печени при приеме азитромицина (см. раздел «Побочные реакции»). Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков влечет за собой быстрое развитие эрготизма. Нет данных о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Как и в случае применения других антибиотиков, следует проводить контроль по возможному проявлению признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами, включая грибы.

При применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, сообщалось о случаях возникновения диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), в диапазоне от слабой диареи до колита с летальным исходом.

Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцируют токсины А и В, вызывающие развитие диареи, связанной с C. difficile.

Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, повышают уровень заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к антибактериальной терапии и могут стать причиной коллектомии.

Возможность развития диареи, связанной с C. difficile, следует учитывать при лечении у всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков. Необходимо тщательно анализировать анамнез, поскольку сообщалось, что связанная с C. difficile диарея может развиваться через 2 месяца после приема антибактериальных препаратов.

У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином (см. раздел Фармакокинетика).

Сердечно-сосудистые расстройства

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающее риск развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии желудочков (torsade de pointes), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, включая азитромицин (см. раздел «Побочные реакции»). Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно пациентам пожилого возраста и женщинам младшего возраста), в частности пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
  • проходящие лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Данные эпидемиологических исследований изучения риска развития неблагоприятных сердечно-сосудистых последствий при применении макролидов варьируют. Некоторые исследования показывают, что в редких случаях существует риск возникновения краткосрочной аритмии, инфаркта миокарда и увеличение летальных исходов от сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с применением макролидов, в том числе азитромицина. Учитывая данные, при назначении азитромицина необходимо анализировать соотношение пользы применения к рискам.

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Безопасность и эффективность применения препарата для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

При назначении азитромицина следует учесть следующую информацию:

Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии не предназначен для лечения тяжелых инфекций, где необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.

Азитромицин не является первым выбором для эмпирического лечения инфекций в районах, где распространенность резистентных изолятов составляет ≥ 10% (см. раздел «Фармакодинамика»).

В районах с высокой частотой резистентности к эритромицину А очень важно учитывать изменения, касающиеся чувствительности к азитромицину и другим антибиотикам.

Как и для других макролидов, показатели устойчивости Streptococcus pneumoniae (> 30%) были высокими в некоторых европейских странах (см. раздел Фармакодинамика). Это следует учитывать при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Фарингит/тонзиллит

Препаратом первого выбора для лечения фарингита/тонзиллита, обусловленного Streptococcus pyogenes, и профилактики ревматической атаки является пенициллин.

Синусит

В основном азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения синусита.

Острый средний отит

В основном азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения острого среднего отита.

Инфекции кожи и мягких тканей

Главный возбудитель инфекций мягких тканей – Staphylococcus aureus – часто устойчив к азитромицину. Поэтому перед тем, как приступить к лечению инфекций мягких тканей азитромицином, необходимо провести тест на чувствительность.

Инфицированные ожоговые раны

Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.

Болезни, передающиеся половым путем

При заболеваниях, передающихся половым путем, следует исключить сопутствующую инфекцию, вызванную Т. pallidum.

Неврологические или психиатрические заболевания

Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с неврологическими или психическими расстройствами.

Информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит сахарозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

5 мл суспензии по 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл содержат 3,81 г и 3,7 г сахарозы соответственно. Это следует учитывать при применении препарата пациентам, больным сахарным диабетом.

Аспартам является производным фенилаланина, представляющего опасность для больных фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит 18,395 мг/5 мл безводного фосфата натрия. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не обнаружено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

Период кормления грудью

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, позволяющих охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью в период лечения и 2 дня после окончания лечения.

Фертильность

Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных по отношению к человеку неизвестна.

Способ применения и дозы

Дозировку и продолжительность лечения определяет врач. Суспензию принимать 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды, поскольку одновременный прием может нарушать всасывание азитромицина.

Вкусовые ощущения после приема взвеси можно улучшить, если запросить ее фруктовым соком. Если прием одной дозы препарата был пропущен, следующую дозу следует принять как можно раньше, а последующие принимать с интервалом в 24 часа.

Взрослые пациенты (применять азитромицин 200 мг/5 мл)

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При инфекциях, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг перорально однократно.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней. Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по поводу нарушений проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Дети

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела (10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 60 мг/кг: в 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела, затем по 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была обнаружена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительна при суточной дозе в 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, возникающего как вторичное заболевание, является пенициллин.

Масса тела от 5 до 15 кг (применять азитромицин 100 мг/5 мл)

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется приведенная ниже схема дозировки.

Масса тела

Суточная доза суспензии 100 мг/5 мл

Содержание азитромицина в суточной дозе суспензии
5 кг 2,5 мл 50 мг
6 кг 3 мл 60 мг
7 кг 3,5 мл 70 мг

8 кг

4 мл 80 мг
9 кг 4,5 мл 90 мг
10-14 кг 5 мл  100 мг


Масса тела более 15 кг (применяют азитромицин 200 мг/5 мл)

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется приведенная ниже схема дозировки.

Масса тела

Суточная доза суспензии 200 мг/5 мл

Содержание азитромицина в суточной дозе суспензии
15-24 кг 5 мл  200 мг
25-34 кг 7,5 мл   300 мг

35-44 кг

10 мл  400 мг
≥ 45 кг 12,5 мл 500 мг

Почечная недостаточность

У пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Печеночная недостаточность

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.

Для приготовления 20 мл суспензии (100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл) требуется:

  • тщательно встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна;
  • открыть крышку флакона и поместить адаптер в горлышко флакона;
  • набрать в шприц (объемом 10 мл с разметкой по 0,25 мл) 10,5 мл питьевой воды;
  • поместить кончик шприца в адаптер;
  • добавить из шприца 10,5 мл воды во флакон с порошком, встряхивая до получения однородной суспензии.

Для приготовления 30 мл суспензии (200 мг/5 мл) по описанному выше методу во флакон необходимо добавить 15 мл питьевой воды.

Перед каждым приемом хорошо сболтать.

Для отмеривания необходимого количества суспензии с помощью прилагаемого шприца требуется:

  • взболтать суспензию;
  • поместить кончик шприца в адаптер;
  • перевернуть флакон вверх дном;
  • набрать необходимое количество суспензии в шприце;
  • перевернуть флакон в правильное положение, забрать шприц и закрыть крышкой.

Дети

Препарат в дозировке 200 мг/5 мл применять детям с массой тела более 15 кг и взрослым пациентам.

Передозировка

Симптомы: обратимая потеря слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия и поддерживающая.

Побочные реакции

В таблице ниже указаны побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с классом систем и органов и частоты возникновения.

Побочные реакции классифицированы по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе единичные случаи, частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных).

Нежелательные реакции, возможно или вероятно, связаны с азитромицином, на основе данных, полученных в процессе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

Класс систем и органов  Побочные реакции  Частота
Инфекции и инвазии  Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит  Нечасто
Псевдомембранозный колит  Частота неизвестна
 Со стороны системы крови и лимфатической системы Лейкопения, нейтропения, эозинофилия  Нечасто
 Тромбоцитопения, гемолитическая анемия  Частота неизвестна
 Со стороны иммунной системы  Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности  Нечасто
 Анафилактическая реакция  Частота неизвестна
 Со стороны обмена веществ

Анорексия

 Нечасто
 Со стороны психики Нервозность, бессонница  Нечасто
 Ажитация  Редко
Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации  Частота неизвестна
 Со стороны нервной системы Головная боль  Часто
Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия  Нечасто
Обмороки, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис  Частота неизвестна
 Со стороны органов зрения  Нарушение зрения  Нечасто
 Нечеткость зрения  Частота неизвестна
 Со стороны органов слуха  Расстройства со стороны органов слуха, вертиго  Нечасто

Нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах

 Частота неизвестна
 Со стороны сердца  Пальпитация  Нечасто

Трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ
 

 Частота неизвестно
 Со стороны сосудов Приливы  Нечасто
 Артериальная гипотензия  Частота неизвестна
 Со стороны респираторной системы  Диспное, носовое кровотечение  Нечасто
 Со стороны пищеварительного тракта  Диарея  Очень часто
 Рвота, боль в животе, тошнота  Часто
Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, гиперсекреция слюны  Нечасто
Панкреатит, изменение цвета языка  Частота неизвестна
 Со стороны гепатобилиарной системы  Нарушения функции печени, холестатическая желтуха  Редко
Печеночная недостаточность (редко приводящая к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит  Частота неизвестна
 Со стороны кожи и подкожной клетчатки  Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз  Нечасто
 Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез  Редко
 Реакция на лекарства посредством эозинофилии и системных проявлений (DRESS – синдром) (частота оценивалась «правилом трех»)  Очень редко
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема  Частота неизвестна
 Со стороны скелетно-мышечной системы  Остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее  Нечасто
 Артралгия  Частота неизвестна
 Со стороны мочевыделительной системы  Дизурия, боль в почках  Нечасто
Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит  Частота неизвестна
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения  Нечасто
 Общие нарушения и местные реакции  Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек  Нечасто
 Лабораторные показатели  Сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов  Часто
 Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина крови, мочевины в крови, креатинина крови; изменения показателей калия в крови; повышение уровня щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита; повышение уровня бикарбоната, отклонение от нормы уровня натрия  Нечасто
 Поражение и отравление Усложнение после процедуры  Нечасто


Информация о нежелательных реакциях, возможно, связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

 

Класс систем и органов
 

Побочные реакции Частота
Со стороны обмена веществ Анорексия Часто
 Со стороны психики Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия Часто

Гипестезия

Редко
Со стороны органов зрения Ухудшение зрения Часто
Со стороны органов слуха Глухота Редко
Ухудшение слуха, звон в ушах Редко
Со стороны сердца Пальпитация Нечасто
  Со стороны пищеварительного тракта
 Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул
Очень часто
Со стороны гепатобилиарной системы Гепатит Редко
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Сыпь, зуд Часто
Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность
 
 Редко
Со стороны скелетно-мышечной системы Артралгия Часто
Общие нарушения и местные реакции Повышенная утомляемость Часто
 
 Астения, недомогание
 
Редко

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 С в течение 5 дней.

Упаковка

По 16,5 г порошка во флаконе для 20 мл суспензии; по 1 флакону в комплекте с адаптером и шприцем для дозировки в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

С. К. Сандоз С. Р. Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Ливезенные, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румыния.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.

Полные аналоги
Сумамед форте суспензия оральная, 200 мг/5 мл, 37,5 мл (1,5 г)
азитромицин
iconБонусов 3.82
382,71грн
Также вас могут заинтересовать
Сумамед капс.250мг №6
азитромицин
iconБонусов 2.45
245,87грн
Ормакс порошок для оральной суспензии 200 мг/5 мл во флаконе, 20 мл
азитромицин
iconБонусов 2.55
255,46грн
Ормакс капсулы по 0,25 г, 6 шт.
азитромицин
iconБонусов 2.39
239,44грн
Азибиот таблетки по 500 мг, 3 шт.
азитромицин
iconБонусов 2.38
238,13грн
Азитро Сандоз таблетки по 250 мг, 6 шт.
азитромицин
iconБонусов 2.33
233,86грн
Сумамед сусп. 100мг/5мл 400мг фл. 20мл №1
азитромицин
iconБонусов 2.67
266,99грн
Азакс таблетки по 500 мг, 30 шт.
азитромицин
iconБонусов 2.73
273,32грн
Азитро Сандоз порошок для суспензии по 100 мг/5 мл, 20 мл
азитромицин
iconБонусов 2.19
219,74грн
Азимед порошок для суспензии по 200 мг/5 мл, 30 мл
азитромицин
iconБонусов 2.13
213,75грн
Азитро Сандоз таблетки по 500 мг, 3 шт.
азитромицин
iconБонусов 2.89
289,74грн
Ормакс пор. д/приг. сусп. 100мг/5мл фл. 20мл №1
азитромицин
iconБонусов 2.05
204,95грн
Азитромакс табл. 250мг №6
азитромицин
iconБонусов 2.04
204,55грн
Зіромін табл. 500мг №3
iconБонусов 1.98
198,34грн
Сумамед форте порошок для суспензии оральной со вкусом банана 200мг/5мл, 15 мл
азитромицин
iconБонусов 3
300,6грн
Сумамед сусп. 100мг/5мл 400мг фл. 20мл №1 зі смаком полуниці
Сумамед
iconБонусов 3.01
301,45грн
Азипол таблетки по 500 мг, 3 шт.
iconБонусов 1.8
180,02грн
Зоксі табл. п/о 500мг №3
iconБонусов 1.75
175,29грн
Азицин в таблетках по 0,5 г, 3 шт.
азитромицин
iconБонусов 1.72
172,93грн
Хемомицин в таблетках по 500 мг, 3 шт.
азитромицин
iconБонусов 1.67
167,71грн
Сумамед таблетки диспергируются по 1000 мг, 1 шт.
Сумамед
iconБонусов 3.3
330,09грн
Сумамед табл. 125мг №6
азитромицин
iconБонусов 1.59
159,46грн
Азимед таблетки по 500 мг, 3 шт.
азитромицин
iconБонусов 1.53
153,27грн
Азитромицин таблетки по 500 мг, 3 шт.
азитромицин
iconБонусов 1.37
137,94грн
Азимед капсулы по 250 мг, 6 шт.
азитромицин
iconБонусов 1.34
134,54грн
Азимед порошок для суспензии 100 мг/5 мл, 20 мл
азитромицин
iconБонусов 1.25
125,69грн
Зитрокс таблетки по 500 мг, 3 шт.
Зитрокс
iconБонусов 1.24
124,28грн
Зиомицин таблетки по 250 мг, 6 шт.
Зиомицин
iconБонусов 1.23
123,94грн
Зиомицина таблетки по 500 мг, 3 шт.
азитромицин
iconБонусов 1.23
123,92грн
Азитромицин-Астрафарм капсулы по 250 мг, 6 шт.
азитромицин
iconБонусов 1.22
121,99грн
Сумамед табл. дисперг. 500мг №3
азитромицин
iconБонусов 3.82
382,64грн
Азитро Сандоз порошок для суспензии по 200 мг/5 мл, 20 мл
Азитро Сандоз порошок для суспензии по 200 мг/5 мл, 20 мл
Код товара:  9434.1578
Упаковка:
248,19грн