Немає в наявності
Торгівельна назва | Фулвестрант |
Категорія | |
GTIN | 4820186980424 |
Країна виробник | Іспанія |
Виробник | ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАЛАН С.А. |
Дозування | 250 мг/5 мл |
Упаковка | По 1 попередньо заповненому шприцу з контролем першого відкриття в картонній коробці з безпечною голкою (BD SafetyGlide) або по 2 попередньо заповнені шприци з контролем першого відкриття в картонній коробці з двома безпечними голками (BD SafetyGlide). |
Термін придатності | 2 роки |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Лікарська форма | Розчин для ін’єкцій |
Кількість в упаковці | 2 |
Первинна упаковка | Шприц |
Температура зберігання | від 2 до 8 °С |
Код Моріон | 648145 |
Форма випуску | Розчин для ін’єкцій |
Об'єм | 5 мл |
Спосіб введення | внутрішньом'язово |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | дозволено |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | заборонено |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Антиестрогенні засоби. Код АТХ L02B A03.
Дослідження клінічної взаємодії з мідазоламом (субстратом CYP3A4) продемонструвало, що фулвестрант не пригнічує CYP3A4. Дослідження клінічної взаємодії з рифампіцином (індуктором CYP3A4) та кетоконазолом (інгібітором CYP3A4) не показали клінічно значущих змін у кліренсі фулвестранту. Таким чином для пацієнтів, яким одночасно призначені фулвестрант та інгібітори або індуктори CYP3А4, корекція дози не потрібна.
Фулвестрант-Віста не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, оскільки при лікуванні фулвестрантом повідомляли про дуже часті випадки астенії, пацієнтам, у яких під час керування транспортними засобами або роботі з механізмами мала місце ця побічна реакція, слід дотримуватися обережності.
• Витягнути скляний циліндр шприца з картриджа і перевірити, чи він не пошкоджений. • Відкрити зовнішню упаковку безпечної голки (SafetyGlide™). • Розчини для парентерального введення перед застосуванням слід перевірити візуально на наявність твердих частинок і зміни кольору. • Тримати шприц ребристою частиною вверх (С). Іншою рукою взяти ковпачок (А) і обережно нахиляти назад і вперед, коли ковпачок від’єднається, і його можна буде зняти. Не крутити (див. мал. 1). |
Малюнок 1 |
• Зняти ковпачок (А) у прямому напрямку вверх. Для збереження стерильності не торкатися наконечника шприца (В) (див. мал. 2). |
Малюнок 2 |
• Приєднати безпечну голку до насадки Люера і прокрутити до щільного прилягання (див. мал. 3). • Перевірити, щоб голка була закріплена на наконечнику шприца Люера, перед переміщенням з вертикальної площини. • Витягнути захисний ковпачок з голки прямо, щоб уникнути пошкодження кінчика голки. • Наблизити наповнений шприц до точки введення. • Зняти з голки ковпачок. • Видалити зі шприца надлишок повітря. |
Малюнок 3 |
• Вводити повільно внутрішньом’язово (1–2 хвилини/ін’єкцію) у сідничну ділянку. Для зручності користувача зріз голки повинен бути направлений на плече важеля (див. мал. 4). |
Малюнок 4 |
• Одразу після виведення голки натиснути одним пальцем на плече важеля, щоб активувати захисний поршневий механізм (див. мал. 5). ПРИМІТКА. При активації тримати голку направленою у сторону від себе та інших. Прислухатися до клацання та візуально переконатися, що кінчик голки повністю закрився. |
Малюнок 5 |
Утилізація.
Попередньо заповнені шприци призначені тільки для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища.
Будь-які невикористані вироби медичного призначення або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Безпека та ефективність фулвестранту для дітей у віковій категорії від народження до 18 років не встановлені. Доступна на даний час інформація наведена в розділі «Фармакологічні властивості», однак рекомендацій щодо дозування зробити не можна.
Є окремі повідомлення про випадки передозування фулвестранту у людей. У разі передозування рекомендується проводити симптоматичне підтримуюче лікування. У дослідженнях на тваринах високі дози фулвестранту не спричиняли інших ефектів, крім тих, що прямим або непрямим чином пов’язані з антиестрогенною дією.
Побічні реакції, класифіковані відповідно до частоти і класу систем органів |
||
Інфекції та інвазії |
Часто |
Інфекції сечовивідних шляхів |
З боку імунної системи |
Дуже часто |
Реакції гіперчутливостіe |
Нечасто |
Анафілактичні реакції |
|
З боку метаболізму та харчування |
Часто |
Анорексіяа |
З боку нервової системи |
Часто |
Головний біль |
З боку судин |
Дуже часто |
Припливиe |
Часто |
Венозна тромбоемболіяa |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
Дуже часто |
Нудота |
Часто |
Блювання, діарея |
|
З боку печінки та жовчовивідних шляхів |
Дуже часто |
Підвищення рівнів печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛФ)а |
Часто |
Підвищення рівня білірубінуa |
|
Нечасто |
Печінкова недостатністьс, f, гепатитf, підвищення рівнів ГГТf |
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
Дуже часто |
Висипанняe |
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини |
Дуже часто |
Біль у суглобах та скелетних м’язахd |
Часто |
Біль у спиніа |
|
З боку репродуктивної системи та молочних залоз |
Часто |
Вагінальна кровотечаe |
Нечасто |
Вагінальний кандидозf, лейкореяf |
|
Загальні розлади та стани у місці введення |
Дуже часто |
Астенія,а реакції у місці ін’єкції b |
Часто |
Периферична нейропатіяe, ішіасe |
|
Нечасто |
Геморагії у місці ін’єкціїf, гематоми у місці ін’єкціїf, невралгіяc,f |
|
З боку крові та лімфатичної системи |
Часто |
Зниження кількості тромбоцитівe |
a Включено побічні реакції на лікарський засіб, для яких зв’язок із фулвестрантом не можна оцінити точно внаслідок основного захворювання.
b Термін «реакції у місці ін’єкції» не включає в себе терміни «геморагії у місці ін’єкції» і «гематома у місці ін’єкції», «ішіас», «невралгія», «периферична нейропатія».
c Реакція не спостерігалася у ході великих клінічних досліджень.
Частота була розрахована з використанням верхньої межі 95 % довірчого інтервалу для оцінки точки. Вона розраховувалася як 3/560 (де 560 – це кількість пацієнтів у великих клінічних дослідженнях), що відповідає частоті категорії «нечасто».
d Включає артралгію та менш часто – м’язово-кістковий біль, міалгію та біль у кінцівках.
e Мають місце деякі відмінності між частотою побічних реакцій у відповідних категоріях щодо органів та систем органів у ході дослідження з безпеки та дослідження FALCON.
f Небажані реакції не спостерігали у ході дослідження FALCON.
Опис окремих побічних реакцій.
Наведений опис базується на аналізі безпеки групи пацієнток, які отримали щонайменше 1 дозу фулвестранту, та групи пацієнток, які отримали щонайменше 1 дозу анастрозолу у ході дослідження Фази 3 FALCON.
Біль у суглобах та кістково-м’язовий біль.
Згідно з даними дослідження FALCON, кількість пацієнтів, які повідомляли про біль у суглобах та кістково-м’язовий біль, становила 65 (31,2 %) та 48 (24,1 %) при прийомі фулвестранту та анастрозолу відповідно. Із 65 пацієнток, які отримували фулвестрант, 40 % (26/65) пацієнток відзначали суглобовий та кістково-м’язовий біль впродовж першого місяця лікування, 66 % (43/65) пацієнток – впродовж перших 3 місяців лікування. Жодна із пацієнток не повідомляла про випадки ступеня ≥3 за CTCAE або про випадки, що потребували зниження дози лікарського засобу, тимчасового припинення прийому або відміни лікування у зв’язку з цими побічними реакціями.
Комбінована терапія з палбоциклібом.
Загальний профіль безпеки фулвестранту, при застосуванні в комбінації з палбоциклібом, ґрунтується на даних 517 пацієнток із HR-позитивним HER2-негативним місцево поширеним або метастатичним раком молочної залози в рандомізованому дослідженні PALOMA3 (див. розділ «Фармакодинаміка»). Найбільш поширеними (≥20 %) побічними реакціями будь якого ступеня, про які повідомляли у пацієнток, які отримували фулвестрант у комбінації з палбоциклібом, були нейтропенія, лейкопенія, інфекції, втома, нудота, анемія, стоматит, діарея та тромбоцитопенія. Найбільш поширеними (≥2 %) побічними реакціями ≥ІІІ ступеня були нейтропенія, лейкопенія, анемія, інфекції, підвищення рівня АСТ, тромбоцитопенія та втома.
У нижченаведеній таблиці наведені дані про побічні реакції, що відзначалися в дослідженні PALOMA3.
Середня тривалість лікування фулвестрантом становила 11,2 місяця у групі застосування фулвестранту + палбоциклібу та 4,9 місяця у групі застосування фулвестранту + плацебо. Середня тривалість лікування палбоциклібом у групі застосування фулвестранту + палбоциклібу становила 10,8 місяця.
Побічні реакції за даними дослідження PALOMA3 (N=517)
Таблиця 2
Клас органів Частота Термін переважного використання |
Фулвестрант + палбоцикліб (N=345) |
Фулвестрант + плацебо (N=172) |
||
Всіх ступенів n (%) |
≥ІІІ ступеня n (%) |
Всіх ступенів n (%) |
≥ІІІ ступеня n (%) |
|
Інфекційні та паразитарні захворювання |
||||
Дуже часто |
||||
Інфекціїb |
163 (47,2) |
11 (3,2) |
54 (31,4) |
5 (2,9) |
З боку крові та лімфатичної системи |
||||
Дуже часто |
||||
Нейтропеніяс |
287 (83,2) |
228 (66,1) |
7 (4,1) |
1 (0,6) |
Лейкопеніяd |
183 (53,0) |
105 (30,4) |
9 (5,2) |
2 (1,2) |
Анеміяe |
102 (29,6) |
12 (3,5) |
22 (12,8) |
3 (1,7) |
Тромбоцитопеніяf |
78 (22,6) |
8 (2,3) |
0 (0,0) |
|
Нечасто |
||||
Фебрильна нейтропенія |
3 (0,9) |
3 (0,9) |
1 (0,6) |
1 (0,6) |
З боку обміну речовин і харчування |
||||
Дуже часто |
||||
Погіршення апетиту |
55 (15,9) |
3 (0,9) |
14 (8,1) |
1 (0,6) |
З боку нервової системи |
||||
Часто |
||||
Дисгевзія |
23 (6,7) |
5 (2,9) |
||
З боку органів зору |
||||
Часто |
||||
Підвищене сльозовиділення |
22 (6,4) |
2 (1,2) |
||
Нечіткість зору |
20 (5,8) |
3 (1,7) |
||
Сухість очей |
13 (3,8) |
3 (1,7) |
||
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння |
||||
Часто |
||||
Носова кровотеча |
23 (6,7) |
3 (1,7) |
||
З боку шлунково-кишкового тракту |
||||
Дуже часто |
||||
Нудота |
117 (33,9) |
48 (27,9) |
1 (0,6) |
|
Стоматитg |
97 (28,1) |
2 (0,6) |
22 (12,8) |
|
Діарея |
81 (23,5) |
33 (19,2) |
2 (1,2) |
|
Блювання |
65 (18,8) |
2 (0,6) |
26 (15,1) |
1 (0,6) |
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
||||
Дуже часто |
||||
Алопеція |
62 (18,0) |
11 (6,4) |
||
Висипанняh |
58 (16,8) |
2 (0,6) |
11 (6,4) |
|
Часто |
||||
Сухість шкіри |
21 (6,1) |
2 (1,2) |
||
Загальні порушення та місцеві реакції |
||||
Дуже часто |
||||
Втома |
142 (41,2) |
8 (2,3) |
50 (29,1) |
2 (1,2) |
Гарячка |
44 (12,8) |
1 (0,3) |
9 (5,2) |
|
Часто |
||||
Астенія |
26 (7,5) |
9 (5,2) |
1 (0,6) |
|
Результати лабораторних досліджень |
||||
Часто |
||||
Підвищення рівня АСТ |
26 (7,5) |
10 (2,9) |
9 (5,2) |
3 (1,7) |
Підвищення рівня АЛТ |
20 (5,8) |
6 (1,7) |
6 (3,5) |
АЛТ = аланінамінотрансфераза; АСТ = аспартатамінотрансфераза; N/n = кількість пацієнтів
a Зазначено переважні терміни (ПТ) для явищ згідно з MedDRA 17.1.
b Усі ПТ, що належать до класу системи органів: інфекції та інвазії.
c Нейтропенія включає такі ПТ: нейтропенія, знижена кількість нейтрофілів.
d Лейкопенія включає такі ПТ: лейкопенія, знижена кількість лейкоцитів.
e Анемія включає такі ПТ: анемія, зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту.
f Тромбоцитопенія включає такі ПТ: тромбоцитопенія, знижена кількість тромбоцитів.
g Стоматит включає такі ПТ: афтозний стоматит, хейліт, глосит, глосоденія, виразки у ротовій порожнині, запалення слизових оболонок, біль у ротовій порожнині, орофарингеальний дискомфорт, орофарингеальний біль, стоматит.
h Висипання включають такі ПТ: висип, макулопапульозний висип, висип зі свербежем, еритематозний висип, папульозний висип, дерматит, вугреподібний дерматит, токсичні шкірні висипання.
Опис окремих побічних реакцій.
Нейтропенія.
У пацієнтів, які отримували фулвестрант у поєднанні з палбоциклібом у дослідженні PALOMA3, повідомляли про нейтропенію будь-якого ступеня у 287 (83,2 %) пацієнтів, про нейтропенію ІІІ ступеня повідомляли в 191 (55,4 %) пацієнтів, а про нейтропенію ІV ступеня – у 37 (10,7 %) пацієнтів. У групі застосування фулвестранту + плацебо (n=172), повідомляли про нейтропенію будь-якого ступеня в 7 (4,1 %) пацієнтів, а про нейтропенію ІІІ ступеня – в 1 (0,6 %) пацієнта. Про випадки нейтропенії ІV ступеня в групі застосування фулвестранту + плацебо не повідомляли.
У пацієнтів, які отримували фулвестрант у комбінації з палбоциклібом, медіана часу до першого епізоду нейтропенії становила 15 днів (діапазон: 13‑317), а медіана тривалості нейтропенії ступеня ≥ІІІ становила 7 днів. У 0,9 % пацієнтів, які отримували фулвестрант у комбінації палбоциклібом, повідомляли про випадки фебрильної нейтропенії. Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
По 1 попередньо заповненому шприцу з контролем першого відкриття в картонній коробці з безпечною голкою (BD SafetyGlide) або по 2 попередньо заповнені шприци з контролем першого відкриття в картонній коробці з двома безпечними голками (BD SafetyGlide).
За рецептом.
ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАЛАН С. А.
Вул. Ла Вальїна б/н – Наватехера, Вільякіламбре, Леон, 24193, Іспанія.
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення. Не використовуйте цей посібник для медичних рекомендацій.
Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!
podorozhnyk.ua не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті podorozhnyk.ua. Детальніше про відмову від відповідальності.