Азитроміцин-Здоров'я капсули по 500 мг, 3 шт.

діюча речовина: азитроміцин.

1 капсула містить азитроміцин дигідрату в перерахунку на азитроміцин 500 мг.

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат оболонка капсули містить хінолін жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127), титану діоксид (Е 171), желатин (дозування 11 3 (Е 171), желатин (дозування 250 мг) або індиго (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин (дозування 500 мг).

Капсули.

Тверді желатинові капсули жовтого кольору (дозування 125 мг) від світло-блакитного до блакитного кольору (дозування 250 мг), від блакитного до світло-синього кольору (дозування 500 мг). капсули: порошок білого або майже білого кольору. Допускається наявність агломерату частинок порошку. На капсулу допускається нанесення товарного знаку підприємства – «Зt».

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азітроміцин.

Код ATX J01F А10.

Азітроміцин є макролідним антибіотиком, який відноситься до групи азалідів. Молекула утворюється в результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає у придушенні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50 S-субодиницею рибосом та пригнічення транслокації пептидів.

Механізм резистентності. Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae, β-гемолітичного стрептокока групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилінрезистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину.

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості та часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність потрібна, особливо при лікуванні важких інфекцій. У разі потреби можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності така, коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину

Зазвичай чутливі види:

Аеробні грампозитивні бактерії: Staphylococcus aureus метицилінчутливий, Streptococcus pneumoniae пеніцилінчутливий, Streptococcus pyogenes.

Аеробні грамнегативні бактерії: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

Анаеробні бактерії: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.

Інші мікроорганізми: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Види, для яких набута резистентність може бути проблемою:

Аеробні грампозитивні бактерії: Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну та пеніцилінрезистентний.

Вродженорезистентні організми:

Аеробні грампозитивні бактерії: Enterococcus faecalis, стафілококи MRSA, MRSE*.

Анаеробні бактерії: група бактероїдів Bacteroides fragilis.

* - Метицилін золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був вказаний тут за рідкісною чутливістю до азитроміцину.

Біодоступність після перорального застосування становить приблизно 37%. Максимальна концентрація (max) у плазмі досягається через 2-3 години після прийому.

При прийомі азитроміцину розподіляється по всьому організму. Існують дані, що концентрація азитроміцину у тканинах значно вища (у 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування препарату з тканинами.

Зв'язування з білками плазми варіює в залежності від плазмових концентрацій і становить 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Об'єм розподілу у рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відбиває період напіввиведення (Т½) з тканин протягом 2-4 днів.

Приблизно 12% дози азитроміцину виділяються незмінними із сечею протягом наступних 3 днів. Особливо високі концентрації постійного азитроміцину були виявлені у жовчі людини. Також у жовчі було виявлено 10 метаболітів, які утворювалися за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезазаміну та аглікону та розщеплення кладинози кон'югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

• ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
• інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, позалікарняна пневмонія);
• інфекції шкіри та м'яких тканин мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози, акне вульгаріс (вугровий висип звичайні) середнього ступеня тяжкості;
• інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, а також до будь-якого іншого компонента препарату. Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не було змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувалися приблизно на 25%. Не слід приймати одночасно азитроміцин та антациди.

Цетиризин. Відомо, що у здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину протягом 5 днів з цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігалося явища фармакокінетичної взаємодії або суттєвих змін інтервалу QT.

Диданозин. Є інформація про те, що при одночасному застосуванні добових доз 1200 мг азитроміцину з 400 мг диданозину на добу у 6 ВІЛ-позитивних добровольців не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину у рівноважному стані порівняно з плацебо.

Дігоксин. Повідомлялося, що одночасне застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при одночасному застосуванні азитроміцину та дигоксину необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину у сироватці крові.

Зідовудін. Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення із сечею зидовудину або його глюкуронових метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значимість цих даних не з'ясована, але може бути корисною для пацієнтів.

Азітроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, спостерігається з еритроміцином та іншими макролідами. Азитроміцин не викликає індукцію або інактивації цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.

Ріжки. Враховуючи теоретичну можливість виникнення ерготизму, одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину та наступних препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається за участю цитохрому Р450.

Аторвастатин. Одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) та азитроміцину (500 мг на добу) не викликало зміни концентрацій аторвастатину в плазмі (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази). Однак повідомляли про випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які отримували азитроміцин зі статинами.

Карбамазепін. Існують дані, що у дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових волонтерів азитроміцин не вплинув на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циметидін. Відомо, що у Фармакокінетичні дослідження впливу одноразової дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину на фармакокінетику азитроміцину, жодних змін фармакокінетики азитроміцину не спостерігалося.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину. Є інформація про те, що у дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. Повідомлялося про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв'язок встановлений був, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Циклоспорин. Є дані, що у Фармакокінетичні дослідження за участю здорових добровольців, які отримували перорально дозу азитроміцину 500 мг/добу протягом 3 днів, а потім одноразового прийому дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстровано значне підвищення максимальної концентрації та AUC0-5 циклоспорину. Тому слід виявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо одночасне застосування цих препаратів необхідне, слід контролювати рівень циклоспорину та відповідним чином коригувати дозу.

Ефавіренц. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавірензу щодня протягом 7 днів не викликало жодної клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. Одночасне застосування одноразової дози 1200 мг азитроміцину не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція та Т ½ азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Cmах (18%) азитроміцину.

Індінавір. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. Відомо, що у дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам. Є інформація, що у здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг протягом 3 днів не викликало клінічно значущих змін фармакокінетики та фармакодинаміки мідазоламу, який застосовували як одноразову дозу 15 мг.

Нелфінавір. Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) та нелфінавіру у рівноважних концентраціях (750 мг 3 рази на добу) призводить до підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значимих побічних явищ не спостерігалося, відповідно, не потрібно корекції дози.

Рифабутін. Одночасне застосування азитроміцину та рифабутину не впливало на концентрацію цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалася у суб'єктів, які приймали одночасно азитроміцин та рифабутин. Хоча нейтропенія була пов'язана з вживанням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміцину не було встановлено.

Сілденафіл. Відомо, що у звичайних здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC та Cmax силденафілу або його основного метаболіту.

Терфенадін. Є дані, що у фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином та терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; проте немає спеціальних даних щодо наявності такої взаємодії.

Теофілін. Відсутні дані про клінічно суттєву фармакокінетичну взаємодію при одночасному застосуванні азитроміцину та теофіліну здоровими добровольцями.

Тріазол. Є інформація про те, що одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину 500 мг першого дня і 250 мг другого дня з 0,125 мг триазоламу істотно не впливало на всі фармакокінетичні показники триазоламу порівняно із застосуванням триазоламу та плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) протягом 7 днів з азитроміцином 1200 мг на 7 добу не проявляли істотного впливу на max, загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Алергічні реакції. Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомляли про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксії (у рідких випадках – з летальним наслідком), дерматологічні реакції, у тому числі гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Деякі з цих реакцій, викликаних азитроміцином, викликали рецидивні симптоми та вимагали тривалого спостереження та лікування.

Порушення функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що викликає небезпечне для життя порушення функцій печінки, при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у разі розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад, астенії, швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

Ріжки. У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані про можливість взаємодії між ріжками та азитроміцином. Однак через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Суперінфекція. Як і з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження за ознаками суперінфекції, викликаної нечутливими організмами, включаючи гриби.

При прийомі багатьох антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося про Clostridium difficile-асоційованої діареї (CDAD), серйозність якої варіювалася від слабо вираженої діареї до коліту з летальним результатом. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору у товстій кишці, що призводить до надмірного зростання Clostridium difficile. Clostridium difficile продукує токсини А та В, які сприяють розвитку CDAD. Штами Clostridium difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності та летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії та вимагати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялося, CDAD може мати місце протягом 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Порушення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв) спостерігалося 33% збільшення системної експозиції азитроміцину

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскільки стани, що супроводжуються підвищеним ризиком шлуночкових аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з існуючими проаритмічними станами (особливо жінкам та пацієнтам похилого віку), у тому числі пацієнтам:

• з вродженою чи зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;
• які зараз проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад, антиаритмічні препарати класів IA (хінідин та прокаїнамід) та III (дофетиліду, аміодарон та соталол), цизаприд та терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид;
• антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
• з порушенням електролітного обміну, особливо у разі гіпокаліємії та гіпомагніємії;
• з клінічно релевантною брадикардією, аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Міастенія гравіс. Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції. Азітроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції в ротоглотці, з профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину.

Інше. Безпечність та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановлено.

Препарат містить метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.

Вагітність

Немає адекватних даних щодо застосування азитроміцину вагітним жінкам. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин шкідливого тератогенного впливу азитроміцину на плід не відзначено, проте препарат проникав через плаценту. Безпека застосування азитроміцину під час вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин можна призначати під час вагітності, лише якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю

Повідомлялося, що азитроміцин проникає у грудне молоко, але відповідних і належним чином контрольованих клінічних досліджень, які б давали можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко, не проводили. Застосування азитроміцину в період годування груддю можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність

Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Актуальність цих даних щодо людини невідома.

Препарат приймають внутрішньо 1 раз на добу, не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після їди. Капсули необхідно ковтати повністю. У разі пропуску прийому дози слід пропущену дозу прийняти якнайшвидше, а наступну - через 24 години.

Дорослі та діти з масою ≥ 45 кг

При інфекціях ЛОР-органів та дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми): загальна доза азитроміцину становить 1500 мг 500 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 3 дні.

При мігруючій еритемі: загальна доза азитроміцину становить 3 г: у 1-й день слід прийняти 1 г, потім по 500 мг з 2-го до 5-го дня лікування. Тривалість лікування становить 5 днів.

При акні вульгаріс рекомендована загальна доза азитроміцину становить 6 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 капсула по 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, після чого 1 капсулу по 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. Дозу другого тижня слід приймати через 7 днів після першого прийому капсули, а 8 доз слід приймати з інтервалами в 7 днів.

При інфекціях, що передаються статевим шляхом: одноразово 1 г

Пацієнти похилого віку. У людей похилого віку немає потреби змінювати дозування. Оскільки пацієнти похилого віку можуть входити до груп ризику порушень електричної провідності серця, рекомендується бути обережним при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

Пацієнти із порушенням функції нирок. Для пацієнтів з незначними порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те саме дозування, і для пацієнтів з нормальною функцією нирок. Азітроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації).

Пацієнти із порушенням функції печінки. Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться із жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводили.

Дітям віком до 6 років рекомендується призначати азитроміцин в інших лікарських формах. Препарат призначати дітям віком від 6 років, можуть ковтати капсулу. Дітям із масою тіла понад 45 кг призначати дози як для дорослих.

При інфекціях ЛОР-органів та дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми): загальна доза азитроміцину становить 30 мг/кг маси тіла (10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.

Було показано, що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у вигляді одноразової дози 10 мг/кг або 20 мг/кг протягом 3 днів. При порівнянні цих двох доз була виявлена подібна клінічна ефективність, хоча бактеріальна ерадикація була більшою при добовій дозі 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору у профілактиці фарингіту, викликаного Streptococcus pyogenes, та ревматичного поліартриту, який виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.

При мігруючій еритемі: загальна доза азитроміцину становить 60 мг/кг маси тіла: у 1-й день слід прийняти 20 мг/кг маси тіла, потім по 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу з 2-го до 5-го дня . Тривалість лікування становить 5 днів.

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні ефекти, що розвиваються при прийомі високих доз препарату, подібні, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз. Вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування за необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних та підтримуючих лікувальних заходів.

Побічна дія, відомості про яку наведені нижче, класифіковані за органами та системами та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: нечасто – кандидоз, оральний кандидоз, вагінальні інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт невідомо – псевдомембранозний коліт.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія; невідомо – тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: нечасто – ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості; невідомо – анафілактичні реакції.

З боку обміну речовин: рідко - анорексія.

З боку психіки: рідко – нервозність, безсоння рідко – ажитація; невідомо – агресивність, неспокій, делірій, галюцинації.

З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто – запаморочення, сонливість, парестезії, дисгевзія; невідомо - непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія.

З боку органу зору: нечасто - зорові розлади.

З боку органів слуху: нечасто - порушення слуху, вертиго; невідомо - погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах.

З боку серця: нечасто - пальпітація; невідомо - тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, збільшення інтервалу QT на ЕКГ.

З боку судин: нечасто - припливи; невідомо – артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи: нечасто - задишка, носова кровотеча.

З боку травного тракту: часто - діарея часто - блювання, біль у животі, нудота нечасто - гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки в ротовій порожнині, гіперсекреція слини; невідомо – панкреатит, зміна кольору мови.

З боку травної системи: рідко – порушення функції печінки, холестатична жовтяниця; невідомо - печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального результату), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз; рідко – фотосенсибілізація, гострий генералізований екзантематозний пустульоз; невідомо – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто – остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї; невідомо – артралгія.

З боку сечовидільної системи: нечасто – дизурія, біль у нирках невідомо – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто - маткова кровотеча, тестикулярні порушення.

Загальні порушення та місцеві реакції: нечасто – біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, втома, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичні набряки.

Лабораторні показники: часто - знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів; нечасто – підвищений рівень АсАТ, підвищений рівень АлАТ, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини у крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію в крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію

Поразки та отруєння: нечасто – ускладнення після процедури.

Інформація про побічні ефекти, які, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex. Ці небажані реакції відрізняються за типом або частотою від тих, що виникають при застосуванні швидкодіючих лікарських форм і лікарських форм тривалої дії:

З боку обміну речовин: часто - анорексія.

З боку психіки: часто - запаморочення, головний біль, парестезії, дисгевзія; нечасто – гіпестезія.

З боку органу зору: часто - погіршення зору.

З боку органів слуху: часто - глухота; нечасто – погіршення слуху, шум у вухах.

З боку серця: нечасто - пальпітація.

З боку травного тракту: часто - діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, частий рідкий стілець.

З боку травної системи: рідко – гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання, свербіж нечасто – синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість.

З боку кістково-м'язової системи: часто - артралгія.

Загальні порушення та місцеві реакції: часто - підвищена стомлюваність; нечасто – астенія, нездужання.

2 роки.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Капсули по 500 мг N3 у блістері в коробці.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я".

61013, Харківська обл., місто Харків, вул. Шевченка, будинок 22

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — Державного реєстру лікарських засобів України.